- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995862
Avaliação da Profilaxia Pré-Exposição Contra o HIV na Região Alpina (PrEP2A)
Apesar da implementação de uma estratégia nacional de prevenção da transmissão do vírus da imunodeficiência humana (HIV) combinando campanhas de prevenção, uso de preservativos, detecção precoce de infecções pelo HIV e recomendações para tratamento o mais rápido possível, o número de novos pacientes infectados pelo HIV por ano na França não diminui.
Novas estratégias de prevenção do HIV são, portanto, claramente necessárias. Desde 2009, vários estudos demonstraram que o tenofovir disoproxil fumarato e a emtricitabina (TDF/FTC), uma terapia antirretroviral que combina dois inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa usada no tratamento de pacientes soropositivos para o HIV, tem atividade preventiva na transmissão do HIV. Esses resultados permitiram que o TDF/FTC obtivesse na França uma extensão da autorização de comercialização em março de 2017 para a profilaxia pré-exposição (PrEP) da transmissão do HIV entre pacientes com alto risco de contaminação.
Desde a aprovação, muitos estudos ao redor do mundo investigam o uso da PrEP na prática rotineira, destacando sua eficácia na vida real. Esses estudos descrevem a população de pacientes que se beneficiam da PrEP para adaptar seus cuidados multidisciplinares, mas também rastreiam a transmissão de outras infecções sexualmente transmissíveis para prevenir seu surgimento, dado o declínio observado no uso de preservativos. No entanto, esses estudos são limitados às grandes cidades, enquanto a PrEP é acessível em todos os territórios.
A região de Rhône-Alpes é uma das três regiões francesas que mais se envolveu na implementação da PrEP, um ano após a aprovação do FTC/TDF na França. Dada a posição geográfica dos investigadores, tanto na província quanto perto da Suíça, onde o FTC/TDF não está autorizado para a PrEP, e a natureza não universitária de cinco dos seis hospitais envolvidos, os investigadores gostariam de determinar o perfil dos pacientes que consultam nesta região para se beneficiar da PrEP. Essa análise também determinará se a população em risco da região do "Arco Alpino" é semelhante à observada nas outras coortes, a fim de adaptar o atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie Piet, MD
- Número de telefone: +33450496654
- E-mail: epiet@ch-annecygenevois.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marion Noret
- Número de telefone: +33456497240
- E-mail: mnoret@ch-annecygenevois.fr
Locais de estudo
-
-
-
Belley, França
- CH de Belley
-
Chambéry, França, 73000
- CH Metropole Savoie
-
Contamine-sur-Arve, França
- CH Alpes Léman
-
La Tronche, França, 38000
- CHU Grenoble
-
Metz-Tessy, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Sallanches, França
- CH de Sallanches
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que iniciou ou deseja iniciar a PrEP de acordo com as recomendações da Alta Autoridade de Saúde da França nos centros envolvidos na coleta de dados
- Paciente informado do estudo e tendo manifestado a sua não oposição à recolha dos seus dados de saúde
Critério de exclusão:
- paciente da tutela
- Paciente sob curadoria
- Doente impossibilitado de dar a sua não oposição à utilização dos seus dados de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes sob cuidados, com alto risco de infecção pelo HIV
Pacientes em atendimento, com alto risco de infecção pelo HIV, de acordo com os critérios definidos pelo Ministério da Saúde francês para uso de FTC/TDF em PreP (homens que fazem sexo com homens, transexuais, mulheres heterossexuais migrantes ou não, profissionais do sexo ( relação sexual em troca de dinheiro, drogas, moradia, alimentação), usuários de drogas injetáveis) HIV negativos, expostos por suas práticas sexuais a alto risco de infecção pelo HIV.
|
Um questionário deve ser preenchido pelo paciente no dia da inclusão.
Os dados de saúde serão coletados no arquivo médico dos pacientes desde a inclusão até a data do final do estudo (ou seja,
nenhum seguimento para o último paciente incluído e um máximo de três anos de seguimento para o primeiro paciente incluído).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário
Prazo: um dia
|
Caracterização das pessoas que solicitam profilaxia do HIV (seja implementação ou acompanhamento): idade, sexo, história médica pregressa e risco de pacientes que consultam para PrEP
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de infecções por HIV em pacientes com PrEP e seu manejo
Prazo: até 3 anos
|
Incidência de infecção pelo HIV em diferentes populações-chave iniciando a PrEP e de acordo com o padrão de uso da PrEP (contínuo ou sob demanda) Frequência de resistência do HIV aos antirretrovirais (especialmente FTC e tenofovir - mutações nas posições 184, 65 e 70 no gene da transcriptase reversa) Avaliação da data da contaminação (infecção primária)
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até 3 anos
|
Uso de tratamento pós-exposição
Prazo: até 3 anos
|
Frequência de uso do tratamento pós-exposição, razões, tolerância e eficácia
|
até 3 anos
|
Adesão à PrEP
Prazo: um mês
|
Número de consumo de comprimidos no último mês antes da visita ao hospital relatado pelos pacientes durante a visita de acordo com o padrão de uso da PrEP (contínuo ou sob demanda)
|
um mês
|
Tolerância da PrEP
Prazo: até 3 anos
|
Número de eventos adversos clínicos e biológicos considerados relacionados à PrEP e graves (CTCAE v5.0, graus 3 e 4) ou que levaram à descontinuação da PrEP
|
até 3 anos
|
Impacto da PrEP na evolução do comportamento sexual de risco
Prazo: 4 semanas
|
Número de parceiros sexuais nas 4 semanas anteriores às consultas Análise da última relação sexual antes da consulta (tipo de relação sexual, uso de preservativo e/ou PrEP)
|
4 semanas
|
Infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: até 3 anos
|
Número de Infecções Sexualmente Transmissíveis (sífilis, clamídia, gonococos, hepatite C) adquiridas na PrEP e evolução durante o acompanhamento
|
até 3 anos
|
Impacto da PrEP na triagem de HIV e hepatite
Prazo: um dia
|
Número de pacientes para HIV e/ou Hepatite positivos na primeira consulta
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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