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Progetto per l'equità riproduttiva attraverso volontari e imprenditorialità, reti e tecnologia (PREVENT)

17 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Karen Yeates

Progetto per l'equità riproduttiva attraverso volontari e imprenditorialità, reti e tecnologia: il protocollo del progetto PREVENT

Il progetto PREVENT è un programma poliedrico, adatto agli adolescenti e culturalmente competente volto ad affrontare i problemi relativi alle gravidanze non pianificate e alla mancanza di accesso e utilizzo dei servizi contraccettivi tra le ragazze adolescenti. L'intervento utilizza una piattaforma mobile che fornisce messaggi educativi SMS (Short Message Service), risposta vocale interattiva e collega le ragazze adolescenti ai servizi di consulenza AFSRH (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health) basati sulla comunità, nonché punti di accesso discreti alla contraccezione guidati da imprenditrici . Il programma sarà pilotato per 12 mesi in vari reparti e villaggi nelle aree rurali e urbane del Kilimanjaro, in Tanzania. L'accettabilità e la praticità dell'intervento saranno valutate utilizzando metodi misti. Questionari e focus group saranno condotti con i partecipanti allo studio, così come i volontari medici e non medici all'inizio e alla fine del progetto pilota. Lo studio sarà fortemente sostenuto da imprenditrici sociali non mediche di sole donne e mentori della comunità di salute riproduttiva sessuale (volontari) e da un team di salute riproduttiva medica di sole donne. Il reclutamento avverrà anche nei parrucchieri (stabilimenti locali per acconciature e acconciature) e altre attività gestite da donne come sarti e negozi di abbigliamento femminile che si sono arruolati per diventare punti di accesso contraccettivi nello studio. Ci saranno 2 gruppi di intervento, gruppo di controllo e gruppo di casi. Entrambi i gruppi riceveranno messaggi SMS educativi (testo) su SRH (Sexual Reproductive Health) e accederanno a risorse educative personalizzate attraverso servizi/sistemi di risposta vocale interattiva (IVR) tramite la piattaforma mobile PREVENT. Oltre al supporto personale, essere in grado di contattare un mentore paritario della comunità SRH nella comunità per consulenza e supporto AFSRH. Il gruppo di casi avrà quindi accesso alla contraccezione fornita con informazioni dettagliate e discrete sull'accesso ai punti di accesso contraccettivi PREVENT in tutte le comunità incluse nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PREVENT cerca di influenzare la conoscenza, le percezioni e i cambiamenti comportamentali riguardanti l'SRH tra le ragazze adolescenti. Di conseguenza, i dati raccolti nello studio PREVENT saranno raggruppati in due temi principali: conoscenze e atteggiamenti SRH, nonché pianificazione familiare (evitamento della gravidanza) e adozione e risultati dei servizi contraccettivi. Tutti i dati raccolti durante lo studio verranno inseriti e archiviati direttamente nella piattaforma mobile sicura PREVENT e nelle relative funzioni di archiviazione sicura all'interno della piattaforma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joel Birkemeier, MD
  • Numero di telefono: 4193025370
  • Email: birkej02@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karen E Yeates, MD
        • Contatto:
          • Zac Mtema, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 15-19 anni
  • Risiedere all'interno dell'area di studio per tutta la durata dello studio
  • Avere un telefono cellulare personale e essere disposti a fornire il numero di telefono ai ricercatori per ricevere i messaggi di intervento
  • Segnala di essere alfabetizzato SMS (es. in grado di leggere messaggi di testo in inglese o swahili)
  • Essere in grado e disposti a tornare per il follow-up dopo 12 mesi
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o pianificare una gravidanza entro 12 mesi (valutata quando si ottiene il consenso utilizzando il dipstick urinario HCG (gonadotropina corionica umana).
  • Partecipazione a un altro studio o intervento che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
  • Già utilizzando una forma di contraccezione a lungo termine come un dispositivo intrauterino o una contraccezione impiantabile o iniettabile
  • Avere una condizione non medica rilevata attraverso lo screening che ostacola la partecipazione allo studio come il ritardo dello sviluppo o cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di controllo
  1. Educazione all'uso dei contraccettivi, alla salute riproduttiva e ai servizi di pianificazione familiare tramite messaggi SMS su SRH.
  2. Supporto personale da mentore della comunità tra pari per accedere ai servizi di consulenza tramite SRH
Comportamentale: Formazione scolastica
Ricevi messaggi SMS (testo) educativi sull'uso di contraccettivi e sulla pianificazione familiare su SRH e accedi a risorse educative personalizzate attraverso servizi/sistemi di risposta vocale interattiva (IVR) tramite la piattaforma mobile PREVENT.
Comportamentale: Supporto personale
Il contatto con un'imprenditrice donna all'interno della comunità (parrucchieri, sarti, negozi di abbigliamento femminile) funge sia da risorsa riservata che non giudicante per rispondere alle domande e fornire consulenza in SRH ai partecipanti allo studio.
Sperimentale: Caso Intervento
  1. Educazione all'uso dei contraccettivi, alla salute riproduttiva e ai servizi di pianificazione familiare tramite messaggi SMS su SRH.
  2. Supporto personale da mentore della comunità tra pari per accedere ai servizi di consulenza tramite SRH
  3. L'accesso alla contraccezione, alla consulenza e alla fornitura di servizi sarà fornito dall'équipe mobile per la salute riproduttiva presso i punti di accesso alla contraccezione.
Comportamentale: Formazione scolastica
Ricevi messaggi SMS (testo) educativi sull'uso di contraccettivi e sulla pianificazione familiare su SRH e accedi a risorse educative personalizzate attraverso servizi/sistemi di risposta vocale interattiva (IVR) tramite la piattaforma mobile PREVENT.
Comportamentale: Supporto personale
Il contatto con un'imprenditrice donna all'interno della comunità (parrucchieri, sarti, negozi di abbigliamento femminile) funge sia da risorsa riservata che non giudicante per rispondere alle domande e fornire consulenza in SRH ai partecipanti allo studio.
Comportamentale: Accesso alla contraccezione
Sarà fornito dall'équipe mobile per la salute riproduttiva presso i punti di accesso contraccettivi e, presso le strutture sanitarie partner che forniranno servizi completi di salute riproduttiva ai partecipanti al programma e saranno i punti di accesso per l'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) ove richiesto e idoneo dal punto di vista medico. Risultati del test dell'HCG (gravidanza) nelle urine presso il punto di cura (volontari all'iscrizione e obbligatori quando si accede ai servizi contraccettivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del bisogno insoddisfatto di contraccettivi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale del bisogno insoddisfatto di contraccettivi tra i partecipanti allo studio utilizzando l'indagine demografica e sanitaria della Tanzania.
6 mesi
Variazione del bisogno insoddisfatto di contraccettivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione percentuale del bisogno insoddisfatto di contraccettivi tra i partecipanti allo studio utilizzando l'indagine demografica e sanitaria della Tanzania.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per testare le conoscenze in materia di salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella conoscenza della salute da parte dei partecipanti in merito alla salute sessuale e riproduttiva attraverso l'impegno con il programma utilizzando i questionari sulla fertilità adolescenziale di Family Health International/Pathfinder. Incentrato su caratteristiche sociodemografiche, livelli di attività sessuale, conoscenza e uso di contraccettivi, incidenza ed esiti della gravidanza, conoscenza e fonti di informazioni su argomenti di salute riproduttiva.
12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di gravidanze tra le donne a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle gravidanze indesiderate/non pianificate tra i partecipanti al programma
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di gravidanze tra le donne a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle gravidanze indesiderate/non pianificate tra i partecipanti al programma
12 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano la risposta vocale e l'accesso alla consulenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di beneficiari che utilizzano il sistema di risposta vocale interattivo e accedono alla consulenza AFSRH
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Karen Yeates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-POC-1807-15184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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