- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995862
Utvärdering av profylax före exponering mot HIV i alpregionen (PrEP2A)
Trots implementeringen av en nationell strategi för att förhindra överföring av humant immunbristvirus (HIV) som kombinerar förebyggande kampanjer, kondomanvändning, tidig upptäckt av HIV-infektioner och rekommendationer för behandling så snart som möjligt, antalet nya HIV-infekterade patienter per år i Frankrike minskar inte.
Det behövs därför helt klart nya strategier för att förebygga hiv. Sedan 2009 har flera studier visat att tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin (TDF/FTC), en antiretroviral terapi som kombinerar två nukleosid omvänt transkriptashämmare som används för behandling av patienter som är seropositiva för HIV, har förebyggande effekt på HIV-överföring. Dessa resultat gjorde det möjligt för TDF/FTC att i Frankrike erhålla en förlängning av försäljningstillståndet i mars 2017 för preexponeringsprofylax (PrEP) av HIV-överföring bland patienter med hög risk för kontaminering.
Sedan godkännandet har många studier runt om i världen undersökt användningen av PrEP i rutinmässig praxis, vilket framhäver dess effektivitet i verkliga livet. Dessa studier beskriver populationen av patienter som drar nytta av PrEP för att anpassa sin multidisciplinära vård men också spåra överföringen av andra sexuellt överförbara infektioner för att förhindra att de uppstår, med tanke på den observerade minskningen av kondomanvändning. Dessa studier är dock begränsade till storstäder medan PrEP är tillgänglig i alla territorier.
Rhône-Alpes-regionen är en av de tre franska regioner som har varit mest involverade i implementeringen av PrEP, ett år efter FTC/TDF-godkännandet i Frankrike. Med tanke på utredarnas geografiska position, både i provinsen och nära Schweiz, där FTC/TDF inte är auktoriserad för PrEP, och den icke-universitetsmässiga karaktären hos fem av de sex inblandade sjukhusen, skulle utredarna vilja fastställa profilen för patienter som konsulterar i denna region för att dra nytta av PrEP. Denna analys kommer också att avgöra om populationen i riskzonen för "Alpine Arc"-regionen liknar den som observerats i de andra kohorterna för att anpassa patientvården.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belley, Frankrike
- CH de Belley
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- CH Métropole Savoie
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike
- CH Alpes Leman
-
La Tronche, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Sallanches, Frankrike
- CH de Sallanches
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har initierat eller önskar initiera PrEP enligt rekommendationerna från den franska hälsomyndigheten i de centra som är involverade i insamlingen av data
- Patienten informerades om studien och har angett att han inte motsätter sig insamlingen av hans hälsodata
Exklusions kriterier:
- Avdelningspatient
- Patient under kuratorskap
- Patienten kan inte ge sitt motstånd mot användningen av hans hälsodata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i vården, med hög risk för HIV-infektion
Patienter i vården, med hög risk för HIV-infektion, enligt kriterierna definierade av det franska hälsoministeriet för användning av FTC / TDF i PreP (män som har sex med män, transpersoner, heterosexuella kvinnliga migranter eller inte, sexarbetare ( sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger, bostäder, mat), intravenösa droganvändare) hiv-negativa, utsatta genom sina sexuella metoder för en hög risk för hiv-infektion.
|
Ett frågeformulär ska fyllas i av patienten dagen för inkluderingen.
Hälsodata kommer att samlas in i patientens medicinska journal från införandet till datumet för studiens slut (dvs.
ingen uppföljning för den sista patienten som ingick och högst tre års uppföljning för den första patienten som ingick).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: en dag
|
Karakterisering av personer som ber om hiv-profylax (antingen implementering eller uppföljning): ålder, kön, tidigare medicinsk historia och risktagande hos patienter som konsulterar för PrEP
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av HIV-infektioner hos PrEP-patienter och deras hantering
Tidsram: upp till 3 år
|
Förekomst av HIV-infektion i olika nyckelpopulationer som startar PrEP och enligt PrEP-användningsmönster (kontinuerlig eller på begäran) Frekvens av HIV-resistens mot antiretrovirala medel (särskilt FTC och tenofovir - mutationer vid positionerna 184, 65 och 70 på genen för omvänt transkriptas) Utvärdering datum för kontaminering (primär infektion)
|
upp till 3 år
|
|
Användning av behandling efter exponering
Tidsram: upp till 3 år
|
Frekvens för användning av behandling efter exponering, orsaker, tolerans och effektivitet
|
upp till 3 år
|
|
Anslutning till PrEP
Tidsram: en månad
|
Antal tablettkonsumtion under den senaste månaden före sjukhusbesöket som rapporterats av patienterna under besöket enligt PrEP-användningsmönster (kontinuerlig eller på begäran)
|
en månad
|
|
Tolerans av PrEP
Tidsram: upp till 3 år
|
Antal kliniska och biologiska biverkningar som anses vara relaterade till PrEP och allvarliga (CTCAE v5.0, grad 3 och 4), eller de som leder till utsättande av PrEP
|
upp till 3 år
|
|
Inverkan av PrEP på utvecklingen av riskfyllt sexuellt beteende
Tidsram: 4 veckor
|
Antal sexpartners under de 4 veckorna före besöket Analys av det sista könet före besöket (typ av samlag, användning av kondom och/eller PrEP)
|
4 veckor
|
|
Sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: upp till 3 år
|
Antal sexuellt överförbara infektioner (syfilis, klamydia, gonokocker, hepatit C) förvärvade under PrEP och evolution under uppföljning
|
upp till 3 år
|
|
Inverkan av PrEP vid screening av HIV och hepatit
Tidsram: en dag
|
Antal patienter för hiv- och/eller hepatitpositiva vid första konsultationen
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV seronegativitet
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna