Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка доконтактной профилактики ВИЧ в альпийском регионе (PrEP2A)

6 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Несмотря на реализацию национальной стратегии по предупреждению передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), сочетающей профилактические кампании, использование презервативов, раннее выявление ВИЧ-инфекций и рекомендации по скорейшему лечению, количество новых ВИЧ-инфицированных пациентов в год во Франции не снижается.

Поэтому явно необходимы новые стратегии профилактики ВИЧ. С 2009 года несколько исследований показали, что тенофовира дизопроксила фумарат и эмтрицитабин (TDF/FTC), антиретровирусная терапия, сочетающая два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы, используемых для лечения пациентов, серопозитивных к ВИЧ, обладает профилактической активностью в отношении передачи ВИЧ. Эти результаты позволили TDF/FTC получить во Франции продление регистрационного удостоверения в марте 2017 года для доконтактной профилактики (ДКП) передачи ВИЧ среди пациентов с высоким риском заражения.

С момента одобрения многие исследования по всему миру изучают использование ДКП в повседневной практике, подчеркивая ее эффективность в реальной жизни. Эти исследования описывают популяцию пациентов, получающих пользу от ДКП, чтобы адаптировать их междисциплинарное лечение, а также отслеживать передачу других инфекций, передающихся половым путем, чтобы предотвратить их появление, учитывая наблюдаемое снижение использования презервативов. Однако эти исследования ограничены большими городами, в то время как ДКП доступна на всех территориях.

Регион Рона-Альпы является одним из трех французских регионов, наиболее вовлеченных во внедрение ДКП через год после одобрения FTC/TDF во Франции. Учитывая географическое положение исследователей, как в провинции, так и недалеко от Швейцарии, где FTC/TDF не авторизованы для PrEP, и неуниверситетский характер пяти из шести участвующих больниц, исследователи хотели бы определить профиль пациенты, консультирующиеся в этом регионе, чтобы получить пользу от PrEP. Этот анализ также определит, является ли население, подвергающееся риску в регионе «Альпийской дуги», сходным с населением, наблюдаемым в других когортах, чтобы адаптировать уход за пациентами.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Belley, Франция
        • CH de Belley
      • Chambéry, Франция, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Франция
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, Франция, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Франция, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Франция
        • CH de Sallanches

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся на лечении, с высоким риском заражения ВИЧ, в соответствии с критериями, установленными Министерством здравоохранения Франции для использования FTC / TDF в PreP (мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, трансгендеры, гетеросексуальные женщины-мигранты или нет, секс-работники ( половые сношения в обмен на деньги, наркотики, жилье, еду), внутривенные наркоманы) ВИЧ-негативные, подвергающиеся в силу своих сексуальных практик высокому риску заражения ВИЧ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, инициировавший или желающий начать ДКП в соответствии с рекомендациями Высшего управления здравоохранения Франции в центрах, участвующих в сборе данных.
  • Пациент, проинформированный об исследовании и выразивший свое несогласие со сбором данных о своем здоровье.

Критерий исключения:

  • Пациент под опекой
  • Пациент под кураторством
  • Пациент не может выразить свое несогласие с использованием данных о своем здоровье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, находящиеся под опекой, с высоким риском инфицирования ВИЧ
Пациенты, находящиеся на лечении, с высоким риском инфицирования ВИЧ, в соответствии с критериями, установленными Министерством здравоохранения Франции для использования FTC/TDF в PreP (мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, трансгендеры, гетеросексуальные женщины-мигранты или нет, секс-работники ( половые сношения в обмен на деньги, наркотики, жилье, еду), внутривенные наркоманы) ВИЧ-негативные, подвергающиеся в силу своих сексуальных практик высокому риску заражения ВИЧ.
Анкета должна быть заполнена пациентом в день включения. Данные о здоровье будут собираться в медицинской карте пациента с момента включения до даты окончания исследования (т.е. без последующего наблюдения за последним включенным пациентом и не более трех лет наблюдения за первым включенным пациентом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета
Временное ограничение: один день
Характеристика людей, обращающихся за профилактикой ВИЧ (будь то внедрение или последующее наблюдение): возраст, пол, история болезни и степень риска пациентов, обращающихся за ДКП.
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ-инфекцией у пациентов ДКП и их ведение
Временное ограничение: до 3 лет
Заболеваемость ВИЧ-инфекцией в различных ключевых группах населения, начавших ДКП, и в соответствии со схемой использования ДКП (непрерывно или по требованию) Частота резистентности ВИЧ к антиретровирусным препаратам (особенно FTC и тенофовиру - мутации в положениях 184, 65 и 70 гена обратной транскриптазы) Оценка от даты заражения (первичное заражение)
до 3 лет
Использование постэкспозиционного лечения
Временное ограничение: до 3 лет
Частота использования постэкспозиционного лечения, причины, переносимость и эффективность
до 3 лет
Приверженность к ДКП
Временное ограничение: один месяц
Количество приемов таблеток за последний месяц перед визитом в больницу, по сообщениям пациентов во время визита в соответствии со схемой использования ДКП (непрерывно или по требованию)
один месяц
Переносимость ДКП
Временное ограничение: до 3 лет
Количество клинических и биологических нежелательных явлений, считающихся связанными с ДКП и серьезными (CTCAE v5.0, степень 3 и 4), или теми, которые привели к прекращению ДКП
до 3 лет
Влияние ДКП на развитие рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: 4 недели
Количество половых партнеров за 4 недели до визита Анализ последнего полового акта перед визитом (тип полового акта, использование презерватива и/или ДКП)
4 недели
Инфекции, передающиеся половым путем
Временное ограничение: до 3 лет
Количество инфекций, передающихся половым путем (сифилис, хламидиоз, гонококки, гепатит С), приобретенных в ходе ДКП, и эволюции в период наблюдения
до 3 лет
Влияние ДКП на скрининг на ВИЧ и гепатиты
Временное ограничение: один день
Количество пациентов с положительным результатом на ВИЧ и/или гепатит на первой консультации
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Подписаться