Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TKI Efterfulgt af Thoracic Radiotherapy for Stage IV EGFR Mutant NSCLC

Tyrosinkinasehæmmer efterfulgt af thoraxstrålebehandling for trin IV EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft: Et fase II klinisk forsøg

I dette fase II forsøg med en enkelt arm sigter vi mod at undersøge den kliniske effekt og toksicitetsprofil af lokal strålebehandling på alle sygdomssteder for EGFR-mutant oligo-metastatisk NSCLC (ikke mere end 3 metastatiske læsioner), som ikke oplevede sygdomsprogression efter kl. mindst 3 måneders TKI-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyrosinkinasehæmmer (TKI) er blevet bredt accepteret som førstelinjebehandling til fase IV NSCLC med aktiv mutation af EGFR. Olio-metastase er en sygdomsstatus mellem lokaliseret og forlænget sygdomsstatus, nemlig med det begrænsede antal læsioner, som generelt defineres som ≤ 5. Et par fase II-studier har vist, at lokal konsolidering var i stand til at forlænge den lokale-regionale tumorkontrol og yderligere kunne forbedre den samlede overlevelse (OS) for oligo-metastatisk NSCLC, som har opnået sygdomskontrol fra systemisk terapi. Der er dog mangel på data vedrørende, hvorvidt lokal strålebehandling (RT) kunne forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og OS for NSCLC med aktiv EGFR-mutation, som har haft gavn af TKI. I dette fase II forsøg med en enkelt arm sigter vi mod at undersøge den kliniske effekt og toksicitetsprofil af lokal strålebehandling på alle sygdomssteder for EGFR-mutant oligo-metastatisk NSCLC (ikke mere end 3 metastatiske læsioner), som ikke oplevede sygdomsprogression efter kl. mindst 3 måneders TKI-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤75;
  • ECOG ydeevne status 0-1;
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før undersøgelsens start;
  • Patologisk eller cytologisk diagnosticeret som NSCLC;
  • EGFR-aktiverende mutation til TKI godkendt af histologi, cytologi eller cirkulationstumor-DNA;
  • Stadie IV NSCLC med ≤ 3 metastatiske læsioner (AJCC, 8. udgave) bekræftet ved omhyggelig røntgenundersøgelse. Hjerne-MR og 18F PET/CT anbefales kraftigt, medmindre der er kontraindikation;
  • Patienter har modtaget ≥3 måneders TKI-behandling og har ikke modtaget sygdomsprogression;
  • HB ≥ 10,0 g/dL;
  • Absolut antal neutrofile granulocytter ≥ 1,5 × 109/L;
  • Absolut antal PLT ≥ 100 × 109/L;
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange af den maksimale udstrækning;
  • ALT og AST ≤ 2,0 gange af den maksimale udstrækning;
  • Cr ≤ 1,25 gange af den maksimale udstrækning og Ccr ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere modtaget thoraxstrålebehandling;
  • ondartet pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion;
  • Patienter har svær pulmonal komorbiditet, såsom ILD, KOL eller anden aktiv lungesygdom;
  • Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, CHF (NYHA ≥ II), MI inden for 6 måneder efter tilmelding, alvorlig arytmi, der kræver medicin, lever-, nefrisk eller metabolisk sygdom;
  • HIV-infektion;
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • ECOG-status ≥2;
  • Blandet SCLC-komponent;
  • Andre faktorer, der anses for at være uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal terapi
Konsolidering af lokal strålebehandling
Lokal strålebehandling på alle sygdomssteder inklusive primære og metastatiske læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Varighed mellem den første dato for TKI-administration og sygdomsprogression eller sidste opfølgning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 1 måned efter RT
Post-RT-respons sammenlignet med baseline-status ved de første data for TKI-administration
1 måned efter RT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Varighed mellem den første dato for TKI-administration og enhver dødsårsag eller sidste opfølgning
2 år
Tid til progression af indledende læsioner
Tidsramme: 1 år
Varighed mellem den første dato for TKI-administration og progressionen af ​​de indledende læsioner eller sidste opfølgning
1 år
Tid til fremkomst af nye metastatiske læsioner
Tidsramme: 1 år
Varighed mellem den første dato for TKI-administration og forekomsten af ​​nye læsioner eller sidste opfølgning
1 år
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
1 år
EORTC Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingbo Wang, MD, Cancer hospital, CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokal strålebehandling

3
Abonner