Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel stilladstransplantation kombineret med epidural elektrisk stimulering til reparation af rygmarvsskade

31. oktober 2019 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sikkerhed og effektivitet af funktionel neural regenerering af kollagen stilladstransplantation kombineret med epidural elektrisk stimulering til reparation af rygmarvsskade

Undersøgelsen er designet til at vurdere rollen af ​​funktionel neural regenererende kollagen-stilladstransplantation kombineret med epidural elektrisk stimulering hos patienter med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300162
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
        • Kontakt:
          • Fengwu Tang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De tilmeldte deltagere er opdelt i tre kategorier:

  1. Deltagerne havde fuldstændig funktionel stilladstransplantation i tidligere undersøgelse og havde motorisk funktionel restitution
  2. Deltagere med akut fuldstændig SCI: (1) Klassificering ASIA A, der er opstået inden for de seneste 14 dage; (2) Fuldstændig rygmarvsskade på neurologisk niveau C4-T12/L1; (3) Ingen alvorlige komplikationer
  3. Deltagere med kronisk komplet SCI: (1) Klassificering ASIA A, mere end 6 måneder efter skade og ingen væsentlig yderligere forbedring inden for de seneste 3 måneder; (2) Fuldstændig rygmarvsskade på neurologisk niveau C4-T12/L1; (3) Perifert nervesystem i god stand; (4) Ingen alvorlige komplikationer

Inklusionskriterier for alle deltagere

  1. Mænd eller ikke-gravide kvinder, 18-60 år
  2. Evne og vilje til regelmæssig besøg på hospitalet og opfølgning under protokollen. Procedurer
  3. Ledsaget af et familiemedlem
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tydelig muskelatrofi eller fibrose
  2. Nedgang i perifer nervefunktion
  3. En aktuel diagnose af sygdomme, der påvirker genopretning af rygmarvsskade eller rehabiliteringstræning (f.eks. hjerneskade, hjerneblødning, kognitiv svækkelse, andre sygdomme i centralnervesystemet)
  4. At have alvorlige helbredsproblemer (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, diabetes, autoimmune sygdomme, tumorer eller svær hypertension) eller alvorlige komplikationer (f.eks. svære liggesår, lungeinfektion, luftvejslidelser)
  5. Graviditet eller amning
  6. Anamnese med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet
  7. Intet familiemedlem ledsager eller kan ikke komme i kontakt med familiemedlemmer
  8. Dårlig efterlevelse, svært at gennemføre undersøgelsen
  9. Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for deltagere eller forstyrre det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural elektrisk stimulering
Enhed: Epidural elektrisk stimulering
Deltagerne havde afsluttet det tidligere kliniske forsøg med funktionel neural regenerering af kollagen stilladstransplantation og vil modtage epidural elektrisk stimulering af rygmarven i denne gruppe.
Eksperimentel: Funktionelt stillads og epidural elektrisk stimulering
Kombinationsprodukt: Funktionelt stillads og epidural elektrisk stimulering
Deltagere med akut komplet SCI eller kronisk komplet SCI vil modtage funktionel neural regenereringsstilladstransplantation og epidural elektrisk stimulering af rygmarven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​patienter med postoperative infektioner og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet ved langtidsopfølgning
Op til 6 måneder
Ændring i ASIA Impairment Scale
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
American Spinal Injury Association Impairment Scale af A, B, C, D eller E vil blive vurderet før og efter transplantation.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ASIA motorisk score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Ændring i funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Ændring i somatosensorisk fremkaldte potentialer (SSEP) overvågning
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Ændring i MEP-overvågning (Motor Evoked Potentials).
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Ændringer på transplantationsstedet i rygmarven ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Affiliated Hospital of Logistics University of CAPF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-XDA-EESCI/IGDB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Epidural elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner