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Intégrer la thérapie assistée par l'animal dans la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes pour les jeunes maltraités (TF-CBT+AAT)
16 mai 2022 mis à jour par: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Intégrer la thérapie assistée par l'animal dans la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes pour les jeunes maltraités : un essai de faisabilité randomisé
Cette étude examinera les avantages supplémentaires de la thérapie assistée par l'animal (TAA) en tant qu'intervention complémentaire lorsqu'elle est combinée à la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) pour le traitement des jeunes maltraités.
De plus, le développement du rapport thérapeutique et l'intensité du stress ressenti pendant les séances de traitement seront examinés en tant que mécanismes médiateurs du résultat du traitement.
Ce projet aidera à déterminer si une étude plus vaste pour tester les effets bénéfiques de l'AAT pour les jeunes maltraités est faisable et justifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif ultime de cette ligne de recherche est de déterminer si, et par quels mécanismes, la thérapie assistée par l'animal (TAA) est bénéfique pour le traitement des jeunes maltraités.
Le projet actuel est une étude de faisabilité visant à déterminer si des essais cliniques plus importants sont justifiés.
Les objectifs spécifiques de l'étude actuelle sont (1) d'examiner si l'intégration de l'AAT dans la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT) améliore l'efficacité du traitement, (2) d'évaluer la tolérabilité et la faisabilité de l'AAT lorsqu'elle est intégrée dans TF-CBT, et (3) pour évaluer les processus de médiation hypothétiques qui peuvent expliquer les effets positifs observés pour l'intégration de l'AAT.
Les jeunes maltraités peuvent présenter une myriade de symptômes émotionnels et comportementaux; parmi ceux-ci, le stress post-traumatique (PTS) est prédominant.
La TF-CBT est un traitement fondé sur des preuves bien établi pour le SPT et d'autres symptômes consécutifs à la maltraitance des enfants et, par conséquent, est une intervention appropriée pour cet essai.
Soixante (60) jeunes maltraités (âgés de 6 à 17 ans) présentant un SPT élevé seront affectés pour recevoir TF-CBT ou TF-CBT + AAT en utilisant une procédure de randomisation bloquée.
Le protocole TF-CBT correspond aux douze sessions standard de 90 minutes généralement utilisées dans les essais de recherche.
Les jeunes dans la condition TF-CBT+AAT recevront le protocole standard avec un chien d'assistance certifié présent dans la salle pour chaque session et le jeune sera autorisé à interagir avec le chien pendant la session.
Une conception pré-post sera utilisée pour déterminer si l'ajout d'AAT entraîne une plus grande réduction du SPT ainsi que de plus grandes améliorations dans d'autres résultats, y compris les symptômes d'intériorisation, les symptômes d'extériorisation et la régulation des émotions.
Les paramètres de résultats comprennent des mesures objectives rapportées par les soignants et les jeunes, et l'arythmie respiratoire sinusale (RSA) évaluée par un électrocardiogramme (ECG) pendant un paradigme de repos et de réactivité au stress.
Les paramètres de faisabilité évalués comprennent la satisfaction du traitement, la capacité à mettre en œuvre les techniques TF-CBT avec un chien dans la pièce, les événements perturbateurs du traitement attribuables aux chiens et si les chiens ressentent un stress important en raison de leur participation.
Le stress ressenti par le chien sera déterminé par le RSA, le cortisol salivaire et les réponses comportementales.
Deux hypothèses principales concernant le mécanisme d'effet de l'AAT seront examinées.
Premièrement, le rapport thérapeutique sera évalué à plusieurs niveaux pour déterminer si la présence du chien a amélioré la qualité ou l'efficacité du développement du rapport.
Deuxièmement, le RSA sera enregistré pour le jeune pendant les séances de traitement afin de déterminer si la présence du chien a entraîné une intensité de stress plus faible pendant les séances.
Le rapport thérapeutique et le niveau de stress en séance seront examinés en tant que variables médiatrices pour déterminer si l'un ou l'autre expliquait l'amélioration des résultats du traitement.
Pour améliorer la rigueur méthodologique de l'étude, les données seront recueillies par des assistants de recherche ignorant la condition de traitement du jeune et les mêmes cliniciens mettront en œuvre les deux conditions de traitement, éliminant ainsi les effets spécifiques aux cliniciens sur les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un soignant prêt à participer avec le jeune
- Une allégation de maltraitance d'enfant faisant l'objet d'une enquête par les services de protection de l'enfance (CPS) ou la police
- Un score brut ≥ 39 (limite ou élévation clinique) sur la version du rapport du soignant de l'UCLA PTSD Reaction Index pour le DSM-5.
