- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03953911
Aumento dei tassi di vaccinazione contro l'HPV tramite interventi educativi nelle scuole situate all'interno dei bacini di utenza di Cedars-Sinai
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione e significato
Le infezioni da papillomavirus umano (HPV) possono causare il cancro della cervice, della vagina, dell'ano, della gola, della bocca e del pene. La prevenzione di questi tumori correlati all'HPV potrebbe essere raggiunta mediante l'immunizzazione con il vaccino non avalente (HPV6,11,16,18,31,33,45,52,58) attualmente disponibile in commercio. Tuttavia, negli Stati Uniti solo il 30% circa delle donne e il 20% dei maschi nella fascia di età raccomandata ricevono il vaccino HPV completo a tre dosi. Il vaccino è coperto dal programma Vaccine for Children in modo che gli assicurati e i non assicurati abbiano accesso. Inoltre, i dati della contea di Los Angeles suggeriscono che i tassi di vaccinazione HPV tra questi gruppi sono inferiori alla media nazionale. Rimangono chiaramente ostacoli significativi tra cui la conoscenza del vaccino, il trasporto, il numero di dosi e la preoccupazione per gli effetti collaterali. Diversi programmi in tutto il mondo hanno dimostrato che le scuole rimangono un luogo importante per l'istruzione e la vaccinazione. Negli Stati Uniti, la vaccinazione all'interno delle scuole rimane difficile a causa di molti ostacoli tra cui la mancanza di assistenza infermieristica, rimborso assicurativo e responsabilità. Tuttavia, la scuola rimane un importante accesso ai formati educativi. Le barriere associate all'assorbimento del vaccino HPV sono le informazioni stigmatizzanti iniziali create da gruppi anti-vaccino, fornitori che non raccomandano il vaccino e non comprendono le strategie di prevenzione del cancro (ad es. ottenere la vaccinazione prima dell'esposizione).
Ostacoli alla vaccinazione contro l'HPV
Sebbene gli Stati Uniti abbiano investito in un grande sforzo nazionale per migliorare i tassi di vaccinazione HPV, dal 2006 sono stati compiuti pochi progressi. Mentre l'accesso finanziario non dovrebbe essere un ostacolo alla vaccinazione per la maggior parte dei bambini, alcuni piani assicurativi non coprono i vaccini. Diversi fattori sembrano influenzare i tassi di vaccinazione: a) comprensione limitata dell'HPV e delle malattie correlate all'HPV da parte di genitori e pazienti; b) preoccupazioni per la sicurezza dei genitori riguardo al vaccino; c) disagio del fornitore che parla di comportamento sessuale; d) i fornitori non hanno tempo per discutere del vaccino; e) percezione dei genitori che non ci sia una chiara raccomandazione da parte di un operatore sanitario; f) convinzione dei genitori che il figlio o la figlia siano troppo piccoli per il vaccino perché non sono sessualmente attivi; e g) preoccupazione del fornitore per la mancanza di un rimborso adeguato. Nella contea di Los Angeles, la mancanza di conoscenza dell'esistenza di un vaccino contro il cancro, la mancanza di trasporti e la paura della divulgazione dello stato di immigrazione sono ulteriori ostacoli alla vaccinazione.
Ipotizziamo che l'assorbimento del vaccino HPV sarà migliorato attraverso la ricezione di sessioni educative per i genitori dei bambini delle scuole medie sull'importanza del vaccino anti-cancro, il vaccino HPV.
Tali sessioni aumenteranno le conoscenze sulla disponibilità del vaccino HPV, oltre a migliorare le percezioni sulla vaccinazione HPV. I tassi di vaccinazione sono inferiori nelle aree di pianificazione dei servizi (SPA) 4 e 6 rispetto a SAP 5 (West LA).
Obiettivi primari
Valutare la capacità delle sessioni educative sul vaccino HPV di aumentare l'assorbimento del vaccino HPV, confrontando i tassi di vaccinazione HPV prima e dopo l'intervento.
Endpoint
L'esito primario saranno i tassi di vaccinazione contro l'HPV. I tassi di vaccinazione saranno confrontati tra prima (basale) e dopo l'intervento alla fine del periodo di osservazione (12 mesi). Ci aspettiamo di trovare tassi di vaccinazione HPV più elevati dopo l'intervento.
Progettazione dello studio
Recluteremo 3 scuole all'interno del bacino di utenza di Cedars-Sinai con le quali Cedars-Sinai ha già stipulato un memorandum d'intesa: Berendo, Drew e Carver Middle Schools a Los Angeles (SPA 4, SPA 6). Questi protocolli d'intesa sono stati ottenuti tramite il direttore del programma Cedars-Sinai Coach-for Kids, Michele Rigsby-Pauley, un co-investigatore in questo studio. Condurremo prima interviste di focus group con i genitori per conoscere le preoccupazioni dei genitori sul vaccino HPV e per identificare messaggi importanti per i genitori. Queste includerebbero anche strategie per la diffusione delle informazioni (riunioni PTA, messaggi di testo ai genitori, formazione online). I tassi di vaccinazione HPV saranno confrontati prima e dopo l'intervento alla fine del periodo di osservazione (12 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlene Chang, MA, MPH
- Numero di telefono: 6266899335
- Email: charlenechang@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adriana C Vidal, PhD
- Numero di telefono: 310-423-4972
- Email: Adriana.Vidal@cshs.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 11-13
- studente di una scuola media partecipante assegnato all'Arma 2 o all'Arma 3
Criteri di esclusione:
- già ricevuto il vaccino HPV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo: solo clinica mobile
La scuola media assegnata al braccio di controllo riceverà una visita da un ambulatorio mobile solo ogni 6 mesi.
La scuola seguirà il normale protocollo per la sensibilizzazione alla vaccinazione HPV.
I genitori saranno informati della clinica mobile tramite le normali newsletter e mailer scolastici.
|
Questo intervento prevede la disponibilità di una clinica mobile gratuita gestita dal Cedar-Sinai Medical Center che fornisce vaccinazioni HPV gratuite nei campus scolastici.
|
Sperimentale: Clinica mobile più sessioni educative
La scuola media assegnata alla clinica mobile ogni 6 mesi o mese più il braccio delle sessioni educative riceverà la visita di una clinica mobile che fornisce la vaccinazione HPV gratuita tra gli altri vaccini relativi alla scuola una volta ogni 6 mesi o una volta al mese.
I genitori saranno informati della clinica mobile tramite le normali newsletter e mailer scolastici.
Inoltre, ai genitori verranno fornite sessioni educative settimanali gratuite sul vaccino HPV come sforzo di prevenzione del cancro.
|
Questo intervento prevede la disponibilità di una clinica mobile gratuita gestita dal Cedar-Sinai Medical Center che fornisce vaccinazioni HPV gratuite nei campus scolastici.
Questo intervento prevede la fornitura di sessioni educative settimanali gratuite per i genitori degli studenti delle scuole partecipanti relative alla vaccinazione HPV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di vaccinazione HPV
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario saranno i tassi di vaccinazione contro l'HPV.
I tassi di vaccinazione saranno confrontati tra il basale e l'intervento (12 mesi) tra l'intervento e il braccio di controllo.
Condurremo almeno 50 sessioni educative.
In breve, utilizzando un test Z a due code con varianze non raggruppate con una significatività del 5%.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro54249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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