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Aumentando as taxas de vacinação contra o HPV por meio de intervenções educacionais em escolas localizadas nas áreas de influência do Cedars-Sinai

15 de maio de 2019 atualizado por: Adriana Vidal, Cedars-Sinai Medical Center
Infecções com papilomavírus humano (HPV) podem causar câncer de colo do útero, vagina, ânus, garganta, boca e pênis. A prevenção desses cânceres relacionados ao HPV pode ser alcançada pela imunização com a vacina nonavalente (HPV6,11,16,18,31,33,45,52,58) atualmente disponível comercialmente. No entanto, nos EUA, aproximadamente apenas 30% das mulheres e 20% dos homens na faixa etária recomendada recebem a vacina completa contra o HPV em três doses. Além disso, dados do condado de Los Angeles sugerem que as taxas de vacinação contra o HPV entre esses grupos são mais baixas do que a média nacional. Barreiras significativas claramente permanecem, incluindo conhecimento da vacina, transporte, número de doses e preocupação com efeitos colaterais. Vários programas em todo o mundo mostraram que as escolas continuam sendo um local importante para a educação, bem como para a vacinação. Nos EUA, a vacinação nas escolas continua difícil devido a muitas barreiras, incluindo falta de enfermagem, reembolso de seguro e responsabilidade. No entanto, a escola continua a ser um importante acesso aos formatos educativos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de sessões educativas sobre a vacina contra o HPV entre pais de filhos em idade vacinal como estratégia para aumentar a adesão à vacina contra o HPV, comparando as taxas de vacinação contra o HPV antes e depois da intervenção. Supõe-se que a aceitação da vacina contra o HPV irá melhorar com o recebimento de sessões educativas para os pais de crianças do ensino médio sobre a importância da vacina anticâncer, a vacina contra o HPV. Três escolas dentro da área de captação do Cedars-Sinai com as quais o Cedars-Sinai já tem um Memorando de Entendimento: Berendo, Drew e Carver Middle Schools em Los Angeles (SPA 4, SPA 6) serão recrutadas para o estudo. As taxas de vacinação contra o HPV serão comparadas antes e depois da intervenção no final do período de observação (12 meses).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa e Significado

Infecções com papilomavírus humano (HPV) podem causar câncer de colo do útero, vagina, ânus, garganta, boca e pênis. A prevenção desses cânceres relacionados ao HPV pode ser alcançada pela imunização com a vacina nonavalente (HPV6,11,16,18,31,33,45,52,58) atualmente disponível comercialmente. No entanto, nos EUA, aproximadamente apenas 30% das mulheres e 20% dos homens na faixa etária recomendada recebem a vacina completa contra o HPV em três doses. A vacina é coberta pelo Programa de Vacinas para Crianças, de modo que os segurados e não segurados tenham acesso. Além disso, dados do condado de Los Angeles sugerem que as taxas de vacinação contra o HPV entre esses grupos são mais baixas do que a média nacional. Barreiras significativas claramente permanecem, incluindo conhecimento da vacina, transporte, número de doses e preocupação com efeitos colaterais. Vários programas em todo o mundo mostraram que as escolas continuam sendo um local importante para a educação, bem como para a vacinação. Nos EUA, a vacinação nas escolas continua difícil devido a muitas barreiras, incluindo falta de enfermagem, reembolso de seguro e responsabilidade. No entanto, a escola continua a ser um importante acesso aos formatos educativos. Barreiras associadas à absorção da vacina contra o HPV são as informações estigmatizantes iniciais criadas por grupos anti-vacina, provedores que não recomendam a vacina e não entendem as estratégias de prevenção do câncer (ou seja, recebendo vacinação antes da exposição).

Barreiras à vacinação contra o HPV

Embora os EUA tenham investido em um grande esforço nacional para melhorar as taxas de vacinação contra o HPV, pouco progresso foi alcançado desde 2006. Embora o acesso financeiro não deva ser uma barreira à vacinação para a maioria das crianças, alguns planos de saúde não cobrem as vacinas. Vários fatores parecem influenciar as taxas de vacinação: a) compreensão limitada do HPV e das doenças relacionadas ao HPV por pais e pacientes; b) preocupações de segurança dos pais sobre a vacina; c) desconforto do provedor ao falar sobre comportamento sexual; d) falta de tempo dos provedores para discussões sobre a vacina; e) percepção dos pais de que não há recomendação clara do profissional de saúde; f) crença dos pais de que o filho ou filha é muito jovem para a vacina porque não é sexualmente ativo; e g) preocupação do provedor quanto à falta de reembolso adequado. No Condado de LA, a falta de conhecimento de que existe uma vacina contra o câncer, a falta de transporte e o medo da revelação do status de imigração são outras barreiras à vacinação.

Supomos que a aceitação da vacina contra o HPV será melhorada por meio do recebimento de sessões educativas para os pais de crianças do ensino médio sobre a importância da vacina anticâncer, a vacina contra o HPV.

Essas sessões aumentarão o conhecimento sobre a disponibilidade da vacina contra o HPV, bem como melhorarão as percepções sobre a vacinação contra o HPV. As taxas de vacinação são menores nas áreas de Planejamento de Serviços (SPA) 4 e 6 em comparação com o SAP 5 (West LA).

Objetivos primários

Avaliar a capacidade de sessões educativas sobre a vacina contra o HPV em aumentar a adesão à vacina contra o HPV, comparando as taxas de vacinação contra o HPV antes e depois da intervenção.

Terminais

O resultado primário será as taxas de vacinação contra o HPV. As taxas de vacinação serão comparadas entre antes (linha de base) e depois da intervenção no final do período de observação (12 meses). Esperamos encontrar taxas mais altas de vacina contra o HPV após a intervenção.

Design de estudo

Recrutaremos 3 escolas dentro da área de influência do Cedars-Sinai com as quais o Cedars-Sinai já possui um Memorando de Entendimento: Berendo, Drew e Carver Middle Schools em Los Angeles (SPA 4, SPA 6). Esses MOUs foram obtidos por meio da diretora do programa Cedars-Sinai Coach-for Kids, Michele Rigsby-Pauley, co-investigadora deste estudo. Primeiro conduziremos entrevistas de grupos focais com os pais para aprender sobre as preocupações dos pais sobre a vacina contra o HPV e para identificar mensagens importantes para os pais. Isso também incluiria estratégias para disseminação de informações (reuniões de PTA, mensagens de texto para pais, educação online). As taxas de vacinação contra o HPV serão comparadas antes e depois da intervenção no final do período de observação (12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 11-13
  • aluno de uma escola de ensino médio participante designado para Arm 2 ou Arm 3

Critério de exclusão:

  • já recebeu a vacina contra o HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle: Somente Clínica Móvel
A escola secundária designada para o braço de controle receberá uma visita de uma clínica móvel apenas a cada 6 meses. A escola seguirá o protocolo normal de conscientização sobre a vacinação contra o HPV. Os pais serão informados sobre a clínica móvel por meio de boletins e malas diretas normais da escola.
Esta intervenção envolve a disponibilidade de uma clínica móvel gratuita operada pelo Cedar-Sinai Medical Center, fornecendo vacinas gratuitas contra o HPV nos campi escolares.
Experimental: Clínica móvel mais sessões educacionais
A escola secundária designada para a Clínica Móvel a cada 6 meses ou mês mais o braço de Sessões Educacionais receberá a visita de uma clínica móvel que oferece vacinação gratuita contra o HPV entre outras vacinas relacionadas à escola uma vez a cada 6 meses ou uma vez por mês. Os pais serão informados sobre a clínica móvel por meio de boletins e malas diretas normais da escola. Além disso, os pais receberão sessões educativas semanais gratuitas sobre a vacina contra o HPV como um esforço de prevenção do câncer.
Esta intervenção envolve a disponibilidade de uma clínica móvel gratuita operada pelo Cedar-Sinai Medical Center, fornecendo vacinas gratuitas contra o HPV nos campi escolares.
Esta intervenção envolve o fornecimento de sessões educativas semanais gratuitas para os pais dos alunos das escolas participantes da Vacinação contra o HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de vacinação contra o HPV
Prazo: 12 meses
O resultado primário serão as taxas de vacinação contra o HPV. As taxas de vacinação serão comparadas entre a linha de base e a intervenção (12 meses) entre os braços de intervenção e controle. Realizaremos pelo menos 50 sessões educacionais. Resumidamente, usando um teste Z bilateral com variâncias não agrupadas com 5% de significância.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro54249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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