Critère d'exclusion:
- Retards de développement graves et/ou problèmes psychiatriques qui nécessitent un niveau de soins plus élevé pour l'enfant. Une allégation de maltraitance d'enfant faisant l'objet d'une enquête par les services de protection de l'enfance (CPS) ou la police
- Déficits intellectuels pour l'enfant (QI < 80 sur un dépistage cognitif)
- Incapacité de l'aidant à compléter les mesures d'évaluation en raison d'une limitation psychiatrique, cognitive ou autre
- Le soignant disponible est suspecté ou connu pour avoir perpétré des mauvais traitements
- Une peur des chiens, une allergie aux chiens ou tout antécédent d'agression envers les animaux pour l'enfant et/ou le soignant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TF-CBT
Les jeunes recevront une thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes standard
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La TF-CBT est généralement décrite comme comprenant 3 phases, chacune se concentrant sur un objectif commun et englobant un tiers du traitement (4 séances).
La première phase se concentre sur le développement des compétences et comprend la psychoéducation, la formation aux compétences parentales, la formation aux compétences de relaxation, la formation aux compétences de modulation des affects et la formation aux compétences d'adaptation cognitives.
La deuxième phase implique des activités d'exposition graduelle ciblées, y compris la construction d'un récit narratif des expériences de maltraitance de l'enfant et le traitement cognitif des pensées inadaptées.
La troisième phase met l'accent sur la maîtrise de l'enfant sur les rappels environnementaux de la maltraitance et comprend le partage du récit du traumatisme avec le soignant, l'exposition in vivo à des stimuli physiques et l'amélioration du développement futur.
|
|
Expérimental: TF-CBT+AAT
Les jeunes recevront une thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes avec une thérapie assistée par l'animal en complément.
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TF-CBT, comme décrit dans l'autre bras, avec thérapie assistée par l'animal comme intervention complémentaire.
Pendant l'administration de TF-CBT, un chien d'assistance certifié sera dans la salle et le participant peut choisir d'interagir avec le chien à différents moments tout au long des sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores sur l'indice de réaction au trouble de stress post-traumatique de l'UCLA
Délai: Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Il s'agit d'une version pour les aidants naturels de la mesure conçue pour évaluer les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez l'enfant/adolescent.
Il s'agit d'un questionnaire de 27 items où la fréquence de chaque élément est rapportée à l'aide d'une échelle allant de 0 (jamais) à 4 (la plupart des jours), ce qui donne un score potentiel à pleine échelle allant de 0 à 108.
Pour l'inclusion dans cette étude, un score d'au moins 32 sur l'administration avant le traitement était requis car ce score dénote la plage "limite" pour la mesure.
Des scores plus faibles indiquent que moins de symptômes de SSPT sont présents.
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Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores sur la sous-échelle des symptômes émotionnels du questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est une mesure évaluant l'observation par le soignant de diverses préoccupations émotionnelles et comportementales.
Cette étude a utilisé la sous-échelle "Symptômes émotionnels", qui évalue collectivement les symptômes de dépression et d'anxiété.
La sous-échelle comprend 5 items, chacun noté sur une échelle allant de 0 (jamais) à 2 (certainement vrai).
Cela se traduit par des scores totaux possibles allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau de préoccupation plus élevé.
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Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Modification des scores à l'écran pour les troubles liés à l'anxiété chez l'enfant
Délai: Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) est une mesure de 41 éléments dans laquelle le jeune signale lui-même ses préoccupations liées à diverses formes d'anxiété.
Les options de réponse vont de 0 (pas vrai ou presque jamais vrai) à 2 (très souvent ou très vrai), ce qui donne un score total possible entre 0 et 82, les scores les plus élevés indiquant des préoccupations plus importantes.
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Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Changement des scores au questionnaire sur les humeurs et les sentiments
Délai: Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Le questionnaire sur les humeurs et les sentiments (MFQ) est une mesure en 13 points qui demande aux jeunes de signaler leurs propres préoccupations concernant les symptômes liés à la dépression.
Chaque élément est répondu par un 0 (pas vrai), 1 (parfois vrai) ou 2 (vrai).
Les éléments sont additionnés pour créer un score total pouvant aller de 0 à 26, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs. .
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Les données ont été obtenues au prétraitement et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à la fin du protocole, **jusqu'à 13 semaines**. La dernière évaluation effectuée, à l'exclusion de l'évaluation pré-traitement, a été considérée comme post-traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Première publication (Réel)
1 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006612
- R21HD091887 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants individuels avant d'être publié pour le partage.
Les sous-ensembles de données ne seront mis à la disposition d'autres utilisateurs que dans le cadre d'accords de partage de données qui prévoient : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Les personnes souhaitant accéder aux données devront contacter directement le PI pour compléter l'accord de partage de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de juillet 2020 et resteront disponibles pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données nécessitera :
- un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ;
- un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ;
- un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées ;
- Une lettre d'approbation d'un comité d'examen institutionnel applicable ; et,
- Un accord d'utilisation des données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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