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Une investigation clinique d'un an sur le concept On1 (T-190)

29 janvier 2021 mis à jour par: Nobel Biocare

Une étude ouverte, prospective et multicentrique évaluant le concept On1 sur les implants NobelActive

Une enquête clinique d'un an sur le concept On1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique ouvert, prospectif et multicentrique évalue le concept On1 pour le traitement des patients ayant besoin d'un remplacement de dent unitaire ou de ponts à 3 éléments à la mandibule ou au maxillaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Italie
      • Cattolica, Italie, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Lituanie, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituanie, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • Pays-Bas
      • Hertogenbosch, Pays-Bas, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 18 ans (ou l'âge de consentement) et a dépassé l'arrêt de la croissance.
  • Obtention du consentement éclairé du sujet.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude (telles que l'exercice de l'hygiène buccale et la participation à toutes les procédures de suivi).
  • Le sujet doit être en bonne santé et respecter une bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Score de saignement à pleine bouche (FMBS) inférieur à 25 % [10].
  • Score de plaque pleine bouche (FMPI) inférieur à 20 % [11].
  • Convient pour le traitement implantaire dans la zone postérieure, prémolaire et canine de la mandibule ou du maxillaire.
  • Le sujet doit avoir une relation occlusale favorable et stable.
  • Besoin d'un ou plusieurs remplacements de dents unitaires ou de ponts à 3 éléments.
  • Sites cicatrisés nécessitant la pose d'implants (c.-à-d. minimum de 6 semaines après l'extraction).
  • Les sites d'implantation sont exempts d'infection et de résidus d'extraction.
  • Le sujet est adapté à une intervention chirurgicale en 1 temps.
  • Quantité suffisante de muqueuse buccale et linguale kératinisée.
  • Le sujet a une quantité suffisante d'os pour placer des implants NobelActive d'une longueur d'au moins 8 mm.
  • Stabilité primaire de l'implant évaluée par des tests manuels.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé à sa participation.
  • Conditions de santé, qui ne permettent pas la chirurgie (y compris l'anesthésie) ou la procédure de restauration.
  • Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du sujet (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'histoire du sujet.
  • Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, une maladie osseuse chronique ou une irradiation antérieure dans la région de la tête/du cou.
  • Infections du site d'implantation prévu ou des tissus adjacents.
  • Parodontite aiguë non traitée dans le site d'implantation prévu ou dans les tissus adjacents.
  • Toute application continue de médicaments interférants (stéroïdothérapie, bisphosphonate, etc.).
  • Diabète non contrôlé, c'est-à-dire un sujet atteint de diabète diagnostiqué qui a des antécédents de négligence des recommandations du médecin concernant le traitement, la consommation d'aliments et d'alcool ou un taux d'A1c supérieur à 8 %.
  • Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'historique du sujet.
  • Tabagisme > 10 cigarettes/jour.
  • Sites d'extraction frais (jusqu'à 6 semaines).
  • Bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices.
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'insertion de l'implant.
  • Augmentation osseuse antérieure (latérale et/ou verticale).
  • Augmentation des tissus mous moins de 2 mois avant la pose de l'implant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Concept On1
Implants On1 Concept et NobelActive
Dispositif: Concept On1
Pose d'implant NobelActive avec pose simultanée de On1 Base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage osseux marginal
Délai: 12 mois
Le changement du niveau de l'os marginal autour des implants de la ligne de base à 12 mois de suivi est mesuré sur des radiographies appariées.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des tissus mous (hauteur des tissus mous)
Délai: 12 mois
Le changement de la hauteur des tissus mous entre le départ et 12 mois de suivi.
12 mois
Survie des composants
Délai: 12 mois
Taux de survie des implants ainsi que des composants On1 et des prothèses.
12 mois
Réussite du composant
Délai: 12 mois
Succès des implants ainsi que des composants On1 et des prothèses par évaluation clinique calculée dans une table de survie des taux de réussite cumulés.
12 mois
Perception de la douleur du patient (score visuel analogique)
Délai: 3 mois
La perception de la douleur du patient pendant la période postopératoire est évaluée par l'utilisation d'un score visuel analogique.
3 mois
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire du patient (OHIP-14)
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire du patient est évaluée à l'aide du questionnaire OHIP-14.
12 mois
Satisfaction du patient concernant la fonction et l'esthétique (score visuel analogique)
Délai: 12 mois
La satisfaction du patient avec la fonction et l'esthétique est évaluée par l'utilisation d'un score visuel analogique.
12 mois
Facilité d'utilisation du Concept On1 (questionnaire)
Délai: 12 mois
La facilité d'utilisation du concept On1 est évaluée par l'utilisation d'un questionnaire chirurgien.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobel Biocare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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