Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt pro reprodukční spravedlnost prostřednictvím dobrovolníků a podnikání, sítí a technologií (PREVENT)

17. března 2025 aktualizováno: Dr. Karen Yeates

Projekt pro reprodukční spravedlnost prostřednictvím dobrovolníků a podnikání, sítí a technologií: Protokol projektu PREVENT

Projekt PREVENT je mnohostranný, kulturně kompetentní program přátelský k dospívajícím, jehož cílem je řešit problémy související s neplánovaným těhotenstvím a nedostatečným přístupem k antikoncepčním službám u dospívajících dívek a jejich využíváním. Intervence využívá mobilní platformu, která poskytuje vzdělávací SMS (Short Message Service), interaktivní hlasovou odezvu a spojuje dospívající dívky s komunitními poradenskými službami AFSRH (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health), stejně jako diskrétní přístupové body antikoncepce vedené ženami-podnikatelkami. . Program bude pilotován po dobu 12 měsíců v různých odděleních a vesnicích ve venkovském a městském Kilimandžáru v Tanzanii. Přijatelnost a praktičnost intervence bude posouzena pomocí smíšených metod. Na začátku a na konci pilotního projektu budou s účastníky studie, stejně jako s lékařskými a nelékařskými dobrovolníky provedeny dotazníky a fokusní skupiny. Studie bude silně podporována nelékařskými sociálními podnikatelkami a mentory komunity sexuálního reprodukčního zdraví (dobrovolnicemi) a týmem zaměřeným výhradně na ženské lékařské reprodukční zdraví. Nábor bude také probíhat v kadeřnických salonech (místní zařízení na zaplétání a úpravu vlasů) a v dalších ženských podnicích, jako jsou krejčí a obchody s dámským oblečením, které se přihlásily do studie, aby se staly přístupovými body antikoncepce. Budou existovat 2 intervenční skupiny, kontrolní a případová skupina. Obě skupiny obdrží vzdělávací SMS (textové) zprávy o SRH (Sexual Reproductive Health) a budou mít přístup k individuálně přizpůsobeným vzdělávacím zdrojům prostřednictvím služeb/systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) prostřednictvím mobilní platformy PREVENT. Kromě osobní podpory mít možnost kontaktovat komunitního peer mentora SRH v komunitě za účelem poradenství a podpory AFSRH. Případová skupina pak bude mít přístup k antikoncepci s podrobnými a diskrétními informacemi o přístupu k přístupovým bodům antikoncepce PREVENT ve všech komunitách zahrnutých do studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PREVENT se snaží ovlivnit znalosti, vnímání a změny chování týkající se SRH u dospívajících dívek. V důsledku toho budou data shromážděná ve studii PREVENT seskupena do dvou hlavních témat: znalosti a postoje SRH, stejně jako plánování rodiny (vyhýbání se těhotenství) a využívání a výsledky antikoncepčních služeb. Všechna data shromážděná během studie budou přímo zadána a uložena do zabezpečené mobilní platformy PREVENT a souvisejících funkcí bezpečného úložiště v rámci platformy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joel Birkemeier, MD
  • Telefonní číslo: 4193025370
  • E-mail: birkej02@nyu.edu

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen E Yeates, MD
        • Kontakt:
          • Zac Mtema, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 15-19 let
  • Po dobu studia bydlet ve studijní oblasti
  • Mějte osobní mobilní telefon a buďte ochotni poskytnout telefonní číslo výzkumníkům, aby mohli přijímat intervenční zprávy
  • Nahlásit, že jste gramotní na SMS (tj. schopnost číst textové zprávy v angličtině nebo svahilštině)
  • Být schopen a ochotný vrátit se na kontrolu po 12 měsících
  • Být schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství do 12 měsíců (posouzeno při získání souhlasu pomocí měrky HCG (lidský choriový gonadotropin) moči).
  • Účast na jiné studii nebo intervenci, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Již užíváte dlouhodobou formu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, nebo implantabilní nebo injekční antikoncepci
  • Screeningem zjištěný nelékařský stav, který brání účasti ve studii, jako je vývojové nebo kognitivní zpoždění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní zásah
  1. Vzdělávání o užívání antikoncepce, reprodukčním zdraví a službách plánovaného rodičovství prostřednictvím SMS zpráv na SRH.
  2. Osobní podpora od komunitního mentora pro přístup k poradenským službám prostřednictvím SRH
Behaviorální: Vzdělání
Přijímejte vzdělávací SMS (textové) zprávy o užívání antikoncepce a plánovaném rodičovství na SRH a získejte přístup k individuálně přizpůsobeným vzdělávacím zdrojům prostřednictvím služeb/systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) prostřednictvím mobilní platformy PREVENT.
Behaviorální: Osobní podpora
Kontakt s majitelkou firmy v rámci komunity (kadeřnictví, krejčí, obchody s dámským oblečením) funguje jako důvěrný a nehodnotící zdroj pro zodpovězení otázek a poskytování poradenství v SRH účastníkům studie.
Experimentální: Případová intervence
  1. Vzdělávání o užívání antikoncepce, reprodukčním zdraví a službách plánovaného rodičovství prostřednictvím SMS zpráv na SRH.
  2. Osobní podpora od komunitního mentora pro přístup k poradenským službám prostřednictvím SRH
  3. Přístup k antikoncepci a poradenství a poskytování služeb bude zajišťovat tým mobilního reprodukčního zdraví na přístupových bodech antikoncepce.
Behaviorální: Vzdělání
Přijímejte vzdělávací SMS (textové) zprávy o užívání antikoncepce a plánovaném rodičovství na SRH a získejte přístup k individuálně přizpůsobeným vzdělávacím zdrojům prostřednictvím služeb/systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) prostřednictvím mobilní platformy PREVENT.
Behaviorální: Osobní podpora
Kontakt s majitelkou firmy v rámci komunity (kadeřnictví, krejčí, obchody s dámským oblečením) funguje jako důvěrný a nehodnotící zdroj pro zodpovězení otázek a poskytování poradenství v SRH účastníkům studie.
Behaviorální: Přístup k antikoncepci
Bude poskytován týmem pro mobilní reprodukční zdraví na přístupových bodech antikoncepce a u partnerů zdravotnického zařízení, kteří budou poskytovat úplné služby reprodukčního zdraví účastníkům programu a budou přístupovými body pro zavádění nitroděložního tělíska (IUD), pokud je to požadováno a lékařsky vhodné. Výsledky testu HCG v moči (těhotenství) (dobrovolné při zápisu a povinné při přístupu k antikoncepčním službám)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuspokojené potřeby antikoncepce po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna v nenaplněné potřebě antikoncepce mezi účastníky studie pomocí demografického a zdravotního průzkumu Tanzanie.
6 měsíců
Změna neuspokojené potřeby antikoncepce po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna v nenaplněné potřebě antikoncepce mezi účastníky studie pomocí demografického a zdravotního průzkumu Tanzanie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník k ověření znalostí o sexuálním a reprodukčním zdraví
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Změna ve zdravotních znalostech účastníků ohledně sexuálního a reprodukčního zdraví prostřednictvím zapojení do programu pomocí dotazníků Family Health International/Pathfinder pro fertilitu adolescentů. Zaměřeno na sociodemografické charakteristiky, úroveň sexuální aktivity, znalosti a používání antikoncepce, výskyt a výsledky těhotenství a znalosti a zdroje informací o tématech reprodukčního zdraví.
12 měsíců po randomizaci
Změna počtu těhotenství u žen po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Změna nechtěných/neplánovaných těhotenství mezi účastnicemi programu
6 měsíců po randomizaci
Změna počtu těhotenství u žen ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Změna nechtěných/neplánovaných těhotenství mezi účastnicemi programu
12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pro použití hlasové odezvy a přístup k poradenství
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet příjemců, kteří využívají interaktivní systém hlasové odezvy a mají přístup k poradenství AFSRH
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Karen Yeates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ST-POC-1807-15184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit