Projekt a reproduktív méltányosságért önkénteseken és vállalkozói tevékenységen, hálózatokon és technológián keresztül (PREVENT)
2024. április 5. frissítette: Dr. Karen Yeates
Projekt a reproduktív méltányosságért önkénteseken és vállalkozói tevékenységen, hálózatokon és technológián keresztül: A PREVENT projektprotokoll
A PREVENT Projekt egy sokrétű, serdülőbarát, kulturálisan kompetens program, amely a nem tervezett terhességekkel, valamint a fogamzásgátló szolgáltatásokhoz való hozzáférés hiányával és a fogamzásgátlási szolgáltatások hiányával kapcsolatos problémák megoldását célozza a serdülő lányok körében.
A beavatkozás egy mobil platformot használ, amely oktatási SMS (Short Message Service) üzenetküldést, interaktív hangreakciót biztosít, és összekapcsolja a serdülő lányokat a közösségi alapú AFSRH (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health) tanácsadói szolgáltatásokkal, valamint diszkrét fogamzásgátló hozzáférési pontokkal, amelyeket női vállalkozók vezetnek. .
A programot 12 hónapon keresztül kísérleti jelleggel tesztelik a tanzániai Kilimandzsáró vidéki és városi különböző kerületeiben és falvaiban. A beavatkozás elfogadhatóságát és gyakorlatiasságát vegyes módszerekkel értékelik.
A kísérlet kezdetén és végén kérdőíveket és fókuszcsoportokat készítenek a vizsgálat résztvevőivel, valamint az orvosi és nem egészségügyi önkéntesekkel.
A vizsgálatot nagymértékben támogatják a kizárólag nőkből álló, nem egészségügyi szociális vállalkozók és a szexuális reproduktív egészségügyi közösség mentorai (önkéntesek), valamint a nőkből álló orvosi reproduktív egészségügyi csapat.
A toborzás fodrászszalonokban (helyi hajfonó- és hajformázó létesítményekben) és más női üzletekben, például szabókban és női ruházati üzletekben is megtörténik, amelyek fogamzásgátló hozzáférési pontokká váltak a tanulmányban.
2 beavatkozási csoport lesz, kontroll és esetcsoport.
Mindkét csoport oktató SMS-eket (szöveges) kap az SRH-ról (szexuális reproduktív egészség), és személyre szabott oktatási forrásokhoz juthat az interaktív hangválasz (IVR) szolgáltatásokon/rendszereken keresztül a PREVENT mobilplatformon keresztül.
A személyes támogatáson túlmenően ahhoz, hogy kapcsolatba léphessünk egy SRH közösségi kortárs mentorral a közösségben AFSRH tanácsadás és támogatás céljából.
Az esetcsoport ezután hozzáférhet a fogamzásgátláshoz, amely részletes és diszkrét tájékoztatást kap a PREVENT fogamzásgátló hozzáférési pontjaihoz való hozzáférésről a vizsgálatban részt vevő összes közösségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PREVENT tanulmány arra törekszik, hogy befolyásolja a serdülő lányok SRH-val kapcsolatos tudását, felfogását és viselkedésbeli változásait.
Ennek eredményeként a PREVENT tanulmányban összegyűjtött adatokat két fő témakörbe csoportosítják: SRH ismeretek és attitűdök, valamint családtervezés (terhesség elkerülése) és fogamzásgátló szolgáltatások igénybevétele és eredményei.
A vizsgálat során gyűjtött összes adatot közvetlenül a biztonságos PREVENT mobilplatformra és a platformon belüli kapcsolódó biztonságos tárolási funkciókra kell bevinni és tárolni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Yeates, MD
- Telefonszám: 6135336730
- E-mail: yeatesk@queensu.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joel Birkemeier, MD
- Telefonszám: 4193025370
- E-mail: birkej02@nyu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queens University
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen E Yeates, MD
- Telefonszám: 613-533-6730
- E-mail: yeatesk@queensu.ca
-
Alkutató:
- Karen E Yeates, MD
-
Kutatásvezető:
- Zac Mtema, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-19 éves nők
- A vizsgálat időtartama alatt tartózkodjon a vizsgált területen
- Legyen személyes mobiltelefonja, és legyen hajlandó megadni a telefonszámot a kutatóknak, hogy megkapják a beavatkozási üzeneteket
- Jelentse be, hogy tud SMS-ben (pl. képes angol vagy szuahéli szöveges üzenetek olvasására)
- Legyen képes és hajlandó 12 hónap elteltével visszatérni ellenőrzésre
- Legyen képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatba való felvételhez
Kizárási kritériumok:
- Legyen terhes, vagy 12 hónapon belül tervezzen terhességet (ezt a HCG (humán koriongonadotropin) vizeletmérő pálcika használatával történő beleegyezése esetén értékelik).
- Részvétel egy másik vizsgálatban vagy beavatkozásban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
- Már alkalmazzák a fogamzásgátlás hosszú távú formáját, például méhen belüli eszközt vagy beültethető vagy injekciós fogamzásgátlást
- A szűrés során olyan nem egészségügyi állapot észlelése, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt, például a fejlődési vagy kognitív késleltetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Control Intervention
|
Fogadjon oktatási SMS-eket (szöveges) a fogamzásgátlás használatáról és a családtervezésről az SRH-n, és hozzáférjen az egyénileg személyre szabott oktatási forrásokhoz az interaktív hangválasz (IVR) szolgáltatásokon/rendszereken keresztül a PREVENT mobilplatformon keresztül.
A közösségen belüli női cégtulajdonosokkal (fodrászszalonok, szabók, női ruhaüzletek) való kapcsolattartás bizalmas és nem ítélkező forrásként szolgál a kérdések megválaszolásához és az SRH-ban való tanácsadáshoz a vizsgálat résztvevői számára.
|
|
Kísérleti: Esetbeavatkozás
|
Fogadjon oktatási SMS-eket (szöveges) a fogamzásgátlás használatáról és a családtervezésről az SRH-n, és hozzáférjen az egyénileg személyre szabott oktatási forrásokhoz az interaktív hangválasz (IVR) szolgáltatásokon/rendszereken keresztül a PREVENT mobilplatformon keresztül.
A közösségen belüli női cégtulajdonosokkal (fodrászszalonok, szabók, női ruhaüzletek) való kapcsolattartás bizalmas és nem ítélkező forrásként szolgál a kérdések megválaszolásához és az SRH-ban való tanácsadáshoz a vizsgálat résztvevői számára.
A mobil reproduktív egészségügyi csapat fogja biztosítani a fogamzásgátló hozzáférési pontokon és az egészségügyi intézmény partnereinél, akik teljes körű reproduktív egészségügyi szolgáltatásokat nyújtanak a program résztvevői számára, és hozzáférési pontok lesznek a méhen belüli eszköz (IUD) beillesztéséhez, ha kérik, és orvosilag alkalmas.
Az ellátás helyén végzett vizelet HCG (terhességi) vizsgálatának eredményei (a beiratkozáskor önkéntes és a fogamzásgátló szolgáltatások igénybevételekor kötelező)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kielégítetlen fogamzásgátló szükséglet változása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Százalékos változás a fogamzásgátlók iránti kielégítetlen igényben a Tanzánia Demográfiai és egészségügyi felmérést használó vizsgálati résztvevők körében.
|
6 hónap
|
|
A fogamzásgátlók iránti kielégítetlen igény változása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Százalékos változás a fogamzásgátlók iránti kielégítetlen igényben a Tanzánia Demográfiai és egészségügyi felmérést használó vizsgálati résztvevők körében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos ismeretek tesztelésére
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
A résztvevők egészségügyi ismereteinek változása a szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatban a Family Health International/Pathfinder serdülőkori termékenységi kérdőívek segítségével történő részvétel révén.
A szociodemográfiai jellemzőkre, a szexuális aktivitás szintjére, a fogamzásgátlók ismeretére és használatára, a terhesség előfordulására és kimenetelére, valamint a reproduktív egészséggel kapcsolatos ismeretekre és információforrásokra összpontosít.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A terhességek számának változása a nők körében 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Változás a nem kívánt/nem tervezett terhességekben a programban résztvevők körében
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A terhességek számának változása a nők körében 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Változás a nem kívánt/nem tervezett terhességekben a programban résztvevők körében
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangreakciót és a tanácsadást igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Azon kedvezményezettek száma, akik használják az interaktív hangos válaszrendszert, és hozzáférnek az AFSRH-tanácsadáshoz
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Agarwal S, LeFevre AE, Lee J, L'Engle K, Mehl G, Sinha C, Labrique A; WHO mHealth Technical Evidence Review Group. Guidelines for reporting of health interventions using mobile phones: mobile health (mHealth) evidence reporting and assessment (mERA) checklist. BMJ. 2016 Mar 17;352:i1174. doi: 10.1136/bmj.i1174. No abstract available.
- Johnson D, Juras R, Riley P, Chatterji M, Sloane P, Choi SK, Johns B. A randomized controlled trial of the impact of a family planning mHealth service on knowledge and use of contraception. Contraception. 2017 Jan;95(1):90-97. doi: 10.1016/j.contraception.2016.07.009. Epub 2016 Jul 13.
- Vahdat HL, L'Engle KL, Plourde KF, Magaria L, Olawo A. There are some questions you may not ask in a clinic: providing contraception information to young people in Kenya using SMS. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Nov;123 Suppl 1:e2-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.009. Epub 2013 Aug 2.
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (TZ). Tanzania Demographic and Health Survey and Malaria Indicator Survey (TDHS-MIS) 2015-16 [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children, 2016 [cited 2018 Sept. 19]. 591 p. Available from: https://dhsprogram.com/publications/publication-fr321-dhs-final-reports.cfm
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (TZ). The National Road Map Strategic Plan to Improve Reproductive, Maternal, Newborn, Child & Adolescent Health in Tanzania (2016-2020) [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children, 2016 [cited 2018 Sept. 19]. 132 p. Available from: https://www.globalfinancingfacility.org/national-road-map-strategic-plan-improve-reproductive-maternal-newborn-child-adolescent-health
- Rusibamayila A, Phillips J, Kalollela A, Jackson E, Baynes C. Factors influencing pregnancy intentions and contraceptive use: an exploration of the 'unmet need for family planning' in Tanzania. Cult Health Sex. 2017 Jan;19(1):1-16. doi: 10.1080/13691058.2016.1187768. Epub 2016 Jun 14.
- Sweya MN, Msuya SE, Mahande MJ, Manongi R. Contraceptive knowledge, sexual behavior, and factors associated with contraceptive use among female undergraduate university students in Kilimanjaro region in Tanzania. Adolesc Health Med Ther. 2016 Oct 3;7:109-115. doi: 10.2147/AHMT.S108531. eCollection 2016.
- Sedekia Y, Jones C, Nathan R, Schellenberg J, Marchant T. Using contraceptives to delay first birth: a qualitative study of individual, community and health provider perceptions in southern Tanzania. BMC Public Health. 2017 Oct 3;17(1):768. doi: 10.1186/s12889-017-4759-9.
- Kabagenyi A, Reid A, Ntozi J, Atuyambe L. Socio-cultural inhibitors to use of modern contraceptive techniques in rural Uganda: a qualitative study. Pan Afr Med J. 2016 Oct 17;25:78. doi: 10.11604/pamj.2016.25.78.6613. eCollection 2016.
- Haslegrave M. Ensuring the inclusion of sexual and reproductive health and rights under a sustainable development goal on health in the post-2015 human rights framework for development. Reprod Health Matters. 2013 Nov;21(42):61-73. doi: 10.1016/S0968-8080(13)42742-8.
- Gottschalk LB, Ortayli N. Interventions to improve adolescents' contraceptive behaviors in low- and middle-income countries: a review of the evidence base. Contraception. 2014 Sep;90(3):211-25. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.017. Epub 2014 May 4.
- L'Engle KL, Mangone ER, Parcesepe AM, Agarwal S, Ippoliti NB. Mobile Phone Interventions for Adolescent Sexual and Reproductive Health: A Systematic Review. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160884. doi: 10.1542/peds.2016-0884. Epub 2016 Aug 23.
- Ministry of Health and Social Welfare (TZ). National Family Planning Guidelines and Standards [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health and Social Welfare, 2013 [cited 2018 Sept. 19]. 54 p. Available from: https://www.prb.org/wp-content/uploads/2018/05/National-Family-Planning-Guidelines-and-Standards-2013.Tanzania.pdf
- Bitzer J, Abalos V, Apter D, Martin R, Black A; Global CARE (Contraception: Access, Resources, Education) Group. Targeting factors for change: contraceptive counselling and care of female adolescents. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Dec;21(6):417-430. doi: 10.1080/13625187.2016.1237629. Epub 2016 Oct 5.
- Cleland J. Illustrative questionnaire for interview-surveys with young people. In: Cleland J, Ingham R, Stone N, eds. Asking Young People About Sexual and Reproductive Behaviors. Illustrative Core Instruments. Geneva: WHO, 2001.
- Ingham R, Stone N. Topics for In-depth Interviews and Focus Group Discussions: Partner selection, sexual behaviour and risk taking. In: Cleland J, Ingham R, Stone N, eds. Asking young people about sexual and reproductive behaviours: Illustrative Core Instruments. Geneva: WHO, 2001.
- Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children (TZ). Standard Treatment Guidelines & National Essential Medicines List Tanzania Mainland [Internet]. Dar es Salaam: Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly and Children, 2018 [cited 2018 Sept. 19]. 445 p. Available from: http://www.tzdpg.or.tz/fileadmin/documents/dpg_internal/dpg_working_groups_clusters/cluster_2/health/Key_Sector_Documents/Tanzania_Key_Health_Documents/STANDARD_TREATMENT_GUIDELINES__CORRECT_FINAL_USE_THIS-1.pdf
- Sexual Reproductive Health and Rights Africa Trust (ZA). Age of Consent: Legal Review Tanzania Country Report [Internet]. Johannesburg: Sexual Reproductive Health and Rights Africa Trust, 2016 [cited 2018 Sept. 19]. 15 p. Available from: https://www.satregional.org/wp-content/uploads/2018/05/Age-of-consent-Tanzania.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-POC-1807-15184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .