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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995043
Projet pour l'équité reproductive grâce aux bénévoles et à l'entrepreneuriat, aux réseaux et à la technologie (PREVENT)
5 avril 2024 mis à jour par: Dr. Karen Yeates
Projet pour l'équité reproductive par le biais des bénévoles et de l'entrepreneuriat, des réseaux et de la technologie : le protocole du projet PREVENT
Le projet PREVENT est un programme à multiples facettes, adapté aux adolescents et culturellement compétent, visant à résoudre les problèmes liés aux grossesses non planifiées et au manque d'accès et d'utilisation des services de contraception chez les adolescentes.
L'intervention utilise une plate-forme mobile qui fournit des messages éducatifs SMS (Short Message Service), une réponse vocale interactive et connecte les adolescentes aux services communautaires de conseil AFSRH (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health), ainsi qu'à des points d'accès discrets à la contraception dirigés par des femmes entrepreneurs. .
Le programme sera piloté pendant 12 mois dans divers quartiers et villages du Kilimandjaro rural et urbain, en Tanzanie. L'acceptabilité et la praticité de l'intervention seront évaluées à l'aide de méthodes mixtes.
Des questionnaires et des groupes de discussion seront menés avec les participants à l'étude, ainsi qu'avec les bénévoles médicaux et non médicaux au début et à la fin du projet pilote.
L'étude sera fortement soutenue par des entrepreneurs sociaux non médicaux entièrement féminins et des mentors communautaires en santé reproductive sexuelle (volontaires) et par une équipe médicale de santé reproductive entièrement féminine.
Le recrutement aura également lieu dans les salons de coiffure (établissements locaux de tressage et de coiffure) et d'autres entreprises dirigées par des femmes telles que les tailleurs et les magasins de vêtements pour femmes qui se sont inscrits pour devenir des points d'accès aux contraceptifs dans l'étude.
Il y aura 2 groupes d'intervention, un groupe témoin et un groupe de cas.
Les deux groupes recevront des messages SMS (texte) éducatifs sur la SSR (santé sexuelle et reproductive) et accéderont à des ressources éducatives personnalisées grâce à des services/systèmes de réponse vocale interactive (IVR) via la plateforme mobile PREVENT.
En plus du soutien personnel, il est possible de contacter un pair mentor de la communauté SSR dans la communauté pour obtenir des conseils et un soutien AFSRH.
Le groupe de cas aura alors accès à la contraception avec des informations détaillées et discrètes sur l'accès aux points d'accès à la contraception PREVENT dans toutes les communautés incluses dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PREVENT cherche à avoir un impact sur les connaissances, les perceptions et les changements de comportement concernant la SSR chez les adolescentes.
En conséquence, les données recueillies dans l'étude PREVENT seront regroupées en deux thèmes principaux : les connaissances et les attitudes en matière de SSR, ainsi que la planification familiale (évitement de grossesse) et l'utilisation et les résultats des services de contraception.
Toutes les données collectées au cours de l'étude seront directement saisies et stockées dans la plate-forme mobile sécurisée PREVENT et les fonctions de stockage sécurisées associées au sein de la plate-forme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Yeates, MD
- Numéro de téléphone: 6135336730
- E-mail: yeatesk@queensu.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joel Birkemeier, MD
- Numéro de téléphone: 4193025370
- E-mail: birkej02@nyu.edu
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queens University
-
Contact:
- Karen E Yeates, MD
- Numéro de téléphone: 613-533-6730
- E-mail: yeatesk@queensu.ca
-
Sous-enquêteur:
- Karen E Yeates, MD
-
Chercheur principal:
- Zac Mtema, Phd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 15 à 19 ans
- Résider dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Avoir un téléphone portable personnel et être prêt à fournir le numéro de téléphone aux chercheurs pour recevoir les messages d'intervention
- Indiquez que vous maîtrisez les SMS (c'est-à-dire capable de lire des SMS en anglais ou en swahili)
- Être capable et disposé à revenir pour un suivi après 12 mois
- Être capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit pour l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou planifier une grossesse dans les 12 mois (évaluée lors de l'obtention du consentement à l'aide d'une bandelette urinaire HCG (gonadotrophine chorionique humaine)).
- Participation à une autre étude ou intervention pouvant affecter le résultat de cette étude
- Utilisant déjà une forme de contraception à long terme telle qu'un dispositif intra-utérin ou une contraception implantable ou injectable
- Avoir une condition non médicale détectée par le dépistage qui entrave la participation à l'étude, comme un retard de développement ou cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de contrôle
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Recevez des messages SMS (texte) éducatifs sur l'utilisation des contraceptifs et la planification familiale sur la SSR et accédez à des ressources éducatives personnalisées grâce à des services/systèmes de réponse vocale interactive (RVI) via la plateforme mobile PREVENT.
Le contact avec une femme propriétaire d'entreprise au sein de la communauté (salons de coiffure, tailleurs, magasins de vêtements féminins) agit à la fois comme une ressource confidentielle et sans jugement pour répondre aux questions et fournir des conseils en SSR aux participantes à l'étude.
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Expérimental: Intervention sur cas
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Recevez des messages SMS (texte) éducatifs sur l'utilisation des contraceptifs et la planification familiale sur la SSR et accédez à des ressources éducatives personnalisées grâce à des services/systèmes de réponse vocale interactive (RVI) via la plateforme mobile PREVENT.
Le contact avec une femme propriétaire d'entreprise au sein de la communauté (salons de coiffure, tailleurs, magasins de vêtements féminins) agit à la fois comme une ressource confidentielle et sans jugement pour répondre aux questions et fournir des conseils en SSR aux participantes à l'étude.
Sera fourni par l'équipe mobile de santé reproductive aux points d'accès aux contraceptifs et, aux partenaires des établissements de santé qui fourniront des services complets de santé reproductive aux participants au programme et seront les points d'accès pour l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) sur demande et médicalement adapté.
Résultats du test d'urine HCG (grossesse) au point de service (volontaire à l'inscription et obligatoire lors de l'accès aux services de contraception)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des besoins non satisfaits en contraceptifs à 6 mois
Délai: 6 mois
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Variation en pourcentage des besoins non satisfaits en contraceptifs parmi les participants à l'étude utilisant l'enquête démographique et sanitaire de Tanzanie.
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6 mois
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Évolution des besoins non satisfaits en contraceptifs à 12 mois
Délai: 12 mois
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Variation en pourcentage des besoins non satisfaits en contraceptifs parmi les participants à l'étude utilisant l'enquête démographique et sanitaire de Tanzanie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire pour tester les connaissances en matière de santé sexuelle et reproductive
Délai: 12 mois après la randomisation
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Changement dans les connaissances des participants en matière de santé sexuelle et reproductive grâce à l'engagement avec le programme à l'aide des questionnaires sur la fertilité des adolescents de Family Health International/Pathfinder.
Axé sur les caractéristiques sociodémographiques, les niveaux d'activité sexuelle, la connaissance et l'utilisation des contraceptifs, l'incidence et les résultats de la grossesse, et les connaissances et les sources d'information sur les sujets de santé reproductive.
|
12 mois après la randomisation
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Évolution du nombre de grossesses chez les femmes à 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
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Changement dans les grossesses non désirées/non planifiées parmi les participants au programme
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6 mois après la randomisation
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Évolution du nombre de grossesses chez les femmes à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
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Changement dans les grossesses non désirées/non planifiées parmi les participants au programme
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12 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à utiliser la réponse vocale et à accéder aux conseils
Délai: 12 mois après la randomisation
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Nombre de bénéficiaires qui utilisent le système de réponse vocale interactive et accèdent aux conseils de l'AFSRH
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12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Agarwal S, LeFevre AE, Lee J, L'Engle K, Mehl G, Sinha C, Labrique A; WHO mHealth Technical Evidence Review Group. Guidelines for reporting of health interventions using mobile phones: mobile health (mHealth) evidence reporting and assessment (mERA) checklist. BMJ. 2016 Mar 17;352:i1174. doi: 10.1136/bmj.i1174. No abstract available.
- Johnson D, Juras R, Riley P, Chatterji M, Sloane P, Choi SK, Johns B. A randomized controlled trial of the impact of a family planning mHealth service on knowledge and use of contraception. Contraception. 2017 Jan;95(1):90-97. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.009. Epub 2016 Jul 13.
- Vahdat HL, L'Engle KL, Plourde KF, Magaria L, Olawo A. There are some questions you may not ask in a clinic: providing contraception information to young people in Kenya using SMS. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Nov;123 Suppl 1:e2-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.009. Epub 2013 Aug 2.
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (TZ). Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16 [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children, 2016 [cited 2018 Sept. 19]. 591 p. Available from: https://dhsprogram.com/publications/publication-fr321-dhs-final-reports.cfm
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (TZ). The National Road Map Strategic Plan to Improve Reproductive, Maternal, Newborn, Child & Adolescent Health in Tanzania (2016-2020) [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children, 2016 [cited 2018 Sept. 19]. 132 p. Available from: https://www.globalfinancingfacility.org/national-road-map-strategic-plan-improve-reproductive-maternal-newborn-child-adolescent-health
- Rusibamayila A, Phillips J, Kalollela A, Jackson E, Baynes C. Factors influencing pregnancy intentions and contraceptive use: an exploration of the 'unmet need for family planning' in Tanzania. Cult Health Sex. 2017 Jan;19(1):1-16. doi: 10.1080/13691058.2016.1187768. Epub 2016 Jun 14.
- Sweya MN, Msuya SE, Mahande MJ, Manongi R. Contraceptive knowledge, sexual behavior, and factors associated with contraceptive use among female undergraduate university students in Kilimanjaro region in Tanzania. Adolesc Health Med Ther. 2016 Oct 3;7:109-115. doi: 10.2147/AHMT.S108531. eCollection 2016.
- Sedekia Y, Jones C, Nathan R, Schellenberg J, Marchant T. Using contraceptives to delay first birth: a qualitative study of individual, community and health provider perceptions in southern Tanzania. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):768. doi: 10.1186/s12889-017-4759-9.
- Kabagenyi A, Reid A, Ntozi J, Atuyambe L. Socio-cultural inhibitors to use of modern contraceptive techniques in rural Uganda: a qualitative study. Pan Afr Med J. 2016 Oct 17;25:78. doi: 10.11604/pamj.2016.25.78.6613. eCollection 2016.
- Haslegrave M. Ensuring the inclusion of sexual and reproductive health and rights under a sustainable development goal on health in the post-2015 human rights framework for development. Reprod Health Matters. 2013 Nov;21(42):61-73. doi: 10.1016/S0968-8080(13)42742-8.
- Gottschalk LB, Ortayli N. Interventions to improve adolescents' contraceptive behaviors in low- and middle-income countries: a review of the evidence base. Contraception. 2014 Sep;90(3):211-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.017. Epub 2014 May 4.
- L'Engle KL, Mangone ER, Parcesepe AM, Agarwal S, Ippoliti NB. Mobile Phone Interventions for Adolescent Sexual and Reproductive Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160884. doi: 10.1542/peds.2016-0884. Epub 2016 Aug 23.
- Ministry of Health and Social Welfare (TZ). National Family Planning Guidelines and Standards [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health and Social Welfare, 2013 [cited 2018 Sept. 19]. 54 p. Available from: https://www.prb.org/wp-content/uploads/2018/05/National-Family-Planning-Guidelines-and-Standards-2013.Tanzania.pdf
- Bitzer J, Abalos V, Apter D, Martin R, Black A; Global CARE (Contraception: Access, Resources, Education) Group. Targeting factors for change: contraceptive counselling and care of female adolescents. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Dec;21(6):417-430. doi: 10.1080/13625187.2016.1237629. Epub 2016 Oct 5.
- Cleland J. Illustrative questionnaire for interview-surveys with young people. In: Cleland J, Ingham R, Stone N, eds. Asking Young People About Sexual and Reproductive Behaviors. Illustrative Core Instruments. Geneva: WHO, 2001.
- Ingham R, Stone N. Topics for In-depth Interviews and Focus Group Discussions: Partner selection, sexual behaviour and risk taking. In: Cleland J, Ingham R, Stone N, eds. Asking young people about sexual and reproductive behaviours: Illustrative Core Instruments. Geneva: WHO, 2001.
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (TZ). Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List Tanzania Mainland [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children, 2018 [cited 2018 Sept. 19]. 445 p. Available from: http://www.tzdpg.or.tz/fileadmin/documents/dpg_internal/dpg_working_groups_clusters/cluster_2/health/Key_Sector_Documents/Tanzania_Key_Health_Documents/STANDARD_TREATMENT_GUIDELINES__CORRECT_FINAL_USE_THIS-1.pdf
- Sexual Reproductive Health and Rights Africa Trust (ZA). Age of Consent: Legal Review Tanzania Country Report [Internet]. Johannesburg: Sexual Reproductive Health and Rights Africa Trust, 2016 [cited 2018 Sept. 19]. 15 p. Available from: https://www.satregional.org/wp-content/uploads/2018/05/Age-of-consent-Tanzania.pdf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-POC-1807-15184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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