Projeto de Equidade Reprodutiva por Voluntariado e Empreendedorismo, Redes e Tecnologia (PREVENT)
17 de março de 2025 atualizado por: Dr. Karen Yeates
Projeto de Equidade Reprodutiva Através de Voluntariado e Empreendedorismo, Redes e Tecnologia: O Protocolo do Projeto PREVENT
O Projeto PREVENT é um programa multifacetado, amigável para adolescentes e culturalmente competente, destinado a abordar as questões relacionadas à gravidez não planejada e à falta de acesso e aceitação de serviços contraceptivos entre meninas adolescentes.
A intervenção usa uma plataforma móvel que fornece mensagens educativas SMS (Serviço de Mensagens Curtas), resposta de voz interativa e conecta meninas adolescentes a serviços comunitários de aconselhamento AFSRH (Saúde Sexual Reprodutiva Amigável para Adolescentes), bem como pontos de acesso contraceptivos discretos liderados por mulheres empresárias .
O programa será testado por 12 meses em vários bairros e aldeias nas áreas rurais e urbanas de Kilimanjaro, Tanzânia. A aceitabilidade e praticidade da intervenção serão avaliadas usando métodos mistos.
Questionários e grupos focais serão realizados com os participantes do estudo, bem como com os voluntários médicos e não médicos no início e no final do piloto.
O estudo será fortemente apoiado por empreendedoras sociais não médicas e mentoras da comunidade de saúde reprodutiva sexual (voluntárias) e uma equipe de saúde reprodutiva médica composta apenas por mulheres.
O recrutamento também ocorrerá em salões de cabeleireiro (estabelecimentos locais de tranças e penteados) e outros negócios administrados por mulheres, como alfaiates e lojas de roupas femininas que se inscreveram para se tornarem pontos de acesso contraceptivos no estudo.
Haverá 2 grupos de intervenção, grupo controle e grupo caso.
Ambos os grupos receberão mensagens educativas SMS (texto) sobre SSR (Saúde Sexual Reprodutiva) e terão acesso a recursos educacionais personalizados por meio de serviços/sistema de resposta de voz interativa (IVR) via plataforma móvel PREVENT.
Além do apoio pessoal, poder entrar em contato com um mentor de pares da comunidade de SRH na comunidade para aconselhamento e apoio de AFSRH.
O grupo caso terá então acesso à contracepção fornecida com informações detalhadas e discretas sobre como acessar os pontos de acesso contraceptivo PREVENT em todas as comunidades incluídas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PREVENT busca impactar o conhecimento, as percepções e as mudanças comportamentais em relação à SSR entre meninas adolescentes.
Como resultado, os dados coletados no estudo PREVENT serão agrupados em dois temas principais: conhecimento e atitudes em SSR, bem como planejamento familiar (evitar a gravidez) e aceitação e resultados de serviços contraceptivos.
Todos os dados coletados durante o estudo serão inseridos e armazenados diretamente na plataforma móvel segura PREVENT e nas funções de armazenamento seguras relacionadas dentro da plataforma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Yeates, MD
- Número de telefone: 6135336730
- E-mail: yeatesk@queensu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Joel Birkemeier, MD
- Número de telefone: 4193025370
- E-mail: birkej02@nyu.edu
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queens University
-
Contato:
- Karen E Yeates, MD
- Número de telefone: 613-533-6730
- E-mail: yeatesk@queensu.ca
-
Contato:
- Karen E Yeates, MD
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Contato:
- Zac Mtema, Phd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 15 a 19 anos
- Residir na área de estudo durante o período do estudo
- Ter um telemóvel pessoal e estar disponível para fornecer o número de telefone aos investigadores para receber as mensagens de intervenção
- Relata ser alfabetizado em SMS (ou seja, capaz de ler mensagens de texto em inglês ou suaíli)
- Ser capaz e disposto a retornar para acompanhamento após 12 meses
- Ser capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou planejando gravidez dentro de 12 meses (avaliado ao obter consentimento usando vareta de urina de HCG (gonadotrofina coriônica humana)).
- Participação em outro estudo ou intervenção que possa afetar o resultado deste estudo
- Já está utilizando uma forma de contracepção de longo prazo, como dispositivo intra-uterino ou contracepção implantável ou injetável
- Ter uma condição não médica detectada por meio de triagem que dificulta a participação no estudo, como atraso no desenvolvimento ou cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de controle
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Receba mensagens educativas SMS (texto) sobre uso de anticoncepcionais e planejamento familiar em SSR e acesse recursos educacionais personalizados por meio de serviços/sistema de resposta de voz interativa (IVR) via plataforma móvel PREVENT.
O contato com uma empresária dentro da comunidade (cabeleireiros, alfaiates, lojas de roupas femininas) atua como um recurso confidencial e sem julgamento para responder a perguntas e fornecer aconselhamento em SSR para os participantes do estudo.
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Experimental: Intervenção de caso
|
Receba mensagens educativas SMS (texto) sobre uso de anticoncepcionais e planejamento familiar em SSR e acesse recursos educacionais personalizados por meio de serviços/sistema de resposta de voz interativa (IVR) via plataforma móvel PREVENT.
O contato com uma empresária dentro da comunidade (cabeleireiros, alfaiates, lojas de roupas femininas) atua como um recurso confidencial e sem julgamento para responder a perguntas e fornecer aconselhamento em SSR para os participantes do estudo.
Serão fornecidos pela equipe móvel de saúde reprodutiva nos pontos de acesso contraceptivo e, nos parceiros das unidades de saúde que fornecerão serviços completos de saúde reprodutiva aos participantes do programa e serão os pontos de acesso para inserção do Dispositivo Intra-Uterino (DIU) quando solicitado e medicamente adequado.
Resultados do teste de HCG na urina (gravidez) no local de atendimento (voluntário na inscrição e obrigatório ao acessar os serviços de contracepção)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na necessidade não atendida de contraceptivos em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Mudança percentual na necessidade não atendida de contraceptivos entre os participantes do estudo usando a pesquisa demográfica e de saúde da Tanzânia.
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6 meses
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|
Mudança na necessidade não atendida de contraceptivos em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Mudança percentual na necessidade não atendida de contraceptivos entre os participantes do estudo usando a pesquisa demográfica e de saúde da Tanzânia.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário para testar conhecimentos sobre saúde sexual e reprodutiva
Prazo: 12 meses após randomização
|
Mudança no conhecimento de saúde dos participantes em relação à saúde sexual e reprodutiva por meio do envolvimento com o programa usando os questionários de fertilidade do adolescente Family Health International/Pathfinder.
Focado em características sociodemográficas, níveis de atividade sexual, conhecimento e uso de anticoncepcionais, incidência e desfechos da gravidez, e conhecimento e fontes de informação sobre temas de saúde reprodutiva.
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12 meses após randomização
|
|
Mudança no número de gestações entre mulheres aos 6 meses
Prazo: 6 meses após randomização
|
Mudança em gestações indesejadas/não planejadas entre participantes do programa
|
6 meses após randomização
|
|
Mudança no número de gestações entre mulheres aos 12 meses
Prazo: 12 meses após randomização
|
Mudança em gestações indesejadas/não planejadas entre participantes do programa
|
12 meses após randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes para usar a resposta de voz e acessar o aconselhamento
Prazo: 12 meses após a randomização
|
Número de beneficiários que utilizam o sistema de resposta de voz interativo e acessam o aconselhamento AFSRH
|
12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Agarwal S, LeFevre AE, Lee J, L'Engle K, Mehl G, Sinha C, Labrique A; WHO mHealth Technical Evidence Review Group. Guidelines for reporting of health interventions using mobile phones: mobile health (mHealth) evidence reporting and assessment (mERA) checklist. BMJ. 2016 Mar 17;352:i1174. doi: 10.1136/bmj.i1174. No abstract available.
- Johnson D, Juras R, Riley P, Chatterji M, Sloane P, Choi SK, Johns B. A randomized controlled trial of the impact of a family planning mHealth service on knowledge and use of contraception. Contraception. 2017 Jan;95(1):90-97. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.009. Epub 2016 Jul 13.
- Vahdat HL, L'Engle KL, Plourde KF, Magaria L, Olawo A. There are some questions you may not ask in a clinic: providing contraception information to young people in Kenya using SMS. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Nov;123 Suppl 1:e2-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.009. Epub 2013 Aug 2.
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- Rusibamayila A, Phillips J, Kalollela A, Jackson E, Baynes C. Factors influencing pregnancy intentions and contraceptive use: an exploration of the 'unmet need for family planning' in Tanzania. Cult Health Sex. 2017 Jan;19(1):1-16. doi: 10.1080/13691058.2016.1187768. Epub 2016 Jun 14.
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- Kabagenyi A, Reid A, Ntozi J, Atuyambe L. Socio-cultural inhibitors to use of modern contraceptive techniques in rural Uganda: a qualitative study. Pan Afr Med J. 2016 Oct 17;25:78. doi: 10.11604/pamj.2016.25.78.6613. eCollection 2016.
- Haslegrave M. Ensuring the inclusion of sexual and reproductive health and rights under a sustainable development goal on health in the post-2015 human rights framework for development. Reprod Health Matters. 2013 Nov;21(42):61-73. doi: 10.1016/S0968-8080(13)42742-8.
- Gottschalk LB, Ortayli N. Interventions to improve adolescents' contraceptive behaviors in low- and middle-income countries: a review of the evidence base. Contraception. 2014 Sep;90(3):211-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.017. Epub 2014 May 4.
- L'Engle KL, Mangone ER, Parcesepe AM, Agarwal S, Ippoliti NB. Mobile Phone Interventions for Adolescent Sexual and Reproductive Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160884. doi: 10.1542/peds.2016-0884. Epub 2016 Aug 23.
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- Bitzer J, Abalos V, Apter D, Martin R, Black A; Global CARE (Contraception: Access, Resources, Education) Group. Targeting factors for change: contraceptive counselling and care of female adolescents. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Dec;21(6):417-430. doi: 10.1080/13625187.2016.1237629. Epub 2016 Oct 5.
- Cleland J. Illustrative questionnaire for interview-surveys with young people. In: Cleland J, Ingham R, Stone N, eds. Asking Young People About Sexual and Reproductive Behaviors. Illustrative Core Instruments. Geneva: WHO, 2001.
- Ingham R, Stone N. Topics for In-depth Interviews and Focus Group Discussions: Partner selection, sexual behaviour and risk taking. In: Cleland J, Ingham R, Stone N, eds. Asking young people about sexual and reproductive behaviours: Illustrative Core Instruments. Geneva: WHO, 2001.
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (TZ). Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List Tanzania Mainland [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children, 2018 [cited 2018 Sept. 19]. 445 p. Available from: http://www.tzdpg.or.tz/fileadmin/documents/dpg_internal/dpg_working_groups_clusters/cluster_2/health/Key_Sector_Documents/Tanzania_Key_Health_Documents/STANDARD_TREATMENT_GUIDELINES__CORRECT_FINAL_USE_THIS-1.pdf
- Sexual Reproductive Health and Rights Africa Trust (ZA). Age of Consent: Legal Review Tanzania Country Report [Internet]. Johannesburg: Sexual Reproductive Health and Rights Africa Trust, 2016 [cited 2018 Sept. 19]. 15 p. Available from: https://www.satregional.org/wp-content/uploads/2018/05/Age-of-consent-Tanzania.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ST-POC-1807-15184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Educação
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Marmara UniversityAinda não está recrutandoInfertilidade | Auto-eficácia | Tecnologia de Reprodução Assistida | Infertilidade em Mulheres Submetidas a Tratamento de Reprodução Assistida | Comportamentos de Estilo de Vida SaudávelTurquia (Türkiye)
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