Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект репродуктивного равенства через волонтеров и предпринимательство, сети и технологии (PREVENT)

17 марта 2025 г. обновлено: Dr. Karen Yeates

Проект по репродуктивному равенству через волонтеров и предпринимательство, сети и технологии: протокол проекта PREVENT

Проект PREVENT представляет собой многогранную, ориентированную на подростков и учитывающую культурные особенности программу, направленную на решение проблем, связанных с незапланированной беременностью и отсутствием доступа к услугам контрацепции среди девочек-подростков. Мероприятие использует мобильную платформу, которая обеспечивает обмен образовательными SMS-сообщениями (служба коротких сообщений), интерактивный голосовой ответ и связывает девочек-подростков с консультационными службами AFSRH (дружественное к сексуальному и репродуктивному здоровью подростков) на базе сообщества, а также с незаметными пунктами доступа к противозачаточным средствам, возглавляемыми женщинами-предпринимательницами. . Программа будет пилотироваться в течение 12 месяцев в различных округах и деревнях в сельской и городской местности Килиманджаро, Танзания. Приемлемость и практичность вмешательства будут оцениваться с использованием смешанных методов. Анкеты и фокус-группы будут проводиться с участниками исследования, а также с медицинскими и немедицинскими добровольцами в начале и в конце пилотного проекта. Исследование будет поддерживаться полностью состоящими из женщин немедицинскими социальными предпринимателями и наставниками сообщества сексуального репродуктивного здоровья (добровольцами), а также женской медицинской командой репродуктивного здоровья. Набор также будет осуществляться в парикмахерских (местные салоны по плетению и укладке волос) и других предприятиях, управляемых женщинами, таких как портные и магазины женской одежды, которые в ходе исследования стали точками доступа к противозачаточным средствам. Будет 2 группы вмешательства, контрольная и группа случаев. Обе группы будут получать образовательные SMS-сообщения (текстовые) по СРЗ (сексуальному и репродуктивному здоровью) и получать доступ к индивидуально подобранным образовательным ресурсам через услуги/систему интерактивного голосового ответа (IVR) через мобильную платформу PREVENT. В дополнение к личной поддержке, чтобы иметь возможность связаться с равным наставником сообщества СРЗ в сообществе для консультирования и поддержки AFSRH. После этого группа пациентов получит доступ к средствам контрацепции с подробной и конфиденциальной информацией о доступе к точкам доступа PREVENT к средствам контрацепции во всех сообществах, включенных в исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PREVENT направлено на изменение знаний, представлений и поведенческих изменений в отношении СРЗ среди девочек-подростков. В результате данные, собранные в рамках исследования PREVENT, будут сгруппированы по двум основным темам: знания и отношение к СРЗ, а также планирование семьи (предотвращение беременности) и использование услуг контрацепции и их результаты. Все данные, собранные в ходе исследования, будут напрямую вводиться и храниться в безопасной мобильной платформе PREVENT и соответствующих функциях безопасного хранения на платформе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Yeates, MD
  • Номер телефона: 6135336730
  • Электронная почта: yeatesk@queensu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joel Birkemeier, MD
  • Номер телефона: 4193025370
  • Электронная почта: birkej02@nyu.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Queens University
        • Контакт:
          • Karen E Yeates, MD
          • Номер телефона: 613-533-6730
          • Электронная почта: yeatesk@queensu.ca
        • Контакт:
          • Karen E Yeates, MD
        • Контакт:
          • Zac Mtema, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 15-19 лет
  • Проживать в пределах исследуемой территории в течение всего периода обучения
  • Иметь личный мобильный телефон и быть готовым предоставить номер телефона исследователям для получения сообщений о вмешательстве.
  • Сообщить о том, что вы разбираетесь в SMS (т. способен читать текстовые сообщения на английском или суахили)
  • Иметь возможность и желание вернуться для последующего наблюдения через 12 месяцев
  • Быть в состоянии и быть готовым дать письменное информированное согласие на зачисление в исследование

Критерий исключения:

  • Быть беременной или планировать беременность в течение 12 месяцев (оценивается при получении согласия с использованием тест-полоски для анализа мочи на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека)).
  • Участие в другом исследовании или вмешательстве, которое может повлиять на результат этого исследования
  • Уже использующие долгосрочную форму контрацепции, такую ​​как внутриматочная спираль или имплантируемая или инъекционная контрацепция
  • Наличие немедицинского состояния, обнаруженного в ходе скрининга, которое препятствует участию в исследовании, например задержка развития или когнитивных функций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольное вмешательство
  1. Обучение использованию противозачаточных средств, репродуктивному здоровью и услугам по планированию семьи с помощью SMS-сообщений в СРЗ.
  2. Личная поддержка со стороны наставника сообщества для доступа к консультационным услугам через СРЗ
Поведенческий: Образование
Получайте образовательные SMS-сообщения (текстовые) об использовании противозачаточных средств и планировании семьи в сфере СРЗ и получайте доступ к индивидуально подобранным образовательным ресурсам с помощью услуг/системы интерактивного голосового ответа (IVR) через мобильную платформу PREVENT.
Поведенческий: Персональная поддержка
Контакт с женщиной-владельцем бизнеса в сообществе (парикмахерские, ателье, магазины женской одежды) действует как конфиденциальный и непредвзятый ресурс для ответов на вопросы и предоставления консультаций по вопросам СРЗ участникам исследования.
Экспериментальный: Вмешательство в дело
  1. Обучение использованию противозачаточных средств, репродуктивному здоровью и услугам по планированию семьи с помощью SMS-сообщений в СРЗ.
  2. Личная поддержка со стороны наставника сообщества для доступа к консультационным услугам через СРЗ
  3. Доступ к противозачаточным средствам, а также консультирование и предоставление услуг будет обеспечивать мобильная бригада репродуктивного здоровья в пунктах доступа к противозачаточным средствам.
Поведенческий: Образование
Получайте образовательные SMS-сообщения (текстовые) об использовании противозачаточных средств и планировании семьи в сфере СРЗ и получайте доступ к индивидуально подобранным образовательным ресурсам с помощью услуг/системы интерактивного голосового ответа (IVR) через мобильную платформу PREVENT.
Поведенческий: Персональная поддержка
Контакт с женщиной-владельцем бизнеса в сообществе (парикмахерские, ателье, магазины женской одежды) действует как конфиденциальный и непредвзятый ресурс для ответов на вопросы и предоставления консультаций по вопросам СРЗ участникам исследования.
Поведенческий: Доступ к контрацепции
Будет предоставляться мобильной бригадой репродуктивного здоровья в точках доступа к противозачаточным средствам, а также в партнерских медицинских учреждениях, которые будут предоставлять полный спектр услуг в области репродуктивного здоровья участникам программы и будут точками доступа для введения внутриматочной спирали (ВМС) по запросу и подходит с медицинской точки зрения. Результаты анализа мочи на ХГЧ (на беременность) по месту оказания медицинской помощи (добровольно при зачислении и обязательно при доступе к услугам контрацепции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неудовлетворенной потребности в противозачаточных средствах через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение неудовлетворенной потребности в противозачаточных средствах среди участников исследования, использующих демографическое и медицинское обследование Танзании.
6 месяцев
Изменение неудовлетворенной потребности в противозачаточных средствах через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Процентное изменение неудовлетворенной потребности в противозачаточных средствах среди участников исследования, использующих демографическое и медицинское обследование Танзании.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для проверки знаний о сексуальном и репродуктивном здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Изменение знаний участников о сексуальном и репродуктивном здоровье благодаря участию в программе с использованием вопросников о подростковой фертильности Family Health International/Pathfinder. Основное внимание уделяется социально-демографическим характеристикам, уровням сексуальной активности, знанию и использованию противозачаточных средств, частоте и исходам беременности, а также знаниям и источникам информации по вопросам репродуктивного здоровья.
12 месяцев после рандомизации
Изменение числа беременностей у женщин в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Изменение нежелательных/незапланированных беременностей среди участников программы
6 месяцев после рандомизации
Изменение числа беременностей у женщин в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Изменение нежелательных/незапланированных беременностей среди участников программы
12 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников для использования голосового ответа и доступа к консультированию
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Количество бенефициаров, которые используют интерактивную систему голосового ответа и получают доступ к консультациям AFSRH
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Karen Yeates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-POC-1807-15184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться