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Transplantation d'échafaudage fonctionnel combinée à une stimulation électrique péridurale pour la réparation des lésions de la moelle épinière

31 octobre 2019 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sécurité et efficacité de la greffe d'échafaudage de collagène de régénération neurale fonctionnelle combinée à la stimulation électrique épidurale pour la réparation des lésions de la moelle épinière

L'étude est conçue pour évaluer le rôle de la transplantation d'échafaudage de collagène de régénération neurale fonctionnelle combinée à une stimulation électrique épidurale chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300162
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Contact:
          • Fengwu Tang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants inscrits sont répartis en trois catégories :

  1. Les participants ont eu une transplantation d'échafaudage fonctionnelle complète dans une étude précédente et ont eu une récupération fonctionnelle motrice
  2. Participants atteints d'une lésion médullaire aiguë complète : (1) Classification ASIA A, survenue au cours des 14 derniers jours ; (2) Lésion complète de la moelle épinière au niveau neurologique C4-T12/L1 ; (3) Aucune complication grave
  3. Participants atteints d'une lésion médullaire chronique complète : (1) Classification ASIA A, plus de 6 mois après la blessure et aucune autre amélioration significative au cours des 3 derniers mois ; (2) Lésion complète de la moelle épinière au niveau neurologique C4-T12/L1 ; (3) Système nerveux périphérique en bon état ; (4) Aucune complication grave

Critères d'inclusion pour tous les participants

  1. Hommes ou femmes non enceintes, 18-60 ans
  2. Capacité et volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital et d'effectuer un suivi pendant le protocole Procédures
  3. Accompagné d'un membre de la famille
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Atrophie ou fibrose musculaire évidente
  2. Déclin de la fonction nerveuse périphérique
  3. Un diagnostic actuel de maladies affectant la récupération des lésions médullaires ou la formation en réadaptation (par exemple, lésion cérébrale, hémorragie cérébrale, déficience cognitive, autres maladies du système nerveux central)
  4. Avoir de graves problèmes de santé (p. ex., maladie cardiovasculaire, diabète, maladies auto-immunes, tumeurs ou hypertension grave) ou des complications graves (p. ex. escarres graves, infection pulmonaire, troubles respiratoires)
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Antécédents de maladie mentale ou de risque suicidaire, avec antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central
  7. Aucun membre de la famille n'accompagne ou ne peut entrer en contact avec les membres de la famille
  8. Mauvaise observance, difficile de terminer l'étude
  9. Toute autre condition susceptible d'augmenter le risque des participants ou d'interférer avec l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique péridurale
Dispositif: Stimulation électrique péridurale
Les participants avaient terminé l'essai clinique précédent avec une greffe d'échafaudage de collagène de régénération neurale fonctionnelle et recevront une stimulation électrique épidurale de la moelle épinière dans ce groupe.
Expérimental: Échafaudage fonctionnel et stimulation électrique péridurale
Produit combiné: Échafaudage fonctionnel et stimulation électrique péridurale
Les participants atteints d'une SCI complète aiguë ou d'une SCI complète chronique recevront une greffe d'échafaudage de régénération neurale fonctionnelle et une stimulation électrique épidurale de la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance évaluées par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de patients présentant des infections postopératoires et des événements indésirables graves (EIG) sera évaluée par un suivi à long terme
Jusqu'à 6 mois
Modification de l'échelle de déficience ASIA
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
L'échelle de déficience A, B, C, D ou E de l'American Spinal Injury Association sera évaluée avant et après la transplantation.
Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score moteur ASIA
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Modification de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Modification de la surveillance des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Modification de la surveillance des potentiels évoqués du moteur (MEP)
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Changements au site de transplantation dans la moelle épinière par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Changement de vitesse de marche
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Changement de longueur de foulée
Délai: Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Au départ, 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Sciences

Collaborateurs

Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAS-XDA-EESCI/IGDB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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