Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av profylax före exponering mot HIV i alpregionen (PrEP2A)

6 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Trots implementeringen av en nationell strategi för att förhindra överföring av humant immunbristvirus (HIV) som kombinerar förebyggande kampanjer, kondomanvändning, tidig upptäckt av HIV-infektioner och rekommendationer för behandling så snart som möjligt, antalet nya HIV-infekterade patienter per år i Frankrike minskar inte.

Det behövs därför helt klart nya strategier för att förebygga hiv. Sedan 2009 har flera studier visat att tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin (TDF/FTC), en antiretroviral terapi som kombinerar två nukleosid omvänt transkriptashämmare som används för behandling av patienter som är seropositiva för HIV, har förebyggande effekt på HIV-överföring. Dessa resultat gjorde det möjligt för TDF/FTC att i Frankrike erhålla en förlängning av försäljningstillståndet i mars 2017 för preexponeringsprofylax (PrEP) av HIV-överföring bland patienter med hög risk för kontaminering.

Sedan godkännandet har många studier runt om i världen undersökt användningen av PrEP i rutinmässig praxis, vilket framhäver dess effektivitet i verkliga livet. Dessa studier beskriver populationen av patienter som drar nytta av PrEP för att anpassa sin multidisciplinära vård men också spåra överföringen av andra sexuellt överförbara infektioner för att förhindra att de uppstår, med tanke på den observerade minskningen av kondomanvändning. Dessa studier är dock begränsade till storstäder medan PrEP är tillgänglig i alla territorier.

Rhône-Alpes-regionen är en av de tre franska regioner som har varit mest involverade i implementeringen av PrEP, ett år efter FTC/TDF-godkännandet i Frankrike. Med tanke på utredarnas geografiska position, både i provinsen och nära Schweiz, där FTC/TDF inte är auktoriserad för PrEP, och den icke-universitetsmässiga karaktären hos fem av de sex inblandade sjukhusen, skulle utredarna vilja fastställa profilen för patienter som konsulterar i denna region för att dra nytta av PrEP. Denna analys kommer också att avgöra om populationen i riskzonen för "Alpine Arc"-regionen liknar den som observerats i de andra kohorterna för att anpassa patientvården.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

242

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belley, Frankrike
        • CH de Belley
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Frankrike
        • CH de Sallanches

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i vården, med hög risk för HIV-infektion, enligt kriterierna definierade av det franska hälsoministeriet för användning av FTC / TDF i PreP (män som har sex med män, transpersoner, heterosexuella kvinnliga migranter eller inte, sexarbetare ( sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger, bostäder, mat), intravenösa droganvändare) hiv-negativa, utsatta genom sina sexuella metoder för en hög risk för hiv-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har initierat eller önskar initiera PrEP enligt rekommendationerna från den franska hälsomyndigheten i de centra som är involverade i insamlingen av data
  • Patienten informerades om studien och har angett att han inte motsätter sig insamlingen av hans hälsodata

Exklusions kriterier:

  • Avdelningspatient
  • Patient under kuratorskap
  • Patienten kan inte ge sitt motstånd mot användningen av hans hälsodata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter i vården, med hög risk för HIV-infektion
Patienter i vården, med hög risk för HIV-infektion, enligt kriterierna definierade av det franska hälsoministeriet för användning av FTC / TDF i PreP (män som har sex med män, transpersoner, heterosexuella kvinnliga migranter eller inte, sexarbetare ( sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger, bostäder, mat), intravenösa droganvändare) hiv-negativa, utsatta genom sina sexuella metoder för en hög risk för hiv-infektion.
Ett frågeformulär ska fyllas i av patienten dagen för inkluderingen. Hälsodata kommer att samlas in i patientens medicinska journal från införandet till datumet för studiens slut (dvs. ingen uppföljning för den sista patienten som ingick och högst tre års uppföljning för den första patienten som ingick).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: en dag
Karakterisering av personer som ber om hiv-profylax (antingen implementering eller uppföljning): ålder, kön, tidigare medicinsk historia och risktagande hos patienter som konsulterar för PrEP
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av HIV-infektioner hos PrEP-patienter och deras hantering
Tidsram: upp till 3 år
Förekomst av HIV-infektion i olika nyckelpopulationer som startar PrEP och enligt PrEP-användningsmönster (kontinuerlig eller på begäran) Frekvens av HIV-resistens mot antiretrovirala medel (särskilt FTC och tenofovir - mutationer vid positionerna 184, 65 och 70 på genen för omvänt transkriptas) Utvärdering datum för kontaminering (primär infektion)
upp till 3 år
Användning av behandling efter exponering
Tidsram: upp till 3 år
Frekvens för användning av behandling efter exponering, orsaker, tolerans och effektivitet
upp till 3 år
Anslutning till PrEP
Tidsram: en månad
Antal tablettkonsumtion under den senaste månaden före sjukhusbesöket som rapporterats av patienterna under besöket enligt PrEP-användningsmönster (kontinuerlig eller på begäran)
en månad
Tolerans av PrEP
Tidsram: upp till 3 år
Antal kliniska och biologiska biverkningar som anses vara relaterade till PrEP och allvarliga (CTCAE v5.0, grad 3 och 4), eller de som leder till utsättande av PrEP
upp till 3 år
Inverkan av PrEP på utvecklingen av riskfyllt sexuellt beteende
Tidsram: 4 veckor
Antal sexpartners under de 4 veckorna före besöket Analys av det sista könet före besöket (typ av samlag, användning av kondom och/eller PrEP)
4 veckor
Sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: upp till 3 år
Antal sexuellt överförbara infektioner (syfilis, klamydia, gonokocker, hepatit C) förvärvade under PrEP och evolution under uppföljning
upp till 3 år
Inverkan av PrEP vid screening av HIV och hepatit
Tidsram: en dag
Antal patienter för hiv- och/eller hepatitpositiva vid första konsultationen
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV seronegativitet

Prenumerera