- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995862
Ocena profilaktyki przedekspozycyjnej przeciw wirusowi HIV w regionie alpejskim (PrEP2A)
Pomimo realizacji ogólnokrajowej strategii zapobiegania zakażeniom ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), łączącej kampanie profilaktyczne, stosowanie prezerwatyw, wczesne wykrywanie zakażenia wirusem HIV i zalecenia dotyczące jak najszybszego leczenia, liczba nowych pacjentów zakażonych wirusem HIV rocznie we Francji nie spada.
Wyraźnie potrzebne są zatem nowe strategie profilaktyki HIV. Od 2009 roku kilka badań wykazało, że fumaran tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabina (TDF/FTC), terapia przeciwretrowirusowa łącząca dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, stosowana w leczeniu pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV, ma działanie zapobiegawcze w stosunku do przenoszenia wirusa HIV. Wyniki te umożliwiły TDF/FTC uzyskanie we Francji przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w marcu 2017 r. dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przenoszenia wirusa HIV wśród pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia.
Od czasu zatwierdzenia wiele badań na całym świecie dotyczy stosowania PrEP w rutynowej praktyce, podkreślając jego skuteczność w prawdziwym życiu. Badania te opisują populację pacjentów, którzy korzystają z PrEP w celu dostosowania swojej multidyscyplinarnej opieki, ale także śledzą przenoszenie innych infekcji przenoszonych drogą płciową, aby zapobiec ich pojawieniu się, biorąc pod uwagę obserwowany spadek używania prezerwatyw. Jednak badania te są ograniczone do dużych miast, podczas gdy PrEP jest dostępny na wszystkich terytoriach.
Region Rhône-Alpes jest jednym z trzech francuskich regionów najbardziej zaangażowanych we wdrażanie PrEP rok po zatwierdzeniu przez FTC/TDF we Francji. Biorąc pod uwagę położenie geograficzne badaczy, zarówno w prowincji, jak i w pobliżu Szwajcarii, gdzie FTC/TDF nie ma autoryzacji na PrEP, oraz nieuniwersytecki charakter pięciu z sześciu zaangażowanych szpitali, badacze chcieliby określić profil pacjentów konsultujących się w tym regionie w celu skorzystania z PrEP. Analiza ta pozwoli również określić, czy populacja zagrożona w regionie „Łuku Alpejskiego” jest podobna do obserwowanej w innych kohortach w celu dostosowania opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belley, Francja
- CH de Belley
-
Chambéry, Francja, 73000
- CH Métropole Savoie
-
Contamine-sur-Arve, Francja
- CH Alpes Leman
-
La Tronche, Francja, 38000
- CHU Grenoble
-
Metz-Tessy, Francja, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Sallanches, Francja
- CH de Sallanches
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który zainicjował lub chce rozpocząć PrEP zgodnie z zaleceniami Francuskiej Wysokiej Władzy ds. Zdrowia w ośrodkach zajmujących się gromadzeniem danych
- Pacjent został poinformowany o badaniu i po wyrażeniu sprzeciwu wobec zbierania danych dotyczących jego zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent oddziału
- Pacjent pod kuratelą
- Pacjent nie może wyrazić sprzeciwu wobec wykorzystywania jego danych zdrowotnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w opiece, z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV
Pacjenci objęci opieką, z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, zgodnie z kryteriami określonymi przez francuskie Ministerstwo Zdrowia do stosowania FTC / TDF w PreP (mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, transpłciowi, kobiety heteroseksualne migrujące lub nie, prostytutki ( współżycie seksualne w zamian za pieniądze, narkotyki, mieszkanie, jedzenie), narkomani dożylni) HIV-ujemni, narażeni poprzez swoje praktyki seksualne na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV.
|
Ankietę pacjent powinien wypełnić w dniu włączenia.
Dane dotyczące zdrowia będą gromadzone w dokumentacji medycznej pacjenta od włączenia do daty zakończenia badania (tj.
nie obejmuje obserwacji ostatniego pacjenta i obejmuje maksymalnie trzy lata obserwacji pierwszego pacjenta).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Charakterystyka osób proszących o profilaktykę HIV (wdrożenie lub kontynuacja): wiek, płeć, historia medyczna i podejmowanie ryzyka przez pacjentów konsultujących PrEP
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń wirusem HIV u pacjentów z PrEP i postępowanie z nimi
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Częstość występowania zakażenia HIV w różnych kluczowych populacjach rozpoczynających PrEP i zgodnie ze wzorcem stosowania PrEP (ciągłe lub na żądanie) Częstość występowania oporności HIV na leki przeciwretrowirusowe (zwłaszcza FTC i tenofowir - mutacje w pozycjach 184, 65 i 70 genu odwrotnej transkryptazy) Ocena od daty skażenia (zakażenie pierwotne)
|
do 3 lat
|
|
Stosowanie leczenia poekspozycyjnego
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Częstotliwość stosowania leczenia poekspozycyjnego, przyczyny, tolerancja i skuteczność
|
do 3 lat
|
|
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Liczba przyjmowanych tabletek w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą w szpitalu według zgłoszenia pacjentów podczas wizyty według schematu stosowania PrEP (ciągłego lub na żądanie)
|
jeden miesiąc
|
|
Tolerancja PrEP
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Liczba klinicznych i biologicznych zdarzeń niepożądanych uważanych za związane z PrEP i poważnych (CTCAE v5.0, stopień 3 i 4) lub prowadzących do przerwania stosowania PrEP
|
do 3 lat
|
|
Wpływ PrEP na ewolucję ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba partnerów seksualnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą Analiza ostatniej płci przed wizytą (rodzaj współżycia, stosowanie prezerwatywy i/lub PrEP)
|
4 tygodnie
|
|
Choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Liczba zakażeń przenoszonych drogą płciową (kiła, chlamydia, gonokoki, wirusowe zapalenie wątroby typu C) nabytych w ramach PrEP i ewolucja podczas obserwacji
|
do 3 lat
|
|
Wpływ PrEP na badania przesiewowe w kierunku HIV i zapalenia wątroby
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Liczba pacjentów zakażonych wirusem HIV i/lub wirusowym zapaleniem wątroby podczas pierwszej konsultacji
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seronegatywność HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria