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ITK suivi d'une radiothérapie thoracique pour le CPNPC mutant EGFR de stade IV

16 avril 2019 mis à jour par: Jingbo Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Inhibiteur de la tyrosine kinase suivi d'une radiothérapie thoracique pour le cancer du poumon non à petites cellules mutant EGFR de stade IV : un essai clinique de phase II

Dans cet essai de phase II avec un seul bras, nous visons à étudier l'efficacité clinique et le profil de toxicité de la radiothérapie locale sur tous les sites de la maladie pour le NSCLC oligo-métastatique mutant EGFR (pas plus de 3 lésions métastatiques) qui n'ont pas connu de progression de la maladie après à moins 3 mois de thérapie TKI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) a été largement accepté comme traitement de première ligne pour le NSCLC de stade IV avec mutation active de l'EGFR. L'olio-métastase est un état pathologique entre l'état localisé et étendu de la maladie, à savoir avec le nombre limité de lésions, qui est généralement défini comme ≤ 5. Quelques études de phase II ont montré que la prise en charge locale de consolidation était en mesure de prolonger le contrôle tumoral local-régional et pourrait encore améliorer la survie globale (SG) pour les CPNPC oligo-métastatiques qui ont obtenu le contrôle de la maladie grâce à un traitement systémique. Cependant, il y a un manque de données quant à savoir si la radiothérapie locale (RT) pourrait améliorer la survie sans progression (PFS) et la SG pour les NSCLC avec mutation active de l'EGFR qui ont bénéficié d'un TKI. Dans cet essai de phase II avec un seul bras, nous visons à étudier l'efficacité clinique et le profil de toxicité de la radiothérapie locale sur tous les sites de la maladie pour le NSCLC oligo-métastatique mutant EGFR (pas plus de 3 lésions métastatiques) qui n'ont pas connu de progression de la maladie après à moins 3 mois de thérapie TKI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤75 ;
  • Statut de performance ECOG 0-1 ;
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude ;
  • Diagnostiqué pathologiquement ou cytologiquement comme NSCLC ;
  • Mutation activatrice de l'EGFR en TKI approuvée par l'histologie, la cytologie ou l'ADN tumoral circulant ;
  • NSCLC de stade IV avec ≤ 3 lésions métastatiques (AJCC, 8e éd.) confirmées par un examen radiographique méticuleux. L'IRM cérébrale et la TEP/TDM 18F sont fortement recommandées sauf contre-indication ;
  • Les patients ont reçu ≥ 3 mois de traitement par ITK et n'ont pas connu de progression de la maladie ;
  • HB ≥ 10,0 g/dL ;
  • Nombre absolu de granulocytes neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ;
  • Nombre absolu de PLT ≥ 100 × 109/L ;
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois l'étendue maximale ;
  • ALT et AST ≤ 2,0 plis de l'étendue maximale ;
  • Cr ≤ 1,25 fois l'étendue maximale et Ccr ≥ 60 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont déjà reçu une radiothérapie thoracique ;
  • Épanchement pleural malin, épanchement péricardique ou épanchement péritonéal ;
  • Les patients ont une comorbidité pulmonaire sévère, telle qu'une ILD, une MPOC ou une autre maladie pulmonaire active ;
  • Toute maladie systémique instable, y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, ICC (NYHA ≥ II), IM dans les 6 mois suivant l'inscription, arythmie grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, néphrétique ou métabolique ;
  • Infection par le VIH;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Statut ECOG ≥2;
  • Composant SCLC mixte ;
  • Autres facteurs considérés comme inéligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie locale
Radiothérapie locale de consolidation
Radiothérapie locale sur tous les sites de la maladie, y compris les lésions primaires et métastatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
Durée entre la première date d'administration du TKI et la progression de la maladie ou le dernier suivi
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: 1 mois après RT
Réponse post-RT comparée à l'état initial lors des premières données d'administration d'ITK
1 mois après RT
La survie globale
Délai: 2 ans
Durée entre la première date d'administration du TKI et toute cause de décès ou dernier suivi
2 ans
Délai de progression des lésions initiales
Délai: 1 an
Durée entre la première date d'administration du TKI et la progression des lésions initiales ou le dernier suivi
1 an
Délai d'apparition de nouvelles lésions métastatiques
Délai: 1 an
Durée entre la première date d'administration du TKI et l'apparition de nouvelles lésions ou le dernier suivi
1 an
Toxicité liée au traitement
Délai: 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
1 an
EORTC Qualité de vie
Délai: 1 an
Évaluation de la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingbo Wang, MD, Cancer hospital, CAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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