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Projekt für reproduktive Gerechtigkeit durch Freiwillige und Unternehmertum, Netzwerke und Technologie (PREVENT)

17. März 2025 aktualisiert von: Dr. Karen Yeates

Projekt für reproduktive Gerechtigkeit durch Freiwillige und Unternehmertum, Netzwerke und Technologie: Das PREVENT-Projektprotokoll

Das PREVENT-Projekt ist ein facettenreiches, jugendfreundliches, kulturell kompetentes Programm, das darauf abzielt, die Probleme im Zusammenhang mit ungeplanten Schwangerschaften und mangelndem Zugang und Inanspruchnahme von Verhütungsdiensten bei heranwachsenden Mädchen anzugehen. Die Intervention nutzt eine mobile Plattform, die pädagogische SMS-Nachrichten (Short Message Service) und interaktive Sprachantworten bereitstellt und heranwachsende Mädchen mit gemeinschaftsbasierten AFSRH-Beratungsdiensten (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health) sowie diskreten Zugangspunkten für Verhütungsmittel verbindet, die von Unternehmerinnen geleitet werden . Das Programm wird 12 Monate lang in verschiedenen Bezirken und Dörfern im ländlichen und städtischen Kilimanjaro, Tansania, erprobt. Die Akzeptanz und Praktikabilität der Intervention wird mit gemischten Methoden bewertet. Fragebögen und Fokusgruppen werden mit den Studienteilnehmern sowie den medizinischen und nicht-medizinischen Freiwilligen zu Beginn und am Ende des Pilotprojekts durchgeführt. Die Studie wird stark von rein weiblichen nichtmedizinischen Sozialunternehmern und Mentoren der Gemeinschaft für sexuelle reproduktive Gesundheit (Freiwillige) sowie einem rein weiblichen medizinischen Team für reproduktive Gesundheit unterstützt. Die Rekrutierung erfolgt auch in Friseursalons (lokale Haarflecht- und Styling-Einrichtungen) und anderen von Frauen geführten Unternehmen wie Schneidern und Damenbekleidungsgeschäften, die sich als Zugangspunkte für Verhütungsmittel in die Studie eingetragen haben. Es wird 2 Interventionsgruppen geben, eine Kontroll- und eine Fallgruppe. Beide Gruppen erhalten pädagogische SMS (Text)-Nachrichten über SRH (Sexual Reproductive Health) und greifen auf individuell zugeschnittene Bildungsressourcen über Interactive Voice Response (IVR)-Dienste/-Systeme über die mobile PREVENT-Plattform zu. Zusätzlich zur persönlichen Unterstützung, um mit einem Peer-Mentor der SRH-Community in der Community Kontakt aufnehmen zu können, um AFSRH-Beratung und Unterstützung zu erhalten. Die Fallgruppe erhält dann Zugang zu Verhütungsmitteln und erhält detaillierte und diskrete Informationen zum Zugang zu PREVENT-Verhütungszugangspunkten in allen an der Studie beteiligten Gemeinden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PREVENT-Studie versucht, Wissen, Wahrnehmungen und Verhaltensänderungen in Bezug auf SRH bei heranwachsenden Mädchen zu beeinflussen. Als Ergebnis werden die in der PREVENT-Studie gesammelten Daten in zwei Hauptthemen gruppiert: SRH-Wissen und -Einstellungen sowie Familienplanung (Schwangerschaftsvermeidung) und Inanspruchnahme und Ergebnisse von Verhütungsdiensten. Alle während der Studie gesammelten Daten werden direkt in die sichere mobile PREVENT-Plattform und die damit verbundenen sicheren Speicherfunktionen innerhalb der Plattform eingegeben und gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen E Yeates, MD
        • Kontakt:
          • Zac Mtema, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 15-19 Jahren
  • Aufenthalt im Studiengebiet für die Dauer des Studiums
  • Haben Sie ein persönliches Mobiltelefon und seien Sie bereit, den Forschern die Telefonnummer mitzuteilen, um die Interventionsnachrichten zu erhalten
  • Melden Sie SMS-Kenntnisse (z. Textnachrichten auf Englisch oder Swahili lesen können)
  • In der Lage und bereit sein, nach 12 Monaten zur Nachsorge zurückzukehren
  • In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder eine Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten planen (bewertet bei Einholung der Zustimmung mit HCG (humanes Choriongonadotropin) Urinteststreifen).
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Intervention, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann
  • Sie verwenden bereits eine Langzeitform der Empfängnisverhütung wie ein Intrauterinpessar oder eine implantierbare oder injizierbare Empfängnisverhütung
  • Ein nicht medizinischer Zustand, der durch Screening festgestellt wurde und die Studienteilnahme behindert, wie z. B. Entwicklungs- oder kognitive Verzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollintervention
  1. Aufklärung über den Einsatz von Verhütungsmitteln, reproduktive Gesundheit und Familienplanungsdienste durch SMS-Nachrichten auf SRH.
  2. Persönliche Unterstützung durch einen Community-Peer-Mentor beim Zugang zu Beratungsdiensten durch SRH
Verhalten: Ausbildung
Erhalten Sie pädagogische SMS (Text)-Nachrichten über die Verwendung von Verhütungsmitteln und Familienplanung auf SRH und greifen Sie über interaktive Sprachantwortdienste/-systeme (IVR) über die mobile PREVENT-Plattform auf individuell zugeschnittene Bildungsressourcen zu.
Verhalten: Persönliche Betreuung
Der Kontakt mit einer Geschäftsinhaberin innerhalb der Gemeinde (Friseursalons, Schneider, Damenbekleidungsgeschäfte) fungiert als vertrauliche und nicht wertende Ressource, um Fragen zu beantworten und den Studienteilnehmern Beratung in SRH zu bieten.
Experimental: Fallintervention
  1. Aufklärung über den Einsatz von Verhütungsmitteln, reproduktive Gesundheit und Familienplanungsdienste durch SMS-Nachrichten auf SRH.
  2. Persönliche Unterstützung durch einen Community-Peer-Mentor beim Zugang zu Beratungsdiensten durch SRH
  3. Der Zugang zur Empfängnisverhütung sowie zur Beratung und Bereitstellung von Dienstleistungen wird durch das mobile Team für reproduktive Gesundheit an den Zugangspunkten zur Empfängnisverhütung gewährleistet.
Verhalten: Ausbildung
Erhalten Sie pädagogische SMS (Text)-Nachrichten über die Verwendung von Verhütungsmitteln und Familienplanung auf SRH und greifen Sie über interaktive Sprachantwortdienste/-systeme (IVR) über die mobile PREVENT-Plattform auf individuell zugeschnittene Bildungsressourcen zu.
Verhalten: Persönliche Betreuung
Der Kontakt mit einer Geschäftsinhaberin innerhalb der Gemeinde (Friseursalons, Schneider, Damenbekleidungsgeschäfte) fungiert als vertrauliche und nicht wertende Ressource, um Fragen zu beantworten und den Studienteilnehmern Beratung in SRH zu bieten.
Verhalten: Zugang zu Verhütungsmitteln
Wird vom mobilen Reproduktionsgesundheitsteam an Verhütungszugangspunkten und bei den Gesundheitseinrichtungspartnern bereitgestellt, die den Programmteilnehmern umfassende reproduktive Gesundheitsdienste anbieten und auf Anfrage die Zugangspunkte für das Einsetzen von Intra-Uterus-Geräten (IUP) sein werden und medizinisch geeignet. Ergebnisse von Point-of-Care-Urin-HCG-Tests (Schwangerschaft) (freiwillig bei der Einschreibung und obligatorisch beim Zugang zu Verhütungsdiensten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ungedeckten Bedarfs an Verhütungsmitteln nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung des ungedeckten Bedarfs an Verhütungsmitteln unter Studienteilnehmern unter Verwendung der demografischen und gesundheitlichen Umfrage in Tansania.
6 Monate
Veränderung des ungedeckten Bedarfs an Verhütungsmitteln nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Veränderung des ungedeckten Bedarfs an Verhütungsmitteln unter Studienteilnehmern unter Verwendung der demografischen und gesundheitlichen Umfrage in Tansania.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Überprüfung des Wissens zu sexueller und reproduktiver Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Veränderung des Gesundheitswissens der Teilnehmer in Bezug auf sexuelle und reproduktive Gesundheit durch die Teilnahme am Programm unter Verwendung der Fragebögen zur jugendlichen Fruchtbarkeit von Family Health International/Pathfinder. Konzentriert auf soziodemografische Merkmale, Ausmaß der sexuellen Aktivität, Kenntnis und Anwendung von Verhütungsmitteln, Inzidenz und Ausgang von Schwangerschaften sowie Kenntnisse und Informationsquellen zu Themen der reproduktiven Gesundheit.
12 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Anzahl der Schwangerschaften bei Frauen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der ungewollten/ungeplanten Schwangerschaften bei den Teilnehmerinnen des Programms
6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Anzahl der Schwangerschaften bei Frauen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Veränderung der ungewollten/ungeplanten Schwangerschaften bei den Teilnehmerinnen des Programms
12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Sprachausgabe verwenden und auf Beratung zugreifen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Begünstigten, die das interaktive Sprachantwortsystem nutzen und auf die AFSRH-Beratung zugreifen
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Karen Yeates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-POC-1807-15184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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