- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03916913
TKI Efterfulgt af Thoracic Radiotherapy for Stage IV EGFR Mutant NSCLC
16. april 2019 opdateret af: Jingbo Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tyrosinkinasehæmmer efterfulgt af thoraxstrålebehandling for trin IV EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft: Et fase II klinisk forsøg
I dette fase II forsøg med en enkelt arm sigter vi mod at undersøge den kliniske effekt og toksicitetsprofil af lokal strålebehandling på alle sygdomssteder for EGFR-mutant oligo-metastatisk NSCLC (ikke mere end 3 metastatiske læsioner), som ikke oplevede sygdomsprogression efter kl. mindst 3 måneders TKI-behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyrosinkinasehæmmer (TKI) er blevet bredt accepteret som førstelinjebehandling til fase IV NSCLC med aktiv mutation af EGFR.
Olio-metastase er en sygdomsstatus mellem lokaliseret og forlænget sygdomsstatus, nemlig med det begrænsede antal læsioner, som generelt defineres som ≤ 5.
Et par fase II-studier har vist, at lokal konsolidering var i stand til at forlænge den lokale-regionale tumorkontrol og yderligere kunne forbedre den samlede overlevelse (OS) for oligo-metastatisk NSCLC, som har opnået sygdomskontrol fra systemisk terapi.
Der er dog mangel på data vedrørende, hvorvidt lokal strålebehandling (RT) kunne forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og OS for NSCLC med aktiv EGFR-mutation, som har haft gavn af TKI.
I dette fase II forsøg med en enkelt arm sigter vi mod at undersøge den kliniske effekt og toksicitetsprofil af lokal strålebehandling på alle sygdomssteder for EGFR-mutant oligo-metastatisk NSCLC (ikke mere end 3 metastatiske læsioner), som ikke oplevede sygdomsprogression efter kl. mindst 3 måneders TKI-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤75;
- ECOG ydeevne status 0-1;
- Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før undersøgelsens start;
- Patologisk eller cytologisk diagnosticeret som NSCLC;
- EGFR-aktiverende mutation til TKI godkendt af histologi, cytologi eller cirkulationstumor-DNA;
- Stadie IV NSCLC med ≤ 3 metastatiske læsioner (AJCC, 8. udgave) bekræftet ved omhyggelig røntgenundersøgelse. Hjerne-MR og 18F PET/CT anbefales kraftigt, medmindre der er kontraindikation;
- Patienter har modtaget ≥3 måneders TKI-behandling og har ikke modtaget sygdomsprogression;
- HB ≥ 10,0 g/dL;
- Absolut antal neutrofile granulocytter ≥ 1,5 × 109/L;
- Absolut antal PLT ≥ 100 × 109/L;
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange af den maksimale udstrækning;
- ALT og AST ≤ 2,0 gange af den maksimale udstrækning;
- Cr ≤ 1,25 gange af den maksimale udstrækning og Ccr ≥ 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har tidligere modtaget thoraxstrålebehandling;
- ondartet pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion;
- Patienter har svær pulmonal komorbiditet, såsom ILD, KOL eller anden aktiv lungesygdom;
- Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, CHF (NYHA ≥ II), MI inden for 6 måneder efter tilmelding, alvorlig arytmi, der kræver medicin, lever-, nefrisk eller metabolisk sygdom;
- HIV-infektion;
- Graviditet eller ammende kvinder;
- ECOG-status ≥2;
- Blandet SCLC-komponent;
- Andre faktorer, der anses for at være uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lokal terapi
Konsolidering af lokal strålebehandling
|
Lokal strålebehandling på alle sygdomssteder inklusive primære og metastatiske læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Varighed mellem den første dato for TKI-administration og sygdomsprogression eller sidste opfølgning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet respons
Tidsramme: 1 måned efter RT
|
Post-RT-respons sammenlignet med baseline-status ved de første data for TKI-administration
|
1 måned efter RT
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Varighed mellem den første dato for TKI-administration og enhver dødsårsag eller sidste opfølgning
|
2 år
|
Tid til progression af indledende læsioner
Tidsramme: 1 år
|
Varighed mellem den første dato for TKI-administration og progressionen af de indledende læsioner eller sidste opfølgning
|
1 år
|
Tid til fremkomst af nye metastatiske læsioner
Tidsramme: 1 år
|
Varighed mellem den første dato for TKI-administration og forekomsten af nye læsioner eller sidste opfølgning
|
1 år
|
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
1 år
|
EORTC Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingbo Wang, MD, Cancer hospital, CAMS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC201805002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokal strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael