Prosjekt for reproduktiv rettferdighet gjennom frivillige og entreprenørskap, nettverk og teknologi (PREVENT)
17. mars 2025 oppdatert av: Dr. Karen Yeates
Prosjekt for reproduktiv rettferdighet gjennom frivillige og entreprenørskap, nettverk og teknologi: PREVENT Project Protocol
PREVENT-prosjektet er et mangefasettert, ungdomsvennlig, kulturelt kompetent program som tar sikte på å løse problemene rundt uplanlagte graviditeter og mangel på tilgang og bruk av prevensjonstjenester blant ungdomsjenter.
Intervensjonen bruker en mobil plattform som gir pedagogiske SMS-meldinger (Short Message Service), interaktiv stemmerespons og kobler ungdomsjenter til fellesskapsbaserte AFSRH-rådgivningstjenester (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health), samt diskrete prevensjonstilgangspunkter ledet av kvinnelige gründere .
Programmet vil bli pilotert i 12 måneder i ulike avdelinger og landsbyer i landlige og urbane Kilimanjaro, Tanzania. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av blandede metoder.
Spørreskjemaer og fokusgrupper vil bli gjennomført med studiedeltakerne, samt de medisinske og ikke-medisinske frivillige ved starten og slutten av piloten.
Studien vil bli sterkt støttet av kvinnelige ikke-medisinske sosiale entreprenører og mentorer for seksuell reproduktiv helse (frivillige), og kvinnelige medisinske reproduktive helseteam.
Rekruttering vil også finne sted i frisørsalonger (lokale hårflette- og stylingbedrifter) og annen kvinnelig drevet virksomhet som skreddere og kvinnelige klesbutikker som har vervet seg til å bli prevensjonstilgangspunkter i studien.
Det vil være 2 intervensjonsgrupper, kontroll- og casegruppe.
Begge gruppene vil motta pedagogiske SMS (tekst)-meldinger på SRH (Sexual Reproductive Health) og få tilgang til individuelt tilpassede pedagogiske ressurser gjennom interaktive stemmesvar (IVR) tjenester/system via PREVENT mobilplattform.
I tillegg til personlig støtte for å kunne komme i kontakt med en SRH-fellemannsmentor i samfunnet for AFSRH-rådgivning og støtte.
Casegruppen vil da få tilgang til prevensjon forsynt med detaljert og diskret informasjon om tilgang til PREVENT prevensjonstilgangspunkter i alle lokalsamfunn som er inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PREVENT-studien søker å påvirke kunnskap, oppfatninger og atferdsendringer angående SRH blant ungdomsjenter.
Som et resultat av dette vil dataene som samles inn i PREVENT-studien grupperes i to hovedtemaer: SRH-kunnskap og holdninger, samt familieplanlegging (unngåelse av graviditet) og prevensjonstilbud og utfall.
Alle data som samles inn under studien vil bli direkte lagt inn og lagret i den sikre PREVENT-mobilplattformen og tilhørende sikre lagringsfunksjoner i plattformen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karen Yeates, MD
- Telefonnummer: 6135336730
- E-post: yeatesk@queensu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joel Birkemeier, MD
- Telefonnummer: 4193025370
- E-post: birkej02@nyu.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queens University
-
Ta kontakt med:
- Karen E Yeates, MD
- Telefonnummer: 613-533-6730
- E-post: yeatesk@queensu.ca
-
Ta kontakt med:
- Karen E Yeates, MD
-
Ta kontakt med:
- Zac Mtema, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 15-19 år
- Bo innenfor studieområdet i løpet av studiet
- Ha en personlig mobiltelefon og vær villig til å oppgi telefonnummeret til forskerne for å motta intervensjonsmeldingene
- Rapporter at du er SMS-kyndig (dvs. kan lese tekstmeldinger på engelsk eller swahili)
- Kunne og villig komme tilbake for oppfølging etter 12 måneder
- Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke for opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid eller planlegge graviditet innen 12 måneder (vurderes ved innhenting av samtykke ved bruk av HCG (humant choriongonadotropin) urinpeilepinne).
- Deltakelse i en annen studie eller intervensjon som kan påvirke resultatet av denne studien
- Bruker allerede en langsiktig form for prevensjon som intrauterin enhet, eller implanterbar eller injiserbar prevensjon
- Å ha en ikke-medisinsk tilstand oppdaget gjennom screening som hindrer studiedeltakelse som utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollintervensjon
|
Motta pedagogiske SMS (tekst)meldinger om prevensjonsbruk og familieplanlegging på SRH og få tilgang til individuelt tilpassede pedagogiske ressurser gjennom interaktive stemmesvar (IVR) tjenester/system via PREVENT mobilplattform.
