Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques d'une dose unique de REGN5713-5714-5715 chez des participants adultes en bonne santé
24 avril 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude en deux parties, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques d'une dose unique de REGN5713-5714-5715 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du REGN5713-5714-5715 chez des participants adultes en bonne santé.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
Dans la partie A et la partie B :
- Caractériser le profil concentration-temps de doses uniques de REGN5713-5714-5715 chez des adultes en bonne santé
- Évaluer l'immunogénicité d'une dose unique de REGN5713-5714-5715.
Dans la partie B :
- Évaluer l'inhibition des symptômes allergiques tels que mesurés par le score total des symptômes nasaux (TNSS) provoqués par une provocation nasale allergénique (NAC) à l'allergène de bouleau chez des sujets allergiques sensibilisés au bouleau après une seule dose sous-cutanée (SC) de REGN5713-5714-5715
- Évaluer la réactivité du test cutané provoquée par un test cutané (SPT) avec titrage en série de l'allergène de bouleau après une seule dose SC de REGN5713-5714-5715.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Regeneron study Site
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Ghent, Belgique
- Regeneron study Site
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Leuven, Belgique
- Regeneron study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant est jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et de l'ECG effectué avant le dosage du médicament à l'étude
- Le participant est en bonne santé sur la base des tests de sécurité en laboratoire obtenus lors de la sélection avant le dosage du médicament à l'étude
- Partie B : A des antécédents médicaux de symptômes de rhinite allergique (RA) déclenchés par le pollen de bouleau avec ou sans conjonctivite (pendant au moins 2 saisons) d'après le souvenir du participant
- Partie B : A un test cutané positif (SPT) avec un extrait de pollen de bouleau (diamètre moyen de la papule ≥ 5 mm supérieur à un contrôle négatif) pendant la période de dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur, susceptible de confondre les résultats de l'étude ou de poser un risque supplémentaire pour le participant par la participation à l'étude
- A des résultats d'examen physique et / ou des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant par la participation à l'étude
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 90 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus longue) pour un médicament biologique expérimental, ou au moins 28 jours pour d'autres produits expérimentaux, ou dans les 6 mois pour l'immunothérapie avant à la visite de dépistage de l'essai en cours
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Partie B : réception du médicament à l'étude REGN5713-5714-5715 dans la partie A
- Partie B : rhinite ou sinusite importante en dehors de la saison pollinique du bouleau ou due à un contact quotidien avec d'autres allergènes provoquant des symptômes, qui devrait coïncider avec les évaluations du NAC de l'étude telles qu'évaluées par l'investigateur
- Partie B : Antécédents cliniques d'asthme nécessitant des médicaments chroniques tels que des corticostéroïdes inhalés réguliers pendant plus de 6 mois par an
- Partie B : Antécédents d'immunothérapie allergique au bouleau (SCIT, immunothérapie sublinguale ou immunothérapie orale) au cours des 5 années précédant le dépistage
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : Cohorte 1
Partie A : la cohorte 1 randomisée 3:1 recevra REGN5713-5714-5715 ou un placebo correspondant
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Partie A : Cohorte 1 - 3 : Dose unique séquentielle sous-cutanée (SC) Partie A : Cohorte 4 : Dose unique intraveineuse (IV) Partie B : Dose unique SC
Partie A : Cohorte 1 - 3 : Dose unique séquentielle sous-cutanée (SC) Partie A : Cohorte 4 : Dose unique intraveineuse (IV) Partie B : Dose unique SC
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Expérimental: Partie A : Cohorte 2
Partie A : la cohorte 2 randomisée 3:1 recevra REGN5713-5714-5715 ou un placebo correspondant
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Partie A : Cohorte 1 - 3 : Dose unique séquentielle sous-cutanée (SC) Partie A : Cohorte 4 : Dose unique intraveineuse (IV) Partie B : Dose unique SC
Partie A : Cohorte 1 - 3 : Dose unique séquentielle sous-cutanée (SC) Partie A : Cohorte 4 : Dose unique intraveineuse (IV) Partie B : Dose unique SC
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Expérimental: Partie A : Cohorte 3
Partie A : la cohorte 3 randomisée 3:1 recevra REGN5713-5714-5715 ou un placebo correspondant
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Partie A : Cohorte 1 - 3 : Dose unique séquentielle sous-cutanée (SC) Partie A : Cohorte 4 : Dose unique intraveineuse (IV) Partie B : Dose unique SC
Partie A : Cohorte 1 - 3 : Dose unique séquentielle sous-cutanée (SC) Partie A : Cohorte 4 : Dose unique intraveineuse (IV) Partie B : Dose unique SC
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Expérimental: Partie A : Cohorte 4
Partie A : la cohorte 4 randomisée 3:1 recevra REGN5713-5714-5715 ou un placebo correspondant
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Partie A : Cohorte 1 - 3 : Dose unique séquentielle sous-cutanée (SC) Partie A : Cohorte 4 : Dose unique intraveineuse (IV) Partie B : Dose unique SC
Partie A : Cohorte 1 - 3 : Dose unique séquentielle sous-cutanée (SC) Partie A : Cohorte 4 : Dose unique intraveineuse (IV) Partie B : Dose unique SC
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Expérimental: Partie B
Partie B : 1 : 1 randomisé recevra le REGN5713-5714-5715 ou un placebo correspondant chez les participants en bonne santé allergiques au pollen de bouleau
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Partie A : Cohorte 1 - 3 : Dose unique séquentielle sous-cutanée (SC) Partie A : Cohorte 4 : Dose unique intraveineuse (IV) Partie B : Dose unique SC
Partie A : Cohorte 1 - 3 : Dose unique séquentielle sous-cutanée (SC) Partie A : Cohorte 4 : Dose unique intraveineuse (IV) Partie B : Dose unique SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) anormaux
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Le nombre de participants avec des signes vitaux anormaux
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les signes vitaux comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température corporelle et la fréquence respiratoire
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Jusqu'à 16 semaines
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Le nombre de participants avec des électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG) anormaux
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Le nombre de participants avec des examens physiques anormaux
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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L'examen physique limité comprendra une évaluation du cœur, des poumons, de l'abdomen, des pouls périphériques et de la peau
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Jusqu'à 16 semaines
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Le nombre d'examens de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Des échantillons d'hématologie, de chimie, d'analyse d'urine et de tests de grossesse seront analysés
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie B uniquement - Le nombre de participants présentant une fonction pulmonaire anormale à l'aide de la spirométrie - capacité vitale forcée (CVF) litres (L)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La spirométrie ne sera mesurée que chez les participants ayant des antécédents d'asthme avant la procédure NAC.
FVC est la quantité totale d'air expiré pendant le test de volume expiratoire forcé (FEV)
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie B uniquement - Le nombre de participants présentant une fonction pulmonaire anormale à l'aide de la spirométrie - volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La spirométrie ne sera mesurée que chez les participants ayant des antécédents d'asthme avant la procédure NAC.
Le VEMS en 1 seconde (FEV1) doit être ≥ 80 % prévu pour effectuer le NAC.
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie B uniquement - Le nombre de participants présentant une fonction pulmonaire anormale à l'aide de la spirométrie - FEV1/FVC (%)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La spirométrie ne sera mesurée que chez les participants ayant des antécédents d'asthme avant la procédure NAC.
Le VEMS doit être ≥ 80 % prévu pour effectuer la NAC.
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie B uniquement - Le nombre de participants présentant une fonction pulmonaire anormale à l'aide de la spirométrie - débit expiratoire de pointe (DEP) Litre/seconde (L/s)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La spirométrie ne sera mesurée que chez les participants ayant des antécédents d'asthme avant la procédure NAC.
Le PEF est la vitesse maximale d'expiration.
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie B uniquement - Le nombre de participants présentant une fonction pulmonaire anormale à l'aide de la spirométrie - débit expiratoire forcé de 25 à 75 (L/s)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La spirométrie ne sera mesurée que chez les participants ayant des antécédents d'asthme avant la procédure NAC.
Débit expiratoire forcé pendant la partie médiane (25 à 75 %) de la CVF.
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Jusqu'à 16 semaines
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Partie B uniquement - Le nombre de participants souffrant d'asthme mal contrôlé à l'aide du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Effectué avant chaque procédure NAC chez tous les participants.
Un questionnaire à choix multiples pour les patients asthmatiques, chaque choix se voit attribuer un score de 1 à 5.
Il y a 5 questions à répondre.
Le score total est calculé, compris entre 5 et 25.
Des scores plus faibles indiquent une moins bonne maîtrise de l'asthme.
Les participants doivent avoir ACT ≥20 avant de subir le NAC.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration totale de REGN5713 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Concentration totale de REGN5714 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Concentration totale de REGN5715 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN5713
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Immunogénicité mesurée par ADA selon REGN5714
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Immunogénicité mesurée par ADA selon REGN5715
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Modification de l'aire sous la courbe (AUC) pour le TNSS (0 à 1 heure après le pic de TNSS) en réponse à une provocation nasale allergène (NAC) par rapport à l'AUC du TNSS de base avant le traitement (0 à 1 heure après le pic de TNSS) pour REGN5713- 5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Aux jours 8, 29 et 57
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Aux jours 8, 29 et 57
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Variation en pourcentage de l'ASC pour le TNSS (0 à 1 heure après le pic de TNSS) en réponse à une NAC par rapport à l'ASC de base du TNSS avant le traitement (0 à 1 heure après le pic de TNSS) pour le REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Aux jours 8, 29 et 57
|
Aux jours 8, 29 et 57
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Modification des diamètres moyens des papules du test cutané avec titrage en série des allergènes de bouleau par rapport à la ligne de base avant le traitement pour REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Aux jours 8, 29 et 57
|
Aux jours 8, 29 et 57
|
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Variation en pourcentage des diamètres moyens des papules du test cutané avec titrage en série des allergènes de bouleau par rapport à la ligne de base avant le traitement pour REGN5713-5714-5715 par rapport au placebo
Délai: Aux jours 8, 29 et 57
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Aux jours 8, 29 et 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R5713-5714-5715-HV-1857
- 2018-004681-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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