Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TKI Ezt követi a mellkasi sugárterápia IV. stádiumú EGFR mutáns NSCLC esetén

2019. április 16. frissítette: Jingbo Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tirozin-kináz-gátló, amelyet mellkasi sugárterápia követ a IV. stádiumú EGFR mutáns, nem kissejtes tüdőrák esetén: II. fázisú klinikai vizsgálat

Ebben az egykarú II. fázisú vizsgálatban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a helyi sugárterápia klinikai hatékonyságát és toxicitási profilját az EGFR-mutáns oligo-metasztatikus NSCLC (legfeljebb 3 metasztatikus elváltozás) minden olyan betegségi helyén, akiknél nem tapasztaltak betegség progresszióját legalább 3 hónapos TKI terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tirozin-kináz inhibitort (TKI) széles körben elfogadták az EGFR aktív mutációjával járó IV. stádiumú NSCLC első vonalbeli terápiájaként. Az olio-metastasis a betegség lokalizált és kiterjesztett állapota közötti betegségállapot, nevezetesen korlátozott számú lézióval, amelyet általában 5-nél kisebbnek határoznak meg. Néhány II. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy a konszolidált helyi kezelés meghosszabbította a helyi-regionális tumorkontrollt, és tovább javíthatja az általános túlélést (OS) az oligo-metasztatikus NSCLC-k esetében, akik a szisztémás terápiával sikerült kontrollálni a betegséget. Hiányoznak azonban az adatok arra vonatkozóan, hogy a helyi sugárterápia (RT) javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS) és az OS-t az aktív EGFR-mutációval rendelkező NSCLC esetében, akik részesültek a TKI-ből. Ebben az egykarú II. fázisú vizsgálatban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a helyi sugárterápia klinikai hatékonyságát és toxicitási profilját az EGFR-mutáns oligo-metasztatikus NSCLC (legfeljebb 3 metasztatikus elváltozás) minden olyan betegségi helyén, akiknél nem tapasztaltak betegség progresszióját legalább 3 hónapos TKI terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤75;
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1;
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz;
  • Patológiailag vagy citológiailag NSCLC-ként diagnosztizálták;
  • EGFR-t aktiváló TKI-mutáció, amelyet szövettan, citológia vagy keringési tumor DNS hagy jóvá;
  • IV. stádiumú NSCLC ≤ 3 metasztatikus lézióval (AJCC, 8. kiadás), amelyet aprólékos radiográfiás vizsgálat igazolt. Az agy MRI és a 18F PET/CT erősen javasolt, kivéve, ha ellenjavallat áll fenn;
  • A betegek legalább 3 hónapos TKI-kezelésben részesültek, és nem kaptak betegség progresszióját;
  • HB ≥ 10,0 g/dl;
  • A neutrofil granulocita abszolút száma ≥ 1,5 × 109/L;
  • A PLT abszolút száma ≥ 100 × 109/L;
  • Összes bilirubin ≤ a maximális mérték 1,5-szerese;
  • ALT és AST ≤ a maximális mérték 2,0-szorosa;
  • Cr ≤ a maximális kiterjedés 1,25-szöröse és Ccr ≥ 60mLl/perc.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek korábban már részesültek mellkasi sugárkezelésben;
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem vagy peritoneális folyadékgyülem;
  • A betegek súlyos tüdőbetegségben szenvednek, mint például ILD, COPD vagy más aktív tüdőbetegség;
  • Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, kontrollálatlan magas vérnyomást, instabil anginát, CHF-et (NYHA ≥ II), MI-t a felvételt követő 6 hónapon belül, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő aritmiát, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget;
  • HIV fertőzés!
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • ECOG állapot ≥2;
  • Vegyes SCLC komponens;
  • Egyéb, nem jogosultnak ítélt tényezők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi terápia
Konszolidációs helyi sugárterápia
Helyi sugárkezelés a betegség minden helyén, beleértve az elsődleges és metasztatikus elváltozásokat is

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
A TKI beadásának első időpontja és a betegség progressziója vagy az utolsó utánkövetés közötti időtartam
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: 1 hónappal az RT után
Post-RT válasz összehasonlítva a kiindulási állapottal a TKI beadás első adatainál
1 hónappal az RT után
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A TKI kezelésének első időpontja és bármely halálozási ok vagy utolsó utánkövetés közötti időtartam
2 év
A kezdeti elváltozások progressziójának ideje
Időkeret: 1 év
A TKI beadása első időpontja és a kezdeti elváltozások progressziója vagy az utolsó utánkövetés közötti időtartam
1 év
Új metasztatikus elváltozások megjelenésének ideje
Időkeret: 1 év
A TKI beadás első időpontja és az új elváltozások vagy az utolsó utánkövetés közötti időtartam
1 év
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
1 év
EORTC Életminőség
Időkeret: 1 év
Életminőség értékelése EORTC kérdőívek segítségével
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingbo Wang, MD, Cancer hospital, CAMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyi sugárterápia

3
Iratkozz fel