- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953911
Aumentando as taxas de vacinação contra o HPV por meio de intervenções educacionais em escolas localizadas nas áreas de influência do Cedars-Sinai
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Significado
Infecções com papilomavírus humano (HPV) podem causar câncer de colo do útero, vagina, ânus, garganta, boca e pênis. A prevenção desses cânceres relacionados ao HPV pode ser alcançada pela imunização com a vacina nonavalente (HPV6,11,16,18,31,33,45,52,58) atualmente disponível comercialmente. No entanto, nos EUA, aproximadamente apenas 30% das mulheres e 20% dos homens na faixa etária recomendada recebem a vacina completa contra o HPV em três doses. A vacina é coberta pelo Programa de Vacinas para Crianças, de modo que os segurados e não segurados tenham acesso. Além disso, dados do condado de Los Angeles sugerem que as taxas de vacinação contra o HPV entre esses grupos são mais baixas do que a média nacional. Barreiras significativas claramente permanecem, incluindo conhecimento da vacina, transporte, número de doses e preocupação com efeitos colaterais. Vários programas em todo o mundo mostraram que as escolas continuam sendo um local importante para a educação, bem como para a vacinação. Nos EUA, a vacinação nas escolas continua difícil devido a muitas barreiras, incluindo falta de enfermagem, reembolso de seguro e responsabilidade. No entanto, a escola continua a ser um importante acesso aos formatos educativos. Barreiras associadas à absorção da vacina contra o HPV são as informações estigmatizantes iniciais criadas por grupos anti-vacina, provedores que não recomendam a vacina e não entendem as estratégias de prevenção do câncer (ou seja, recebendo vacinação antes da exposição).
Barreiras à vacinação contra o HPV
Embora os EUA tenham investido em um grande esforço nacional para melhorar as taxas de vacinação contra o HPV, pouco progresso foi alcançado desde 2006. Embora o acesso financeiro não deva ser uma barreira à vacinação para a maioria das crianças, alguns planos de saúde não cobrem as vacinas. Vários fatores parecem influenciar as taxas de vacinação: a) compreensão limitada do HPV e das doenças relacionadas ao HPV por pais e pacientes; b) preocupações de segurança dos pais sobre a vacina; c) desconforto do provedor ao falar sobre comportamento sexual; d) falta de tempo dos provedores para discussões sobre a vacina; e) percepção dos pais de que não há recomendação clara do profissional de saúde; f) crença dos pais de que o filho ou filha é muito jovem para a vacina porque não é sexualmente ativo; e g) preocupação do provedor quanto à falta de reembolso adequado. No Condado de LA, a falta de conhecimento de que existe uma vacina contra o câncer, a falta de transporte e o medo da revelação do status de imigração são outras barreiras à vacinação.
Supomos que a aceitação da vacina contra o HPV será melhorada por meio do recebimento de sessões educativas para os pais de crianças do ensino médio sobre a importância da vacina anticâncer, a vacina contra o HPV.
Essas sessões aumentarão o conhecimento sobre a disponibilidade da vacina contra o HPV, bem como melhorarão as percepções sobre a vacinação contra o HPV. As taxas de vacinação são menores nas áreas de Planejamento de Serviços (SPA) 4 e 6 em comparação com o SAP 5 (West LA).
Objetivos primários
Avaliar a capacidade de sessões educativas sobre a vacina contra o HPV em aumentar a adesão à vacina contra o HPV, comparando as taxas de vacinação contra o HPV antes e depois da intervenção.
Terminais
O resultado primário será as taxas de vacinação contra o HPV. As taxas de vacinação serão comparadas entre antes (linha de base) e depois da intervenção no final do período de observação (12 meses). Esperamos encontrar taxas mais altas de vacina contra o HPV após a intervenção.
Design de estudo
Recrutaremos 3 escolas dentro da área de influência do Cedars-Sinai com as quais o Cedars-Sinai já possui um Memorando de Entendimento: Berendo, Drew e Carver Middle Schools em Los Angeles (SPA 4, SPA 6). Esses MOUs foram obtidos por meio da diretora do programa Cedars-Sinai Coach-for Kids, Michele Rigsby-Pauley, co-investigadora deste estudo. Primeiro conduziremos entrevistas de grupos focais com os pais para aprender sobre as preocupações dos pais sobre a vacina contra o HPV e para identificar mensagens importantes para os pais. Isso também incluiria estratégias para disseminação de informações (reuniões de PTA, mensagens de texto para pais, educação online). As taxas de vacinação contra o HPV serão comparadas antes e depois da intervenção no final do período de observação (12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 11-13
- aluno de uma escola de ensino médio participante designado para Arm 2 ou Arm 3
Critério de exclusão:
- já recebeu a vacina contra o HPV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle: Somente Clínica Móvel
A escola secundária designada para o braço de controle receberá uma visita de uma clínica móvel apenas a cada 6 meses.
A escola seguirá o protocolo normal de conscientização sobre a vacinação contra o HPV.
Os pais serão informados sobre a clínica móvel por meio de boletins e malas diretas normais da escola.
|
Esta intervenção envolve a disponibilidade de uma clínica móvel gratuita operada pelo Cedar-Sinai Medical Center, fornecendo vacinas gratuitas contra o HPV nos campi escolares.
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Experimental: Clínica móvel mais sessões educacionais
A escola secundária designada para a Clínica Móvel a cada 6 meses ou mês mais o braço de Sessões Educacionais receberá a visita de uma clínica móvel que oferece vacinação gratuita contra o HPV entre outras vacinas relacionadas à escola uma vez a cada 6 meses ou uma vez por mês.
Os pais serão informados sobre a clínica móvel por meio de boletins e malas diretas normais da escola.
Além disso, os pais receberão sessões educativas semanais gratuitas sobre a vacina contra o HPV como um esforço de prevenção do câncer.
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Esta intervenção envolve a disponibilidade de uma clínica móvel gratuita operada pelo Cedar-Sinai Medical Center, fornecendo vacinas gratuitas contra o HPV nos campi escolares.
Esta intervenção envolve o fornecimento de sessões educativas semanais gratuitas para os pais dos alunos das escolas participantes da Vacinação contra o HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de vacinação contra o HPV
Prazo: 12 meses
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O resultado primário serão as taxas de vacinação contra o HPV.
As taxas de vacinação serão comparadas entre a linha de base e a intervenção (12 meses) entre os braços de intervenção e controle.
Realizaremos pelo menos 50 sessões educacionais.
Resumidamente, usando um teste Z bilateral com variâncias não agrupadas com 5% de significância.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro54249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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