- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03916913
ITK suivi d'une radiothérapie thoracique pour le CPNPC mutant EGFR de stade IV
16 avril 2019 mis à jour par: Jingbo Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Inhibiteur de la tyrosine kinase suivi d'une radiothérapie thoracique pour le cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR de stade IV : un essai clinique de phase II
Dans cet essai de phase II avec un seul bras, nous visons à étudier l'efficacité clinique et le profil de toxicité de la radiothérapie locale sur tous les sites de la maladie pour le NSCLC oligo-métastatique mutant EGFR (pas plus de 3 lésions métastatiques) qui n'ont pas connu de progression de la maladie après à moins 3 mois de thérapie TKI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) a été largement accepté comme traitement de première ligne pour le NSCLC de stade IV avec mutation active de l'EGFR.
L'olio-métastase est un état pathologique entre l'état localisé et étendu de la maladie, à savoir avec le nombre limité de lésions, qui est généralement défini comme ≤ 5.
Quelques études de phase II ont montré que la prise en charge locale de consolidation était en mesure de prolonger le contrôle tumoral local-régional et pourrait encore améliorer la survie globale (SG) pour les CPNPC oligo-métastatiques qui ont obtenu le contrôle de la maladie grâce à un traitement systémique.
Cependant, il y a un manque de données quant à savoir si la radiothérapie locale (RT) pourrait améliorer la survie sans progression (PFS) et la SG pour les NSCLC avec mutation active de l'EGFR qui ont bénéficié d'un TKI.
Dans cet essai de phase II avec un seul bras, nous visons à étudier l'efficacité clinique et le profil de toxicité de la radiothérapie locale sur tous les sites de la maladie pour le NSCLC oligo-métastatique mutant EGFR (pas plus de 3 lésions métastatiques) qui n'ont pas connu de progression de la maladie après à moins 3 mois de thérapie TKI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤75 ;
- Statut de performance ECOG 0-1 ;
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude ;
- Diagnostiqué pathologiquement ou cytologiquement comme NSCLC ;
- Mutation activatrice de l'EGFR en TKI approuvée par l'histologie, la cytologie ou l'ADN tumoral circulant ;
- NSCLC de stade IV avec ≤ 3 lésions métastatiques (AJCC, 8e éd.) confirmées par un examen radiographique méticuleux. L'IRM cérébrale et la TEP/TDM 18F sont fortement recommandées sauf contre-indication ;
- Les patients ont reçu ≥ 3 mois de traitement par ITK et n'ont pas connu de progression de la maladie ;
- HB ≥ 10,0 g/dL ;
- Nombre absolu de granulocytes neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ;
- Nombre absolu de PLT ≥ 100 × 109/L ;
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois l'étendue maximale ;
- ALT et AST ≤ 2,0 plis de l'étendue maximale ;
- Cr ≤ 1,25 fois l'étendue maximale et Ccr ≥ 60 ml/min.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà reçu une radiothérapie thoracique ;
- Épanchement pleural malin, épanchement péricardique ou épanchement péritonéal ;
- Les patients ont une comorbidité pulmonaire sévère, telle qu'une ILD, une MPOC ou une autre maladie pulmonaire active ;
- Toute maladie systémique instable, y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, ICC (NYHA ≥ II), IM dans les 6 mois suivant l'inscription, arythmie grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, néphrétique ou métabolique ;
- Infection par le VIH;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Statut ECOG ≥2;
- Composant SCLC mixte ;
- Autres facteurs considérés comme inéligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie locale
Radiothérapie locale de consolidation
|
Radiothérapie locale sur tous les sites de la maladie, y compris les lésions primaires et métastatiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 1 an
|
Durée entre la première date d'administration du TKI et la progression de la maladie ou le dernier suivi
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse globale
Délai: 1 mois après RT
|
Réponse post-RT comparée à l'état initial lors des premières données d'administration d'ITK
|
1 mois après RT
|
La survie globale
Délai: 2 ans
|
Durée entre la première date d'administration du TKI et toute cause de décès ou dernier suivi
|
2 ans
|
Délai de progression des lésions initiales
Délai: 1 an
|
Durée entre la première date d'administration du TKI et la progression des lésions initiales ou le dernier suivi
|
1 an
|
Délai d'apparition de nouvelles lésions métastatiques
Délai: 1 an
|
Durée entre la première date d'administration du TKI et l'apparition de nouvelles lésions ou le dernier suivi
|
1 an
|
Toxicité liée au traitement
Délai: 1 an
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
|
1 an
|
EORTC Qualité de vie
Délai: 1 an
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingbo Wang, MD, Cancer hospital, CAMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC201805002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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