Proyecto Equidad Reproductiva a Través del Voluntariado y Emprendimiento, Redes y Tecnología (PREVENT)
5 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Karen Yeates
Proyecto por la Equidad Reproductiva a través del Voluntariado y Emprendimiento, Redes y Tecnología: El Protocolo del Proyecto PREVENT
El Proyecto PREVENT es un programa multifacético, amigable con los adolescentes y culturalmente competente, destinado a abordar los problemas relacionados con los embarazos no planificados y la falta de acceso y uso de servicios anticonceptivos entre las adolescentes.
La intervención utiliza una plataforma móvil que proporciona mensajes educativos SMS (Servicio de mensajes cortos), respuesta de voz interactiva y conecta a las adolescentes con servicios de asesoramiento AFSRH (Salud sexual y reproductiva adaptada a los adolescentes) basados en la comunidad, así como puntos de acceso discretos a anticonceptivos encabezados por mujeres empresarias. .
El programa se pondrá a prueba durante 12 meses en varios barrios y aldeas de zonas rurales y urbanas de Kilimanjaro, Tanzania. La aceptabilidad y la practicidad de la intervención se evaluarán utilizando métodos mixtos.
Se realizarán cuestionarios y grupos focales con los participantes del estudio, así como con los voluntarios médicos y no médicos al comienzo y al final del piloto.
El estudio contará con el apoyo de mujeres empresarias sociales no médicas y mentoras (voluntarias) de la comunidad de salud reproductiva sexual, y un equipo médico de salud reproductiva compuesto exclusivamente por mujeres.
El reclutamiento también tendrá lugar en peluquerías (establecimientos locales de peluquería y peluquería) y otros negocios dirigidos por mujeres, como sastres y tiendas de ropa femenina que se han alistado para convertirse en puntos de acceso a anticonceptivos en el estudio.
Habrá 2 grupos de intervención, control y grupo de casos.
Ambos grupos recibirán mensajes SMS (texto) educativos sobre SSR (Salud Sexual y Reproductiva) y accederán a recursos educativos personalizados a través de servicios/sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) a través de la plataforma móvil PREVENT.
Además del apoyo personal para poder ponerse en contacto con un mentor comunitario de SSR en la comunidad para recibir asesoramiento y apoyo en AFSRH.
El grupo de casos luego tendrá acceso a la anticoncepción provista de información detallada y discreta sobre el acceso a los puntos de acceso a anticonceptivos PREVENT en todas las comunidades incluidas en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PREVENT busca impactar los conocimientos, percepciones y cambios de comportamiento en SSR entre las adolescentes.
Como resultado, los datos recopilados en el estudio PREVENT se agruparán en dos temas principales: conocimientos y actitudes sobre SSR, así como planificación familiar (evitación del embarazo) y aceptación y resultados de los servicios de anticoncepción.
Todos los datos recopilados durante el estudio se ingresarán y almacenarán directamente en la plataforma móvil segura PREVENT y las funciones de almacenamiento seguro relacionadas dentro de la plataforma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Yeates, MD
- Número de teléfono: 6135336730
- Correo electrónico: yeatesk@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joel Birkemeier, MD
- Número de teléfono: 4193025370
- Correo electrónico: birkej02@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queens University
-
Contacto:
- Karen E Yeates, MD
- Número de teléfono: 613-533-6730
- Correo electrónico: yeatesk@queensu.ca
-
Sub-Investigador:
- Karen E Yeates, MD
-
Investigador principal:
- Zac Mtema, Phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 15 a 19 años
- Residir dentro del área de estudio durante la duración del estudio.
- Tener un teléfono móvil personal y estar dispuesto a proporcionar el número de teléfono a los investigadores para recibir los mensajes de intervención.
- Informar que sabe leer y escribir SMS (es decir, capaz de leer mensajes de texto en inglés o swahili)
- Poder y estar dispuesto a regresar para el seguimiento después de 12 meses.
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o planear un embarazo dentro de los 12 meses (evaluado al obtener el consentimiento mediante tira reactiva de orina HCG (gonadotropina coriónica humana)).
- Participación en otro estudio o intervención que pueda afectar el resultado de este estudio
- Ya utiliza una forma de anticoncepción a largo plazo, como un dispositivo intrauterino o un anticonceptivo implantable o inyectable.
- Tener una condición no médica detectada a través de la evaluación que dificulta la participación en el estudio, como un retraso cognitivo o del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de control
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Reciba mensajes SMS (texto) educativos sobre el uso de anticonceptivos y la planificación familiar en SSR y acceda a recursos educativos personalizados a través de servicios/sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) a través de la plataforma móvil PREVENT.
El contacto con una mujer propietaria de un negocio dentro de la comunidad (peluquerías, sastres, tiendas de ropa femenina) actúa como un recurso confidencial y sin prejuicios para responder preguntas y brindar asesoramiento en SSR a los participantes del estudio.
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Experimental: Intervención de casos
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Reciba mensajes SMS (texto) educativos sobre el uso de anticonceptivos y la planificación familiar en SSR y acceda a recursos educativos personalizados a través de servicios/sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) a través de la plataforma móvil PREVENT.
El contacto con una mujer propietaria de un negocio dentro de la comunidad (peluquerías, sastres, tiendas de ropa femenina) actúa como un recurso confidencial y sin prejuicios para responder preguntas y brindar asesoramiento en SSR a los participantes del estudio.
Será proporcionado por el equipo móvil de salud reproductiva en los puntos de acceso de anticonceptivos y en los socios del centro de salud que brindarán servicios completos de salud reproductiva a los participantes del programa y serán los puntos de acceso para la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) cuando se solicite y médicamente adecuado.
Resultados de la prueba de HCG (embarazo) en orina en el punto de atención (voluntaria en el momento de la inscripción y obligatoria al acceder a los servicios de anticoncepción)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la necesidad insatisfecha de anticonceptivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio porcentual en la necesidad insatisfecha de anticonceptivos entre los participantes del estudio utilizando la encuesta demográfica y de salud de Tanzania.
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6 meses
|
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Cambio en la necesidad insatisfecha de anticonceptivos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio porcentual en la necesidad insatisfecha de anticonceptivos entre los participantes del estudio utilizando la encuesta demográfica y de salud de Tanzania.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario para evaluar conocimientos sobre salud sexual y reproductiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Cambio en el conocimiento de salud de los participantes con respecto a la salud sexual y reproductiva a través del compromiso con el programa utilizando los cuestionarios de fertilidad adolescente de Family Health International/Pathfinder.
Enfocado en características sociodemográficas, niveles de actividad sexual, conocimiento y uso de anticonceptivos, incidencia y resultados del embarazo, y conocimiento y fuentes de información en temas de salud reproductiva.
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12 meses después de la aleatorización
|
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Cambio en el número de embarazos entre mujeres a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Cambio en embarazos no deseados/no planeados entre participantes en el programa
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6 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en el número de embarazos entre mujeres a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Cambio en embarazos no deseados/no planeados entre participantes en el programa
|
12 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que utilizan la respuesta de voz y acceden al asesoramiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Número de beneficiarios que utilizan el sistema de respuesta de voz interactivo y acceden a asesoramiento AFSRH
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
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- Ingham R, Stone N. Topics for In-depth Interviews and Focus Group Discussions: Partner selection, sexual behaviour and risk taking. In: Cleland J, Ingham R, Stone N, eds. Asking young people about sexual and reproductive behaviours: Illustrative Core Instruments. Geneva: WHO, 2001.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ST-POC-1807-15184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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