Kontakt med en kvinnelig bedriftseier i samfunnet (frisørsalonger, skreddere, kvinnelige klesbutikker) fungerer både som en konfidensiell og ikke-dømmende ressurs for å svare på spørsmål og gi rådgivning i SRH til studiedeltakere.
|
|
Eksperimentell: Saksintervensjon
|
Motta pedagogiske SMS (tekst)meldinger om prevensjonsbruk og familieplanlegging på SRH og få tilgang til individuelt tilpassede pedagogiske ressurser gjennom interaktive stemmesvar (IVR) tjenester/system via PREVENT mobilplattform.
Kontakt med en kvinnelig bedriftseier i samfunnet (frisørsalonger, skreddere, kvinnelige klesbutikker) fungerer både som en konfidensiell og ikke-dømmende ressurs for å svare på spørsmål og gi rådgivning i SRH til studiedeltakere.
Vil bli levert av det mobile reproduktive helseteamet ved prevensjonstilgangspunkter, og ved helseinstitusjonens partnere som vil gi fulle reproduktive helsetjenester til programdeltakere og vil være tilgangspunktene for innsetting av intra-uterin enhet (IUD) der det er forespurt og medisinsk egnet.
Resultater av urin HCG (graviditet) testing (frivillig ved påmelding og obligatorisk ved tilgang til prevensjonstjenester)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i udekket behov for prevensjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis endring i udekket behov for prevensjon blant studiedeltakere som bruker Tanzania Demografisk og helseundersøkelse.
|
6 måneder
|
|
Endring i udekket behov for prevensjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentvis endring i udekket behov for prevensjon blant studiedeltakere som bruker Tanzania Demografisk og helseundersøkelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for å teste kunnskap om seksuell og reproduktiv helse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Endring i helsekunnskap hos deltakere angående seksuell og reproduktiv helse gjennom engasjement i programmet ved å bruke Family Health International/Pathfinder ungdomsfertilitetsspørreskjemaer.
Fokusert på sosiodemografiske kjennetegn, nivåer av seksuell aktivitet, kunnskap og bruk av prevensjonsmidler, forekomst og utfall av graviditet, og kunnskap og kilder til informasjon om reproduktive helsetemaer.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i antall svangerskap blant kvinner ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Endring i uønskede/uplanlagte graviditeter blant deltakere i programmet
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i antall svangerskap blant kvinner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Endring i uønskede/uplanlagte graviditeter blant deltakere i programmet
|
12 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som skal bruke stemmerespons og tilgangsrådgivning
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Antall mottakere som bruker det interaktive stemmeresponssystemet og får tilgang til AFSRH-rådgivning
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Agarwal S, LeFevre AE, Lee J, L'Engle K, Mehl G, Sinha C, Labrique A; WHO mHealth Technical Evidence Review Group. Guidelines for reporting of health interventions using mobile phones: mobile health (mHealth) evidence reporting and assessment (mERA) checklist. BMJ. 2016 Mar 17;352:i1174. doi: 10.1136/bmj.i1174. No abstract available.
- Johnson D, Juras R, Riley P, Chatterji M, Sloane P, Choi SK, Johns B. A randomized controlled trial of the impact of a family planning mHealth service on knowledge and use of contraception. Contraception. 2017 Jan;95(1):90-97. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.009. Epub 2016 Jul 13.
- Vahdat HL, L'Engle KL, Plourde KF, Magaria L, Olawo A. There are some questions you may not ask in a clinic: providing contraception information to young people in Kenya using SMS. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Nov;123 Suppl 1:e2-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.009. Epub 2013 Aug 2.
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (TZ). Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16 [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children, 2016 [cited 2018 Sept. 19]. 591 p. Available from: https://dhsprogram.com/publications/publication-fr321-dhs-final-reports.cfm
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (TZ). The National Road Map Strategic Plan to Improve Reproductive, Maternal, Newborn, Child & Adolescent Health in Tanzania (2016-2020) [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children, 2016 [cited 2018 Sept. 19]. 132 p. Available from: https://www.globalfinancingfacility.org/national-road-map-strategic-plan-improve-reproductive-maternal-newborn-child-adolescent-health
- Rusibamayila A, Phillips J, Kalollela A, Jackson E, Baynes C. Factors influencing pregnancy intentions and contraceptive use: an exploration of the 'unmet need for family planning' in Tanzania. Cult Health Sex. 2017 Jan;19(1):1-16. doi: 10.1080/13691058.2016.1187768. Epub 2016 Jun 14.
- Sweya MN, Msuya SE, Mahande MJ, Manongi R. Contraceptive knowledge, sexual behavior, and factors associated with contraceptive use among female undergraduate university students in Kilimanjaro region in Tanzania. Adolesc Health Med Ther. 2016 Oct 3;7:109-115. doi: 10.2147/AHMT.S108531. eCollection 2016.
- Sedekia Y, Jones C, Nathan R, Schellenberg J, Marchant T. Using contraceptives to delay first birth: a qualitative study of individual, community and health provider perceptions in southern Tanzania. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):768. doi: 10.1186/s12889-017-4759-9.
- Kabagenyi A, Reid A, Ntozi J, Atuyambe L. Socio-cultural inhibitors to use of modern contraceptive techniques in rural Uganda: a qualitative study. Pan Afr Med J. 2016 Oct 17;25:78. doi: 10.11604/pamj.2016.25.78.6613. eCollection 2016.
- Haslegrave M. Ensuring the inclusion of sexual and reproductive health and rights under a sustainable development goal on health in the post-2015 human rights framework for development. Reprod Health Matters. 2013 Nov;21(42):61-73. doi: 10.1016/S0968-8080(13)42742-8.
- Gottschalk LB, Ortayli N. Interventions to improve adolescents' contraceptive behaviors in low- and middle-income countries: a review of the evidence base. Contraception. 2014 Sep;90(3):211-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.017. Epub 2014 May 4.
- L'Engle KL, Mangone ER, Parcesepe AM, Agarwal S, Ippoliti NB. Mobile Phone Interventions for Adolescent Sexual and Reproductive Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160884. doi: 10.1542/peds.2016-0884. Epub 2016 Aug 23.
- Ministry of Health and Social Welfare (TZ). National Family Planning Guidelines and Standards [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health and Social Welfare, 2013 [cited 2018 Sept. 19]. 54 p. Available from: https://www.prb.org/wp-content/uploads/2018/05/National-Family-Planning-Guidelines-and-Standards-2013.Tanzania.pdf
- Bitzer J, Abalos V, Apter D, Martin R, Black A; Global CARE (Contraception: Access, Resources, Education) Group. Targeting factors for change: contraceptive counselling and care of female adolescents. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Dec;21(6):417-430. doi: 10.1080/13625187.2016.1237629. Epub 2016 Oct 5.
- Cleland J. Illustrative questionnaire for interview-surveys with young people. In: Cleland J, Ingham R, Stone N, eds. Asking Young People About Sexual and Reproductive Behaviors. Illustrative Core Instruments. Geneva: WHO, 2001.
- Ingham R, Stone N. Topics for In-depth Interviews and Focus Group Discussions: Partner selection, sexual behaviour and risk taking. In: Cleland J, Ingham R, Stone N, eds. Asking young people about sexual and reproductive behaviours: Illustrative Core Instruments. Geneva: WHO, 2001.
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (TZ). Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List Tanzania Mainland [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children, 2018 [cited 2018 Sept. 19]. 445 p. Available from: http://www.tzdpg.or.tz/fileadmin/documents/dpg_internal/dpg_working_groups_clusters/cluster_2/health/Key_Sector_Documents/Tanzania_Key_Health_Documents/STANDARD_TREATMENT_GUIDELINES__CORRECT_FINAL_USE_THIS-1.pdf
- Sexual Reproductive Health and Rights Africa Trust (ZA). Age of Consent: Legal Review Tanzania Country Report [Internet]. Johannesburg: Sexual Reproductive Health and Rights Africa Trust, 2016 [cited 2018 Sept. 19]. 15 p. Available from: https://www.satregional.org/wp-content/uploads/2018/05/Age-of-consent-Tanzania.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ST-POC-1807-15184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Utdanning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringSvangerskap | Utdanning | Fødsel | Fødselstilfredshet | FødselsminneTyrkia
-
Koç UniversityRekrutteringKlimaendringsangst | KlimaendringsbevissthetTyrkia (Türkiye)
-
Seçil HürFullførtHygiene | Helseatferd | Peer MentoringTyrkia (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd | Prehospitale akuttmedisinske tjenester
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen
-
Keller Army Community HospitalFullførtSmerte i korsryggen | Muskel- og skjelettskadeForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtHelsekunnskap, holdninger, praksis | Angst og frykt | Leseferdighet | SykepleierstudenterTyrkia