이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IV기 EGFR 돌연변이 NSCLC에 대한 TKI 후 흉부 방사선 요법

2019년 4월 16일 업데이트: Jingbo Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

4기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 대한 티로신 키나제 억제제에 이어 흉부 방사선 요법: 2상 임상 시험

단일군을 대상으로 한 이번 2상 시험에서 우리는 EGFR-돌연변이 소수 전이성 NSCLC(3개 이하의 전이성 병변)에 대해 모든 질병 부위에서 국소 방사선 요법의 임상적 효능 및 독성 프로필을 조사하는 것을 목표로 합니다. 최소 3개월의 TKI 요법.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

티로신 키나제 억제제(TKI)는 EGFR의 활성 돌연변이가 있는 IV기 NSCLC의 1차 요법으로 널리 받아들여졌습니다. Olio-metastasis는 일반적으로 ≤ 5로 정의되는 제한된 수의 병변이 있는 국소화 상태와 확장된 질병 상태 사이의 질병 상태입니다. 두 개의 2상 연구에서 통합 국소 관리가 국소 종양 제어를 연장할 수 있고 전신 요법으로 질병 제어를 얻은 소수-전이성 NSCLC의 전체 생존(OS)을 추가로 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 국소 방사선 요법(RT)이 TKI의 혜택을 받은 활성 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC의 무진행 생존(PFS) 및 OS를 개선할 수 있는지에 대한 데이터가 부족합니다. 단일군을 대상으로 한 이번 2상 시험에서 우리는 EGFR-돌연변이 소수 전이성 NSCLC(3개 이하의 전이성 병변)에 대해 모든 질병 부위에서 국소 방사선 요법의 임상적 효능 및 독성 프로필을 조사하는 것을 목표로 합니다. 최소 3개월의 TKI 요법.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18 및 ≤75;
  • ECOG 수행 상태 0-1;
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 병리학적 또는 세포학적으로 NSCLC로 진단됨;
  • 조직학, 세포학 또는 순환 종양 DNA에 의해 승인된 TKI에 대한 EGFR 활성화 돌연변이;
  • 세심한 방사선 사진 검사로 확인된 전이성 병변이 3개 이하인 IV기 NSCLC(AJCC, 8판). 금기 사항이 없는 한 뇌 MRI 및 18F PET/CT를 적극 권장합니다.
  • 환자는 3개월 이상 TKI 요법을 받았고 질병 진행을 받지 않았습니다.
  • HB ≥ 10.0g/dL;
  • 호중구 과립구의 절대수 ≥ 1.5 × 109/L;
  • PLT의 절대수 ≥ 100 × 109/L;
  • 총 빌리루빈 ≤ 최대 범위의 1.5배;
  • ALT 및 AST ≤ 최대 범위의 2.0배;
  • Cr ≤ 최대 범위의 1.25배 및 Ccr ≥ 60mLl/min.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 흉부 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 악성 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복막 삼출액;
  • 환자는 ILD, COPD 또는 기타 활성 폐 질환과 같은 심각한 폐 동반 질환이 있습니다.
  • 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, CHF(NYHA ≥ II), 등록 후 6개월 이내의 MI, 약물이 필요한 심각한 부정맥, 간, 신 또는 대사 질환을 포함한 모든 불안정한 전신 질환;
  • HIV 감염;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • ECOG 상태 ≥2;
  • 혼합 SCLC 성분;
  • 부적격으로 간주되는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 요법
통합 국소 방사선 요법
원발성 및 전이성 병변을 포함한 모든 질병 부위에 대한 국소 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 일년
TKI 투여 첫 날부터 질병 진행 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: RT 후 1개월
TKI 투여의 첫 번째 데이터에서 기준 상태와 비교한 사후 RT 반응
RT 후 1개월
전반적인 생존
기간: 2 년
TKI 투여 첫 날짜와 사망 원인 또는 마지막 후속 조치 사이의 기간
2 년
초기 병변의 진행까지의 시간
기간: 일년
TKI 투여 첫 날부터 초기 병변의 진행 또는 마지막 추적 관찰 사이의 기간
일년
새로운 전이성 병변이 나타날 때까지의 시간
기간: 일년
TKI 투여 첫 날부터 새로운 병변 발생 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간
일년
치료 관련 독성
기간: 일년
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
일년
삶의 질
기간: 일년
EORTC 설문지를 이용한 삶의 질 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jingbo Wang, MD, Cancer hospital, CAMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

국소 방사선 요법에 대한 임상 시험

3
구독하다