- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03953911
Cedars-Sinai 집수 지역 내에 위치한 학교에서 교육적 개입을 통해 HPV 백신 접종률 증가
연구 개요
상세 설명
근거 및 의의
인유두종바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암, 질암, 항문암, 인후암, 구강암, 음경암을 유발할 수 있습니다. 이러한 HPV 관련 암의 예방은 현재 상업적으로 이용 가능한 9가(HPV6,11,16,18,31,33,45,52,58) 백신으로 예방할 수 있습니다. 그러나 미국에서는 권장 연령 그룹의 약 30%의 여성과 20%의 남성만이 완전한 3회 HPV 백신을 접종받습니다. 이 백신은 어린이를 위한 백신 프로그램에 따라 보장되므로 보험이 충분하지 않은 사람과 무보험자가 접근할 수 있습니다. 또한 로스앤젤레스 카운티의 데이터에 따르면 이들 그룹의 HPV 백신 접종률은 전국 평균보다 낮습니다. 백신에 대한 지식, 운송, 용량, 부작용 우려 등 상당한 장벽이 분명히 남아 있습니다. 전 세계의 여러 프로그램은 학교가 예방접종뿐만 아니라 교육을 위한 중요한 장소로 남아 있음을 보여주었습니다. 미국에서는 간호 부족, 보험 상환 및 책임을 포함한 많은 장벽 때문에 학교 내 예방 접종이 여전히 어렵습니다. 그러나 학교는 여전히 교육 형식에 대한 중요한 접근 방법입니다. HPV 백신 섭취와 관련된 장벽은 백신을 권장하지 않고 암 예방 전략(즉, 노출되기 전에 백신 접종).
HPV 예방 접종에 대한 장벽
미국은 HPV 백신 접종률을 개선하기 위한 대규모 국가적 노력에 투자했지만 2006년 이후 거의 진전이 없었습니다. 재정적 접근이 대부분의 어린이에게 백신 접종의 장벽이 되어서는 안 되지만 일부 보험 플랜은 백신을 보장하지 않습니다. 몇 가지 요인이 백신 접종률에 영향을 미치는 것으로 보입니다. a) HPV 및 HPV 관련 질병에 대한 부모와 환자의 이해 부족; b) 백신에 대한 부모의 안전 문제; c) 성행위에 대해 이야기하는 제공자의 불편함; d) 제공자가 백신에 대해 논의할 시간이 부족합니다. e) 의료 서비스 제공자의 명확한 권장 사항이 없다는 부모의 인식; f) 자녀가 성생활을 하지 않기 때문에 백신을 맞기에는 너무 어리다는 부모의 믿음; 및 g) 적절한 보상이 부족하다는 공급자의 우려. LA 카운티에서는 암 백신이 존재한다는 지식 부족, 교통 수단 부족, 이민 신분 공개에 대한 두려움이 백신 접종에 대한 또 다른 장벽입니다.
항암백신인 HPV백신의 중요성에 대한 중학생 학부모 대상 교육을 통해 HPV백신 섭취율이 향상될 것으로 예상된다.
이러한 세션은 HPV 백신 가용성에 대한 지식을 늘리고 HPV 백신 접종에 대한 인식을 개선합니다. 예방 접종률은 SAP 5(West LA)에 비해 Service Planning Area(SPA) 4 및 6에서 더 낮습니다.
주요 목표
개입 전후의 HPV 백신 접종률을 비교하여 HPV 백신 섭취를 증가시키는 HPV 백신에 대한 교육 세션의 능력을 평가합니다.
끝점
주요 결과는 HPV 백신 접종률입니다. 관찰 기간 종료 시점(12개월)에 개입 전(기준선)과 개입 후 사이의 예방 접종률을 비교합니다. 우리는 개입 후 더 높은 HPV 백신 접종률을 찾을 것으로 예상합니다.
연구 설계
우리는 Cedars-Sinai 집수 지역 내에서 Cedars-Sinai와 이미 양해각서를 체결한 3개 학교(로스앤젤레스의 Berendo, Drew 및 Carver 중학교(SPA 4, SPA 6))를 모집할 것입니다. 이 MOU는 이 연구의 공동 조사자인 Cedars-Sinai Coach-for Kids 프로그램 디렉터인 Michele Rigsby-Pauley를 통해 획득했습니다. HPV 백신에 대한 부모의 우려 사항에 대해 알아보고 부모에게 중요한 메시지를 파악하기 위해 먼저 부모와 포커스 그룹 인터뷰를 실시할 것입니다. 여기에는 정보 보급 전략(PTA 회의, 학부모에게 보내는 문자 메시지, 온라인 교육)도 포함됩니다. HPV 예방 접종률은 관찰 기간(12개월)이 끝날 때 중재 전후에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlene Chang, MA, MPH
- 전화번호: 6266899335
- 이메일: charlenechang@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Adriana C Vidal, PhD
- 전화번호: 310-423-4972
- 이메일: Adriana.Vidal@cshs.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11-13세
- Arm 2 또는 Arm 3에 배정된 참여 중학교 학생
제외 기준:
- 이미 HPV 백신을 받았다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤: 모바일 클리닉 전용
컨트롤 암에 배정된 중학교는 6개월에 한 번만 이동 진료소의 방문을 받게 됩니다.
학교는 HPV 백신 접종 인식을 위한 일반적인 프로토콜을 따를 것입니다.
학부모는 일반 학교 뉴스레터 및 우편물에 따라 이동식 진료소에 대해 알게 될 것입니다.
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이 개입에는 학교 캠퍼스에서 무료 HPV 예방 접종을 제공하는 Cedar-Sinai Medical Center에서 운영하는 무료 이동 클리닉의 가용성이 포함됩니다.
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실험적: 모바일 클리닉 및 교육 세션
이동식 진료소에 배정된 중학교는 6개월 또는 월 1회 및 교육 세션 팔에 6개월마다 1회 또는 월 1회 다른 학교 관련 백신 중에서 무료 HPV 예방 접종을 제공하는 이동식 진료소를 방문하게 됩니다.
학부모는 일반 학교 뉴스레터 및 우편물에 따라 이동식 진료소에 대해 알게 될 것입니다.
또한 암 예방을 위한 HPV 백신에 대한 매주 무료 교육 세션이 학부모에게 제공됩니다.
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이 개입에는 학교 캠퍼스에서 무료 HPV 예방 접종을 제공하는 Cedar-Sinai Medical Center에서 운영하는 무료 이동 클리닉의 가용성이 포함됩니다.
이 개입에는 HPV 예방 접종과 관련된 참여 학교의 학생 학부모를 위한 무료 주간 교육 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 백신 접종률
기간: 12 개월
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주요 결과는 HPV 백신 접종률입니다.
백신 접종률은 기준선과 개입 및 통제 부문 사이의 개입(12개월) 사이에서 비교됩니다.
최소 50회의 교육 세션을 진행합니다.
간단히 말해, 5% 유의미한 풀링되지 않은 분산이 있는 양면 Z 테스트를 사용합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro54249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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