- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03953911
Augmentation des taux de vaccination contre le VPH grâce à des interventions éducatives dans les écoles situées dans les zones de captage de Cedars-Sinai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification et importance
Les infections par le virus du papillome humain (VPH) peuvent causer le cancer du col de l'utérus, du vagin, de l'anus, de la gorge, de la bouche et du pénis. La prévention de ces cancers liés au VPH pourrait être obtenue par immunisation avec le vaccin nonavalent (VPH6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) actuellement disponible dans le commerce. Cependant, aux États-Unis, environ seulement 30 % des femmes et 20 % des hommes du groupe d'âge recommandé reçoivent le vaccin complet contre le VPH en trois doses. Le vaccin est couvert par le programme Vaccine for Children afin que les personnes sous-assurées et non assurées y aient accès. De plus, les données du comté de Los Angeles suggèrent que les taux de vaccination contre le VPH parmi ces groupes sont inférieurs à la moyenne nationale. Des obstacles importants subsistent clairement, notamment la connaissance du vaccin, le transport, le nombre de doses et la crainte d'effets secondaires. Plusieurs programmes dans le monde ont montré que les écoles restent un lieu important pour l'éducation ainsi que pour la vaccination. Aux États-Unis, la vaccination dans les écoles reste difficile en raison de nombreux obstacles, notamment le manque d'infirmières, le remboursement des assurances et la responsabilité. Cependant, l'école reste un accès important aux formats éducatifs. Les obstacles associés à la vaccination contre le VPH sont les premières informations stigmatisantes créées par les groupes anti-vaccins, les prestataires ne recommandant pas le vaccin et ne comprenant pas les stratégies de prévention du cancer (c.-à-d. se faire vacciner avant l'exposition).
Obstacles à la vaccination contre le VPH
Bien que les États-Unis aient investi dans un vaste effort national pour améliorer les taux de vaccination contre le VPH, peu de progrès ont été réalisés depuis 2006. Alors que l'accès financier ne devrait pas être un obstacle à la vaccination pour la plupart des enfants, certains régimes d'assurance ne couvrent pas les vaccins. Plusieurs facteurs semblent influer sur les taux de vaccination : a) compréhension limitée du VPH et des maladies liées au VPH par les parents et les patients ; b) les préoccupations des parents concernant la sécurité du vaccin ; c) malaise du prestataire à parler de comportement sexuel ; d) les prestataires manquent de temps pour discuter du vaccin ; e) perception parentale qu'il n'y a pas de recommandation claire d'un fournisseur de soins de santé; f) croyance parentale que le fils ou la fille est trop jeune pour le vaccin parce qu'ils ne sont pas sexuellement actifs ; et g) la préoccupation du fournisseur quant au manque de remboursement adéquat. Dans le comté de LA, le manque de connaissances sur l'existence d'un vaccin contre le cancer, le manque de moyens de transport et la peur de la divulgation du statut d'immigration sont d'autres obstacles à la vaccination.
Nous émettons l'hypothèse que l'adoption du vaccin contre le VPH sera améliorée grâce à la réception de séances d'éducation aux parents d'enfants du collège sur l'importance du vaccin anticancéreux, le vaccin contre le VPH.
Ces séances permettront d'accroître les connaissances sur la disponibilité du vaccin contre le VPH et d'améliorer les perceptions concernant la vaccination contre le VPH. Les taux de vaccination sont inférieurs dans les zones de planification des services (SPA) 4 et 6 par rapport à SAP 5 (West LA).
Objectifs principaux
Évaluer la capacité des séances éducatives sur le vaccin contre le VPH à augmenter le taux de vaccination contre le VPH, en comparant les taux de vaccination contre le VPH avant et après l'intervention.
Points finaux
Le résultat principal sera les taux de vaccination contre le VPH. Les taux de vaccination seront comparés entre avant (baseline) et après l'intervention à la fin de la période d'observation (12 mois). Nous nous attendons à trouver des taux de vaccination contre le VPH plus élevés après l'intervention.
Étudier le design
Nous allons recruter 3 écoles dans la zone de chalandise de Cedars-Sinai avec lesquelles Cedars-Sinai a déjà un protocole d'accord en place : Berendo, Drew et Carver Middle Schools à Los Angeles (SPA 4, SPA 6). Ces protocoles d'entente ont été obtenus par l'intermédiaire de la directrice du programme Cedars-Sinai Coach-for Kids, Michele Rigsby-Pauley, co-chercheuse dans cette étude. Nous mènerons d'abord des entrevues de groupes de discussion avec les parents pour en savoir plus sur les préoccupations des parents au sujet du vaccin contre le VPH et pour identifier les messages importants pour les parents. Celles-ci incluraient également des stratégies de diffusion de l'information (réunions PTA, SMS aux parents, éducation en ligne). Les taux de vaccination contre le VPH seront comparés avant et après l'intervention à la fin de la période d'observation (12 mois).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlene Chang, MA, MPH
- Numéro de téléphone: 6266899335
- E-mail: charlenechang@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriana C Vidal, PhD
- Numéro de téléphone: 310-423-4972
- E-mail: Adriana.Vidal@cshs.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 11-13 ans
- élève d'un collège participant affecté au bras 2 ou au bras 3
Critère d'exclusion:
- déjà reçu le vaccin contre le VPH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle : Clinique mobile uniquement
Le collège affecté au bras contrôle recevra la visite d'une clinique mobile tous les 6 mois seulement.
L'école suivra le protocole normal de sensibilisation à la vaccination contre le VPH.
Les parents seront informés de l'existence de la clinique mobile par les bulletins d'information et les courriers de l'école normale.
|
Cette intervention implique la disponibilité d'une clinique mobile gratuite gérée par le Cedar-Sinai Medical Center offrant des vaccinations gratuites contre le VPH sur les campus scolaires.
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Expérimental: Clinique mobile et séances éducatives
Le collège affecté à la clinique mobile tous les 6 mois ou mois plus le bras des sessions éducatives recevra la visite d'une clinique mobile offrant une vaccination gratuite contre le VPH parmi d'autres vaccins liés à l'école une fois tous les 6 mois ou une fois par mois.
Les parents seront informés de l'existence de la clinique mobile par les bulletins d'information et les courriers de l'école normale.
De plus, les parents recevront des séances éducatives hebdomadaires gratuites sur le vaccin contre le VPH dans le cadre d'un effort de prévention du cancer.
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Cette intervention implique la disponibilité d'une clinique mobile gratuite gérée par le Cedar-Sinai Medical Center offrant des vaccinations gratuites contre le VPH sur les campus scolaires.
Cette intervention consiste à offrir des séances éducatives hebdomadaires gratuites aux parents d'élèves des écoles participantes concernant la vaccination contre le VPH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de vaccination contre le VPH
Délai: 12 mois
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Le résultat principal sera les taux de vaccination contre le VPH.
Les taux de vaccination seront comparés entre le départ et l'intervention (12 mois) entre les bras d'intervention et de contrôle.
Nous organiserons au moins 50 séances de formation.
En bref, en utilisant un test Z bilatéral avec des variances non regroupées avec une signification de 5 %.
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro54249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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