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Évaluation de la prophylaxie pré-exposition contre le VIH dans la région alpine (PrEP2A)

6 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Malgré la mise en place d'une stratégie nationale de prévention de la transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) combinant campagnes de prévention, utilisation du préservatif, détection précoce des infections à VIH et recommandations de traitement dans les meilleurs délais, le nombre de nouveaux patients infectés par le VIH par an en France ne diminue pas.

De nouvelles stratégies de prévention du VIH sont donc clairement nécessaires. Depuis 2009, plusieurs études ont montré que le fumarate de ténofovir disoproxil et l'emtricitabine (TDF/FTC), une thérapie antirétrovirale associant deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse utilisée pour le traitement des patients séropositifs pour le VIH, a une activité préventive sur la transmission du VIH. Ces résultats ont permis à la TDF/FTC d'obtenir en France une extension d'autorisation de mise sur le marché en mars 2017 pour la prophylaxie préexposition (PrEP) de la transmission du VIH chez les patients à haut risque de contamination.

Depuis l'approbation, de nombreuses études à travers le monde étudient l'utilisation de la PrEP dans la pratique courante, soulignant son efficacité dans la vie réelle. Ces études décrivent la population de patients qui bénéficient de la PrEP afin d'adapter leur prise en charge pluridisciplinaire mais aussi de suivre la transmission d'autres infections sexuellement transmissibles pour prévenir leur apparition, compte tenu de la baisse observée de l'utilisation du préservatif. Cependant, ces études sont limitées aux grandes villes alors que la PrEP est accessible dans tous les territoires.

La région Rhône-Alpes est l'une des trois régions françaises les plus impliquées dans la mise en place de la PrEP, un an après l'agrément FTC/TDF en France. Compte tenu de la position géographique des investigateurs, à la fois en province et proche de la Suisse, où la FTC/TDF n'est pas autorisée pour la PrEP, et du caractère non universitaire de cinq des six hôpitaux impliqués, les investigateurs souhaitent déterminer le profil des patients consultant dans cette région pour bénéficier de la PrEP. Cette analyse permettra également de déterminer si la population à risque de la région "Arc Alpin" est similaire à celle observée dans les autres cohortes afin d'adapter la prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

242

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Belley, France
        • CH de Belley
      • Chambéry, France, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, France
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, France, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, France
        • CH de Sallanches

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pris en charge, à haut risque d'infection par le VIH, selon les critères définis par le Ministère de la Santé pour l'utilisation du FTC/TDF en PréP (hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, transgenres, femmes hétérosexuelles migrantes ou non, professionnel(le)s du sexe ( rapport sexuel en échange d'argent, de drogue, de logement, de nourriture), toxicomanes par voie intraveineuse) séronégatifs, exposés par leurs pratiques sexuelles à un risque élevé d'infection par le VIH.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant initié ou souhaitant initier la PrEP selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé dans les centres concernés par le recueil des données
  • Patient informé de l'étude et ayant indiqué sa non opposition pour le recueil de ses données de santé

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle
  • Patient sous curatelle
  • Patient incapable de donner sa non-opposition à l'utilisation de ses données de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pris en charge, à haut risque d'infection par le VIH
Patients pris en charge, à haut risque d'infection par le VIH, selon les critères définis par le Ministère de la Santé pour l'utilisation du FTC/TDF en PreP (hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, transgenres, femmes hétérosexuelles migrantes ou non, professionnel(le)s du sexe ( rapport sexuel en échange d'argent, de drogue, de logement, de nourriture), toxicomanes par voie intraveineuse) séronégatifs, exposés par leurs pratiques sexuelles à un risque élevé d'infection par le VIH.
Autre: Questionnaire
Un questionnaire doit être rempli par le patient le jour de l'inclusion. Les données de santé seront recueillies dans le dossier médical des patients depuis l'inclusion jusqu'à la date de fin d'étude (c'est-à-dire pas de suivi pour le dernier patient inclus et un maximum de trois ans de suivi pour le premier patient inclus).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: un jour
Caractérisation des personnes demandant une prophylaxie VIH (mise en place ou suivi) : âge, sexe, antécédents médicaux et prise de risque des patients consultant en PrEP
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections à VIH chez les patients PrEP et leur prise en charge
Délai: jusqu'à 3 ans
Incidence de l'infection par le VIH dans différentes populations clés commençant la PrEP et selon le schéma d'utilisation de la PrEP (continu ou à la demande) Fréquence de la résistance du VIH aux antirétroviraux (en particulier FTC et ténofovir - mutations aux positions 184, 65 et 70 sur le gène de la transcriptase inverse) Évaluation de la date de contamination (primo-infection)
jusqu'à 3 ans
Utilisation du traitement post-exposition
Délai: jusqu'à 3 ans
Fréquence d'utilisation du traitement post-exposition, raisons, tolérance et efficacité
jusqu'à 3 ans
Adhésion à la PrEP
Délai: un mois
Nombre de consommations de comprimés au cours du dernier mois avant la visite à l'hôpital tel que rapporté par les patients lors de la visite selon le schéma d'utilisation de la PrEP (continu ou à la demande)
un mois
Tolérance de la PrEP
Délai: jusqu'à 3 ans
Nombre d'événements indésirables cliniques et biologiques considérés comme liés à la PrEP et graves (CTCAE v5.0, grades 3 et 4) ou ayant entraîné l'arrêt de la PrEP
jusqu'à 3 ans
Impact de la PrEP sur l'évolution des comportements sexuels à risque
Délai: 4 semaines
Nombre de partenaires sexuels dans les 4 semaines précédant les visites Analyse du dernier rapport sexuel avant la visite (type de rapport sexuel, utilisation du préservatif et/ou PrEP)
4 semaines
Les infections sexuellement transmissibles
Délai: jusqu'à 3 ans
Nombre d'infections sexuellement transmissibles (syphilis, chlamydia, gonocoques, hépatite C) contractées sous PrEP et évolution au cours du suivi
jusqu'à 3 ans
Impact de la PrEP dans le dépistage du VIH et des hépatites
Délai: un jour
Nombre de patients VIH et/ou Hépatite positifs à la première consultation
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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