- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03916913
TKI Ezt követi a mellkasi sugárterápia IV. stádiumú EGFR mutáns NSCLC esetén
2019. április 16. frissítette: Jingbo Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tirozin-kináz-gátló, amelyet mellkasi sugárterápia követ a IV. stádiumú EGFR mutáns, nem kissejtes tüdőrák esetén: II. fázisú klinikai vizsgálat
Ebben az egykarú II. fázisú vizsgálatban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a helyi sugárterápia klinikai hatékonyságát és toxicitási profilját az EGFR-mutáns oligo-metasztatikus NSCLC (legfeljebb 3 metasztatikus elváltozás) minden olyan betegségi helyén, akiknél nem tapasztaltak betegség progresszióját legalább 3 hónapos TKI terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tirozin-kináz inhibitort (TKI) széles körben elfogadták az EGFR aktív mutációjával járó IV. stádiumú NSCLC első vonalbeli terápiájaként.
Az olio-metastasis a betegség lokalizált és kiterjesztett állapota közötti betegségállapot, nevezetesen korlátozott számú lézióval, amelyet általában 5-nél kisebbnek határoznak meg.
Néhány II. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a konszolidált helyi kezelés meghosszabbította a helyi-regionális tumorkontrollt, és tovább javíthatja az általános túlélést (OS) az oligo-metasztatikus NSCLC-k esetében, akik a szisztémás terápiával sikerült kontrollálni a betegséget.
Hiányoznak azonban az adatok arra vonatkozóan, hogy a helyi sugárterápia (RT) javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS) és az OS-t az aktív EGFR-mutációval rendelkező NSCLC esetében, akik részesültek a TKI-ből.
Ebben az egykarú II. fázisú vizsgálatban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a helyi sugárterápia klinikai hatékonyságát és toxicitási profilját az EGFR-mutáns oligo-metasztatikus NSCLC (legfeljebb 3 metasztatikus elváltozás) minden olyan betegségi helyén, akiknél nem tapasztaltak betegség progresszióját legalább 3 hónapos TKI terápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤75;
- ECOG teljesítmény állapota 0-1;
- A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz;
- Patológiailag vagy citológiailag NSCLC-ként diagnosztizálták;
- EGFR-t aktiváló TKI-mutáció, amelyet szövettan, citológia vagy keringési tumor DNS hagy jóvá;
- IV. stádiumú NSCLC ≤ 3 metasztatikus lézióval (AJCC, 8. kiadás), amelyet aprólékos radiográfiás vizsgálat igazolt. Az agy MRI és a 18F PET/CT erősen javasolt, kivéve, ha ellenjavallat áll fenn;
- A betegek legalább 3 hónapos TKI-kezelésben részesültek, és nem kaptak betegség progresszióját;
- HB ≥ 10,0 g/dl;
- A neutrofil granulocita abszolút száma ≥ 1,5 × 109/L;
- A PLT abszolút száma ≥ 100 × 109/L;
- Összes bilirubin ≤ a maximális mérték 1,5-szerese;
- ALT és AST ≤ a maximális mérték 2,0-szorosa;
- Cr ≤ a maximális kiterjedés 1,25-szöröse és Ccr ≥ 60mLl/perc.
Kizárási kritériumok:
- A betegek korábban már részesültek mellkasi sugárkezelésben;
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem vagy peritoneális folyadékgyülem;
- A betegek súlyos tüdőbetegségben szenvednek, mint például ILD, COPD vagy más aktív tüdőbetegség;
- Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, kontrollálatlan magas vérnyomást, instabil anginát, CHF-et (NYHA ≥ II), MI-t a felvételt követő 6 hónapon belül, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő aritmiát, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget;
- HIV fertőzés!
- Terhes vagy szoptató nők;
- ECOG állapot ≥2;
- Vegyes SCLC komponens;
- Egyéb, nem jogosultnak ítélt tényezők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Helyi terápia
Konszolidációs helyi sugárterápia
|
Helyi sugárkezelés a betegség minden helyén, beleértve az elsődleges és metasztatikus elváltozásokat is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A TKI beadásának első időpontja és a betegség progressziója vagy az utolsó utánkövetés közötti időtartam
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános válasz
Időkeret: 1 hónappal az RT után
|
Post-RT válasz összehasonlítva a kiindulási állapottal a TKI beadás első adatainál
|
1 hónappal az RT után
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A TKI kezelésének első időpontja és bármely halálozási ok vagy utolsó utánkövetés közötti időtartam
|
2 év
|
A kezdeti elváltozások progressziójának ideje
Időkeret: 1 év
|
A TKI beadása első időpontja és a kezdeti elváltozások progressziója vagy az utolsó utánkövetés közötti időtartam
|
1 év
|
Új metasztatikus elváltozások megjelenésének ideje
Időkeret: 1 év
|
A TKI beadás első időpontja és az új elváltozások vagy az utolsó utánkövetés közötti időtartam
|
1 év
|
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 1 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
|
1 év
|
EORTC Életminőség
Időkeret: 1 év
|
Életminőség értékelése EORTC kérdőívek segítségével
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingbo Wang, MD, Cancer hospital, CAMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC201805002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi sugárterápia
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó