Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Profilaxia Pré-Exposição Contra o HIV na Região Alpina (PrEP2A)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Apesar da implementação de uma estratégia nacional de prevenção da transmissão do vírus da imunodeficiência humana (HIV) combinando campanhas de prevenção, uso de preservativos, detecção precoce de infecções pelo HIV e recomendações para tratamento o mais rápido possível, o número de novos pacientes infectados pelo HIV por ano na França não diminui.

Novas estratégias de prevenção do HIV são, portanto, claramente necessárias. Desde 2009, vários estudos demonstraram que o tenofovir disoproxil fumarato e a emtricitabina (TDF/FTC), uma terapia antirretroviral que combina dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa usada no tratamento de pacientes soropositivos para o HIV, tem atividade preventiva na transmissão do HIV. Esses resultados permitiram que o TDF/FTC obtivesse na França uma extensão da autorização de comercialização em março de 2017 para a profilaxia pré-exposição (PrEP) da transmissão do HIV entre pacientes com alto risco de contaminação.

Desde a aprovação, muitos estudos ao redor do mundo investigam o uso da PrEP na prática rotineira, destacando sua eficácia na vida real. Esses estudos descrevem a população de pacientes que se beneficiam da PrEP para adaptar seus cuidados multidisciplinares, mas também rastreiam a transmissão de outras infecções sexualmente transmissíveis para prevenir seu surgimento, dado o declínio observado no uso de preservativos. No entanto, esses estudos são limitados às grandes cidades, enquanto a PrEP é acessível em todos os territórios.

A região de Rhône-Alpes é uma das três regiões francesas que mais se envolveu na implementação da PrEP, um ano após a aprovação do FTC/TDF na França. Dada a posição geográfica dos investigadores, tanto na província quanto perto da Suíça, onde o FTC/TDF não está autorizado para a PrEP, e a natureza não universitária de cinco dos seis hospitais envolvidos, os investigadores gostariam de determinar o perfil dos pacientes que consultam nesta região para se beneficiar da PrEP. Essa análise também determinará se a população em risco da região do "Arco Alpino" é semelhante à observada nas outras coortes, a fim de adaptar o atendimento ao paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Belley, França
        • CH de Belley
      • Chambéry, França, 73000
        • CH Metropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, França
        • CH Alpes Léman
      • La Tronche, França, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, França, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, França
        • CH de Sallanches

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em atendimento, com alto risco de infecção pelo HIV, de acordo com os critérios definidos pelo Ministério da Saúde da França para o uso de FTC/TDF em PreP (homens que fazem sexo com homens, transgêneros, mulheres heterossexuais migrantes ou não, profissionais do sexo ( relação sexual em troca de dinheiro, drogas, moradia, alimentação), usuários de drogas injetáveis) HIV negativos, expostos por suas práticas sexuais a alto risco de infecção pelo HIV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que iniciou ou deseja iniciar a PrEP de acordo com as recomendações da Alta Autoridade de Saúde da França nos centros envolvidos na coleta de dados
  • Paciente informado do estudo e tendo manifestado a sua não oposição à recolha dos seus dados de saúde

Critério de exclusão:

  • paciente da tutela
  • Paciente sob curadoria
  • Doente impossibilitado de dar a sua não oposição à utilização dos seus dados de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes sob cuidados, com alto risco de infecção pelo HIV
Pacientes em atendimento, com alto risco de infecção pelo HIV, de acordo com os critérios definidos pelo Ministério da Saúde francês para uso de FTC/TDF em PreP (homens que fazem sexo com homens, transexuais, mulheres heterossexuais migrantes ou não, profissionais do sexo ( relação sexual em troca de dinheiro, drogas, moradia, alimentação), usuários de drogas injetáveis) HIV negativos, expostos por suas práticas sexuais a alto risco de infecção pelo HIV.
Um questionário deve ser preenchido pelo paciente no dia da inclusão. Os dados de saúde serão coletados no arquivo médico dos pacientes desde a inclusão até a data do final do estudo (ou seja, nenhum seguimento para o último paciente incluído e um máximo de três anos de seguimento para o primeiro paciente incluído).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: um dia
Caracterização das pessoas que solicitam profilaxia do HIV (seja implementação ou acompanhamento): idade, sexo, história médica pregressa e risco de pacientes que consultam para PrEP
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecções por HIV em pacientes com PrEP e seu manejo
Prazo: até 3 anos
Incidência de infecção pelo HIV em diferentes populações-chave iniciando a PrEP e de acordo com o padrão de uso da PrEP (contínuo ou sob demanda) Frequência de resistência do HIV aos antirretrovirais (especialmente FTC e tenofovir - mutações nas posições 184, 65 e 70 no gene da transcriptase reversa) Avaliação da data da contaminação (infecção primária)
até 3 anos
Uso de tratamento pós-exposição
Prazo: até 3 anos
Frequência de uso do tratamento pós-exposição, razões, tolerância e eficácia
até 3 anos
Adesão à PrEP
Prazo: um mês
Número de consumo de comprimidos no último mês antes da visita ao hospital relatado pelos pacientes durante a visita de acordo com o padrão de uso da PrEP (contínuo ou sob demanda)
um mês
Tolerância da PrEP
Prazo: até 3 anos
Número de eventos adversos clínicos e biológicos considerados relacionados à PrEP e graves (CTCAE v5.0, graus 3 e 4) ou que levaram à descontinuação da PrEP
até 3 anos
Impacto da PrEP na evolução do comportamento sexual de risco
Prazo: 4 semanas
Número de parceiros sexuais nas 4 semanas anteriores às consultas Análise da última relação sexual antes da consulta (tipo de relação sexual, uso de preservativo e/ou PrEP)
4 semanas
Infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: até 3 anos
Número de Infecções Sexualmente Transmissíveis (sífilis, clamídia, gonococos, hepatite C) adquiridas na PrEP e evolução durante o acompanhamento
até 3 anos
Impacto da PrEP na triagem de HIV e hepatite
Prazo: um dia
Número de pacientes para HIV e/ou Hepatite positivos na primeira consulta
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Soronegatividade do HIV

3
Se inscrever