Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV elleni expozíció előtti profilaxis értékelése az alpesi régióban (PrEP2A)

2024. február 6. frissítette: Centre Hospitalier Annecy Genevois

A megelőző kampányokat, óvszerhasználatot, a HIV-fertőzések korai felismerését és a mihamarabbi kezelési javaslatokat ötvöző, a humán immundeficiencia vírus (HIV) terjedésének megelőzését célzó nemzeti stratégia megvalósítása ellenére az új HIV-fertőzöttek száma évente Franciaországban nem csökken.

Ezért egyértelműen új HIV-megelőzési stratégiákra van szükség. 2009 óta számos tanulmány kimutatta, hogy a tenofovir-dizoproxil-fumarát és az emtricitabin (TDF/FTC), egy antiretrovirális terápia, amely két nukleozid reverz transzkriptáz gátlót kombinál a HIV szeropozitív betegek kezelésére, megelőzi a HIV átvitelét. Ezek az eredmények lehetővé tették a TDF/FTC számára, hogy 2017 márciusában Franciaországban meghosszabbítsa a forgalomba hozatali engedélyt a HIV-fertőzés előtti megelőzésre (PrEP) a fertőzés magas kockázatának kitett betegek körében.

A jóváhagyás óta világszerte számos tanulmány vizsgálja a PrEP rutin gyakorlatban való használatát, kiemelve a valós életben való hatékonyságát. Ezek a tanulmányok azoknak a betegeknek a populációját írják le, akik számára előnyös a PrEP a multidiszciplináris ellátásuk adaptálása érdekében, de más szexuális úton terjedő fertőzések átvitelének nyomon követése is, hogy megelőzzék azok kialakulását, tekintettel az óvszerhasználat megfigyelt visszaesésére. Ezek a tanulmányok azonban a nagyvárosokra korlátozódnak, míg a PrEP minden területen elérhető.

A Rhône-Alpes régió egyike annak a három francia régiónak, amely a leginkább részt vett a PrEP megvalósításában, egy évvel az FTC/TDF franciaországi jóváhagyása után. Tekintettel a nyomozók földrajzi helyzetére, mind a tartományban, mind Svájchoz közel, ahol az FTC/TDF nem jogosult a PrEP-re, valamint arra, hogy a hat érintett kórház közül öt nem egyetemi jellegű, a nyomozók szeretnék meghatározni a kórház profilját. betegek ebben a régióban, hogy részesüljenek a PrEP-ből. Ez az elemzés azt is meghatározza, hogy az "Alpesi ív" régió veszélyeztetett populációja hasonló-e a többi kohorszban megfigyelt populációhoz a betegellátás adaptálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

242

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Belley, Franciaország
        • CH de Belley
      • Chambéry, Franciaország, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Franciaország
        • CH Alpes Léman
      • La Tronche, Franciaország, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Franciaország
        • CH de Sallanches

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ápolás alatt álló betegek, akiknél magas a HIV-fertőzés kockázata, a francia egészségügyi minisztérium által az FTC / TDF PreP-ben történő alkalmazására meghatározott kritériumok szerint (férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak, transzneműek, heteroszexuális nők migránsok vagy nem, szexmunkások). szexuális kapcsolat pénzért, kábítószerért, lakhatásért, élelemért cserébe), intravénás kábítószer-használók) HIV-negatívak, szexuális gyakorlatuk miatt nagy a HIV-fertőzés kockázatának kitéve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Francia Egészségügyi Főhatóság ajánlásai alapján a PrEP-et kezdeményező vagy kezdeményezni kívánó beteg az adatgyűjtésben részt vevő központokban
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálatról, és jelezték, hogy nem ellenzik egészségügyi adatainak gyűjtését

Kizárási kritériumok:

  • Gyülekezeti beteg
  • Felügyelet alatt álló beteg
  • A beteg nem tudja kifejezni, hogy nem tiltakozik egészségügyi adatainak felhasználása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gondban lévő betegek, akiknél magas a HIV-fertőzés kockázata
Az ápolás alatt álló betegek, akiknél magas a HIV-fertőzés kockázata, a francia Egészségügyi Minisztérium által az FTC / TDF PreP-ben történő alkalmazására meghatározott kritériumok szerint (férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak, transzneműek, heteroszexuális nők migránsok vagy nem, szexmunkások). szexuális kapcsolat pénzért, kábítószerért, lakhatásért, élelemért cserébe), intravénás kábítószer-használók) HIV-negatívak, szexuális gyakorlatuk miatt nagy a HIV-fertőzés kockázatának kitéve.
Egyéb: Kérdőív
A felvétel napján a betegnek ki kell töltenie egy kérdőívet. Az egészségügyi adatokat a betegek orvosi aktájába gyűjtik a felvételtől a vizsgálat végéig (pl. az utolsó beteg esetében nincs nyomon követés, az első beteg esetében pedig legfeljebb három év).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív
Időkeret: egy nap
A HIV-profilaxist kérő személyek jellemzése (akár végrehajtás, akár nyomon követés): a PrEP-hez konzultáló betegek életkora, neme, korábbi kórtörténete és kockázatvállalása
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-fertőzések előfordulása PrEP-betegeknél és kezelésük
Időkeret: legfeljebb 3 évig
HIV-fertőzés előfordulása különböző kulcspopulációkban PrEP-től kezdődően és PrEP-használati minta szerint (folyamatos vagy igény szerint) HIV-rezisztencia gyakorisága antiretrovirális szerekkel szemben (különösen FTC és tenofovir – mutációk a reverz transzkriptáz gén 184., 65. és 70. pozíciójában) Értékelés a fertőzés időpontja (elsődleges fertőzés)
legfeljebb 3 évig
Expozíció utáni kezelés alkalmazása
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az expozíció utáni kezelés használatának gyakorisága, okai, tolerancia és hatékonyság
legfeljebb 3 évig
A PrEP betartása
Időkeret: egy hónap
Tablettafogyasztás száma a kórházi látogatást megelőző utolsó hónapban a betegek által a látogatás során jelentett PrEP használati minta szerint (folyamatos vagy igény szerint)
egy hónap
A PrEP toleranciája
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A PrEP-hez kapcsolódónak és súlyosnak tekintett klinikai és biológiai nemkívánatos események száma (CTCAE v5.0, 3. és 4. fokozat), vagy amelyek a PrEP leállításához vezetnek
legfeljebb 3 évig
A PrEP hatása a kockázatos szexuális viselkedés alakulására
Időkeret: 4 hét
Szexuális partnerek száma a látogatásokat megelőző 4 hétben A látogatás előtti utolsó szex elemzése (a közösülés típusa, óvszer és/vagy PrEP használata)
4 hét
Szexuális úton terjedő fertőzések
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A PrEP során szerzett szexuális úton terjedő fertőzések (szifilisz, chlamydia, gonococcusok, hepatitis C) száma és az evolúció a követés során
legfeljebb 3 évig
A PrEP hatása a HIV és a hepatitis szűrésére
Időkeret: egy nap
Az első konzultáción HIV- és/vagy hepatitis-pozitív betegek száma
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecile Janssen, MD, CH Annecy Genevois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV szeronegativitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel