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알파인 지역의 HIV에 대한 사전 노출 예방 평가 (PrEP2A)

2024년 2월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Annecy Genevois

예방 캠페인, 콘돔 사용, HIV 감염의 조기 발견 및 가능한 한 빠른 치료 권장 사항을 결합하여 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)의 전파를 방지하기 위한 국가 전략의 구현에도 불구하고 매년 새로운 HIV 감염 환자 수 프랑스에서는 감소하지 않습니다.

따라서 새로운 HIV 예방 전략이 분명히 필요합니다. 2009년 이후 여러 연구에서 HIV에 대한 혈청양성 환자의 치료에 사용되는 두 가지 뉴클레오시드 역전사효소 억제제를 결합한 항레트로바이러스 요법인 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 및 엠트리시타빈(TDF/FTC)이 HIV 전파에 대한 예방 활동을 하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 통해 TDF/FTC는 2017년 3월 프랑스에서 감염 위험이 높은 환자를 대상으로 HIV 전파의 노출 전 예방(PrEP)에 대한 시판 허가를 연장할 수 있었습니다.

승인 이후 전 세계의 많은 연구에서 일상적인 실습에서 PrEP의 사용을 조사하여 실생활에서의 효과를 강조합니다. 이러한 연구는 여러 분야의 치료를 적응하기 위해 PrEP의 혜택을 받는 환자 집단을 설명하지만 관찰된 콘돔 사용 감소를 감안할 때 발병을 예방하기 위해 다른 성병 감염의 전파를 추적합니다. 그러나 이러한 연구는 대도시로 제한되는 반면 PrEP는 모든 지역에서 접근할 수 있습니다.

Rhône-Alpes 지역은 프랑스에서 FTC/TDF 승인 1년 후 PrEP 구현에 가장 많이 관여한 프랑스 3개 지역 중 하나입니다. FTC/TDF가 PrEP에 대해 승인되지 않은 지방 및 스위스에 가까운 조사관의 지리적 위치와 6개 관련 병원 중 5개 병원의 비대학 특성을 고려할 때 조사관은 다음의 프로필을 결정하고자 합니다. 이 지역에서 PrEP의 혜택을 받기 위해 상담하는 환자. 이 분석은 또한 "알파인 아크" 지역의 위험에 처한 인구가 환자 치료를 적응시키기 위해 다른 코호트에서 관찰된 것과 유사한지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

242

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Belley, 프랑스
        • CH de Belley
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, 프랑스
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, 프랑스, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, 프랑스
        • CH de Sallanches

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PreP에서 FTC/TDF 사용에 대해 프랑스 보건부가 정의한 기준에 따라 HIV 감염 위험이 높은 치료 중인 환자(남성과 성관계를 가진 남성, 트랜스젠더, 이성애 여성 이주 여부, 성노동자( 돈, 마약, 주택, 음식을 대가로 성교), 정맥 주사 마약 사용자) HIV 음성, 성행위로 인해 HIV 감염 위험이 높습니다.

설명

포함 기준:

  • 데이터 수집과 관련된 센터에서 프랑스 보건청의 권고에 따라 PrEP를 시작했거나 시작하기를 희망하는 환자
  • 연구에 대해 알리고 자신의 건강 데이터 수집에 반대하지 않음을 표시한 환자

제외 기준:

  • 병동 환자
  • 큐레이터 아래 환자
  • 자신의 건강 데이터 사용에 반대하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV 감염 위험이 높은 치료 중인 환자
PreP에서 FTC/TDF 사용에 대해 프랑스 보건부가 정의한 기준에 따라 치료 중인 HIV 감염 위험이 높은 환자(남성과 성관계를 가진 남성, 트랜스젠더, 이성애 여성 이주 여부, 성노동자( 돈, 마약, 주택, 음식을 대가로 성교), 정맥 주사 마약 사용자) HIV 음성, 성행위로 인해 HIV 감염 위험이 높습니다.
다른: 설문지
설문지는 포함 당일 환자가 작성해야 합니다. 건강 데이터는 포함 시점부터 연구 종료일(즉, 포함된 마지막 환자에 대한 후속 조치 없음 및 첫 번째 환자에 대한 최대 3년의 후속 조치가 포함됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지
기간: 언젠가
HIV 예방법(이행 또는 후속 조치)을 요청하는 사람들의 특성화: PrEP를 위해 상담하는 환자의 연령, 성별, 과거 병력 및 위험 감수
언젠가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 환자의 HIV 감염 발생률 및 관리
기간: 최대 3년
PrEP를 시작하고 PrEP 사용 패턴(지속적 또는 요청 시)에 따라 다양한 주요 집단에서 HIV 감염 발생률 항레트로바이러스제(특히 FTC 및 테노포비르 - 역전사효소 유전자의 위치 184, 65 및 70에서 돌연변이)에 대한 HIV 내성 빈도 평가 오염 날짜(1차 감염)
최대 3년
노출 후 처리 사용
기간: 최대 3년
노출 후 치료의 사용 빈도, 이유, 내성 및 효과
최대 3년
PrEP 준수
기간: 한달
PrEP 사용 패턴(지속적 또는 주문형)에 따라 방문 중 환자가 보고한 병원 방문 전 지난 달 정제 소비 수
한달
PrEP의 내성
기간: 최대 3년
PrEP 및 심각한(CTCAE v5.0, 3등급 및 4등급) 또는 PrEP 중단으로 이어지는 것과 관련하여 고려되는 임상 및 생물학적 부작용의 수
최대 3년
위험한 성적 행동의 진화에 대한 PrEP의 영향
기간: 4 주
방문 전 4주 동안의 성관계 파트너 수 방문 전 마지막 섹스 분석(성교 유형, 콘돔 및/또는 PrEP 사용)
4 주
성병
기간: 최대 3년
PrEP 하에서 획득한 성병(매독, 클라미디아, 임균, C형 간염)의 수 및 후속 조치 중 진행
최대 3년
HIV 및 간염 검사에서 PrEP의 영향
기간: 언젠가
첫 상담 시 HIV 및/또는 간염 양성 환자 수
언젠가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Annecy Genevois

수사관

  • 수석 연구원: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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