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Valutazione della profilassi pre-esposizione contro l'HIV nella regione alpina (PrEP2A)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Nonostante l'attuazione di una strategia nazionale per prevenire la trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che combini campagne di prevenzione, uso del preservativo, diagnosi precoce delle infezioni da HIV e raccomandazioni per il trattamento il prima possibile, il numero di nuovi pazienti con infezione da HIV all'anno in Francia non diminuisce.

Sono quindi chiaramente necessarie nuove strategie di prevenzione dell'HIV. Dal 2009, diversi studi hanno dimostrato che tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina (TDF/FTC), una terapia antiretrovirale che combina due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa utilizzata per il trattamento di pazienti sieropositivi per l'HIV, ha un'attività preventiva sulla trasmissione dell'HIV. Questi risultati hanno consentito a TDF/FTC di ottenere in Francia un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel marzo 2017 per la profilassi preesposizione (PrEP) della trasmissione dell'HIV tra i pazienti ad alto rischio di contaminazione.

Dall'approvazione, molti studi in tutto il mondo indagano l'uso della PrEP nella pratica di routine, evidenziandone l'efficacia nella vita reale. Questi studi descrivono la popolazione di pazienti che beneficiano della PrEP al fine di adattare la loro cura multidisciplinare, ma anche di monitorare la trasmissione di altre infezioni a trasmissione sessuale per prevenirne l'insorgenza, dato il calo osservato nell'uso del preservativo. Tuttavia, questi studi sono limitati alle grandi città mentre la PrEP è accessibile in tutti i territori.

La regione Rhône-Alpes è una delle tre regioni francesi maggiormente coinvolte nell'implementazione della PrEP, un anno dopo l'approvazione FTC/TDF in Francia. Data la posizione geografica degli investigatori, sia in provincia che vicino alla Svizzera, dove la FTC/TDF non è autorizzata per la PrEP, e la natura non universitaria di cinque dei sei ospedali coinvolti, gli investigatori vorrebbero determinare il profilo di pazienti che si consultano in questa regione per beneficiare della PrEP. Questa analisi determinerà anche se la popolazione a rischio della regione "Arco alpino" è simile a quella osservata nelle altre coorti al fine di adattare la cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belley, Francia
        • CH de Belley
      • Chambéry, Francia, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, Francia, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Francia
        • CH de Sallanches

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura, ad alto rischio di infezione da HIV, secondo i criteri definiti dal Ministero della Salute francese per l'uso di FTC/TDF in PreP (uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, transgender, donne migranti eterosessuali o meno, prostitute ( rapporti sessuali in cambio di denaro, droga, alloggio, cibo), tossicodipendenti per via endovenosa) HIV-negativi, esposti con le loro pratiche sessuali ad un elevato rischio di infezione da HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha iniziato o desidera iniziare la PrEP secondo le raccomandazioni dell'Alta Autorità della Salute francese nei centri coinvolti nella raccolta dei dati
  • Paziente informato dello studio e di aver manifestato la propria non opposizione alla raccolta dei propri dati sanitari

Criteri di esclusione:

  • Paziente tutelato
  • Paziente in curatela
  • Paziente impossibilitato a dare la propria non opposizione all'utilizzo dei propri dati sanitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in cura, ad alto rischio di infezione da HIV
Pazienti in cura, ad alto rischio di infezione da HIV, secondo i criteri definiti dal Ministero della Salute francese per l'utilizzo di FTC/TDF in PreP (uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, transgender, donne migranti eterosessuali o meno, prostitute ( rapporti sessuali in cambio di denaro, droga, alloggio, cibo), tossicodipendenti per via endovenosa) HIV-negativi, esposti con le loro pratiche sessuali ad un elevato rischio di infezione da HIV.
Altro: Questionario
Un questionario deve essere compilato dal paziente il giorno dell'inclusione. I dati sanitari saranno raccolti nella cartella clinica dei pazienti dall'inclusione alla data della fine dello studio (ad es. nessun follow-up per l'ultimo paziente incluso e un massimo di tre anni di follow-up per il primo paziente incluso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: un giorno
Caratterizzazione delle persone che richiedono la profilassi dell'HIV (implementazione o follow-up): età, sesso, storia medica passata e assunzione di rischi dei pazienti che si consultano per la PrEP
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni da HIV nei pazienti PrEP e loro gestione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Incidenza dell'infezione da HIV in diverse popolazioni chiave che iniziano la PrEP e in base al modello di utilizzo della PrEP (continua o su richiesta) Frequenza della resistenza dell'HIV agli antiretrovirali (in particolare FTC e tenofovir - mutazioni alle posizioni 184, 65 e 70 sul gene della trascrittasi inversa) Valutazione della data di contaminazione (infezione primaria)
fino a 3 anni
Uso del trattamento post-esposizione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Frequenza di utilizzo del trattamento post-esposizione, motivazioni, tolleranza ed efficacia
fino a 3 anni
Adesione alla PrEP
Lasso di tempo: un mese
Numero di consumi di compresse nell'ultimo mese prima della visita in ospedale riportati dai pazienti durante la visita in base al modello di utilizzo della PrEP (continuo o su richiesta)
un mese
Tolleranza della PrEP
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di eventi avversi clinici e biologici considerati correlati alla PrEP e gravi (CTCAE v5.0, grado 3 e 4) o quelli che hanno portato all'interruzione della PrEP
fino a 3 anni
Impatto della PrEP sull'evoluzione del comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partner sessuali nelle 4 settimane precedenti le visite Analisi dell'ultimo sesso prima della visita (tipo di rapporto sessuale, uso del preservativo e/o PrEP)
4 settimane
Infezioni trasmesse sessualmente
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di infezioni a trasmissione sessuale (sifilide, clamidia, gonococchi, epatite C) acquisite durante la PrEP ed evoluzione durante il follow-up
fino a 3 anni
Impatto della PrEP nello screening dell'HIV e dell'epatite
Lasso di tempo: un giorno
Numero di pazienti per HIV e/o Epatite positivi alla prima visita
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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