Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project voor reproductieve gelijkheid door vrijwilligers en ondernemerschap, netwerken en technologie (PREVENT)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Karen Yeates

Project voor reproductieve gelijkheid door vrijwilligers en ondernemerschap, netwerken en technologie: het PREVENT-projectprotocol

Het PREVENT-project is een veelzijdig, adolescentvriendelijk, cultureel bekwaam programma gericht op het aanpakken van de problemen rond ongeplande zwangerschappen en het gebrek aan toegang tot en gebruik van anticonceptiediensten onder adolescente meisjes. De interventie maakt gebruik van een mobiel platform dat educatieve sms-berichten (Short Message Service) biedt, interactieve voice-respons, en adolescente meisjes verbindt met op de gemeenschap gebaseerde AFSRH-adviesdiensten (Adolescent Friendly Sexual Reproductive Health), evenals discrete toegangspunten voor anticonceptie onder leiding van vrouwelijke ondernemers . Het programma zal gedurende 12 maanden worden getest in verschillende wijken en dorpen in de landelijke en stedelijke Kilimanjaro, Tanzania. De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van gemengde methoden. Er zullen vragenlijsten en focusgroepen worden gehouden met de deelnemers aan de studie, evenals met de medische en niet-medische vrijwilligers aan het begin en einde van de pilot. De studie zal zwaar worden ondersteund door volledig vrouwelijke niet-medische sociale ondernemers en mentoren voor seksuele reproductieve gezondheid (vrijwilligers), en een volledig vrouwelijk team voor medische reproductieve gezondheid. Werving zal ook plaatsvinden in kapsalons (lokale haarvlecht- en stylingbedrijven) en andere door vrouwen gerunde bedrijven zoals kleermakers en kledingwinkels voor vrouwen die zich hebben aangemeld om toegangspunten voor anticonceptie te worden in het onderzoek. Er zullen 2 interventiegroepen zijn, controlegroep en casusgroep. Beide groepen ontvangen educatieve sms-berichten (tekst) over SRH (Sexual Reproductive Health) en hebben toegang tot op maat gemaakte educatieve bronnen via interactieve voice response (IVR)-services/-systemen via het PREVENT mobiele platform. Naast persoonlijke ondersteuning om contact te kunnen opnemen met een SRG-community-peer-mentor in de gemeenschap voor AFSRH-counseling en ondersteuning. De casusgroep krijgt dan toegang tot anticonceptie, voorzien van gedetailleerde en discrete informatie over toegang tot PREVENT-toegangspunten voor anticonceptie in alle gemeenschappen die in het onderzoek zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PREVENT-studie probeert de kennis, percepties en gedragsveranderingen met betrekking tot SRG onder adolescente meisjes te beïnvloeden. Als gevolg hiervan zullen de gegevens die in het PREVENT-onderzoek zijn verzameld, worden gegroepeerd in twee hoofdthema's: SRG-kennis en -houdingen, evenals gezinsplanning (zwangerschapsvermijding) en gebruik en resultaten van anticonceptiediensten. Alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden rechtstreeks ingevoerd en opgeslagen in het beveiligde PREVENT mobiele platform en gerelateerde beveiligde opslagfuncties binnen het platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queens University
        • Contact:
        • Contact:
          • Karen E Yeates, MD
        • Contact:
          • Zac Mtema, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 15-19 jaar
  • Verblijf binnen het studiegebied voor de duur van het onderzoek
  • Een persoonlijke mobiele telefoon hebben en bereid zijn het telefoonnummer door te geven aan de onderzoekers om de interventieberichten te ontvangen
  • Meld dat u SMS-geletterd bent (bijv. tekstberichten in het Engels of Swahili kunnen lezen)
  • Na 12 maanden kunnen en willen terugkomen voor follow-up
  • In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of van plan zijn om binnen 12 maanden zwanger te worden (beoordeeld bij het verkrijgen van toestemming met behulp van een HCG-urinepeilstok (humaan choriongonadotrofine).
  • Deelname aan een andere studie of interventie die de uitkomst van deze studie kan beïnvloeden
  • Gebruikt al een vorm van anticonceptie voor de lange termijn, zoals een intra-uterien apparaat of implanteerbare of injecteerbare anticonceptie
  • Door middel van screening een niet-medische aandoening hebben die deelname aan het onderzoek belemmert, zoals ontwikkelingsachterstand of cognitieve achterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle interventie
  1. Voorlichting over het gebruik van anticonceptie, reproductieve gezondheid en diensten voor gezinsplanning via sms-berichten op SRH.
  2. Persoonlijke ondersteuning van peer-mentor uit de gemeenschap om toegang te krijgen tot adviesdiensten via SRH
Gedragsmatig: Onderwijs
Ontvang educatieve sms-berichten (tekst) over het gebruik van anticonceptie en gezinsplanning op SRH en krijg toegang tot op maat gemaakte educatieve bronnen via interactieve voice response (IVR)-diensten/-systemen via het PREVENT mobiele platform.
Gedragsmatig: Persoonlijke ondersteuning
Contact met een vrouwelijke bedrijfseigenaar binnen de gemeenschap (kapsalons, kleermakers, vrouwenkledingwinkels) fungeert als zowel een vertrouwelijke als niet-oordelende bron om vragen te beantwoorden en advies te geven in SRG aan studiedeelnemers.
Experimenteel: Geval Interventie
  1. Voorlichting over het gebruik van anticonceptie, reproductieve gezondheid en diensten voor gezinsplanning via sms-berichten op SRH.
  2. Persoonlijke ondersteuning van peer-mentor uit de gemeenschap om toegang te krijgen tot adviesdiensten via SRH
  3. Toegang tot anticonceptie en counseling en dienstverlening worden verzorgd door het mobiele reproductieve gezondheidsteam op anticonceptie-toegangspunten.
Gedragsmatig: Onderwijs
Ontvang educatieve sms-berichten (tekst) over het gebruik van anticonceptie en gezinsplanning op SRH en krijg toegang tot op maat gemaakte educatieve bronnen via interactieve voice response (IVR)-diensten/-systemen via het PREVENT mobiele platform.
Gedragsmatig: Persoonlijke ondersteuning
Contact met een vrouwelijke bedrijfseigenaar binnen de gemeenschap (kapsalons, kleermakers, vrouwenkledingwinkels) fungeert als zowel een vertrouwelijke als niet-oordelende bron om vragen te beantwoorden en advies te geven in SRG aan studiedeelnemers.
Gedragsmatig: Toegang tot anticonceptie
Zal worden geleverd door het mobiele reproductieve gezondheidsteam bij toegangspunten voor anticonceptie, en bij de partners van de zorginstelling die volledige reproductieve gezondheidsdiensten zullen bieden aan deelnemers aan het programma en zullen de toegangspunten zijn voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) waar gevraagd en medisch geschikt. Resultaten van point-of-care urine HCG-testen (zwangerschap) (vrijwillig bij inschrijving en verplicht bij toegang tot anticonceptiediensten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onvervulde behoefte aan anticonceptiva na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Procentuele verandering in onvervulde behoefte aan voorbehoedsmiddelen onder studiedeelnemers met behulp van Tanzania Demografische en gezondheidsenquête.
6 maanden
Verandering in onvervulde behoefte aan anticonceptiva na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Procentuele verandering in onvervulde behoefte aan voorbehoedsmiddelen onder studiedeelnemers met behulp van Tanzania Demografische en gezondheidsenquête.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst om kennis over seksuele en reproductieve gezondheid te testen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Verandering in gezondheidskennis door deelnemers met betrekking tot seksuele en reproductieve gezondheid door betrokkenheid bij het programma met behulp van de Family Health International/Pathfinder vruchtbaarheidsvragenlijsten voor adolescenten. Gericht op sociodemografische kenmerken, niveaus van seksuele activiteit, kennis en gebruik van voorbehoedsmiddelen, incidentie en uitkomsten van zwangerschap, en kennis en informatiebronnen over onderwerpen over reproductieve gezondheid.
12 maanden na randomisatie
Verandering in het aantal zwangerschappen bij vrouwen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Verandering in ongewenste/ongeplande zwangerschappen onder deelnemers aan het programma
6 maanden na randomisatie
Verandering in het aantal zwangerschappen bij vrouwen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Verandering in ongewenste/ongeplande zwangerschappen onder deelnemers aan het programma
12 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gebruik maakt van voice response en toegang tot counseling
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Aantal begunstigden dat gebruikmaakt van het interactieve voice-responsesysteem en toegang heeft tot AFSRH-counseling
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Karen Yeates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ST-POC-1807-15184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren