Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilaktyki przedekspozycyjnej przeciw wirusowi HIV w regionie alpejskim (PrEP2A)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Pomimo realizacji ogólnokrajowej strategii zapobiegania zakażeniom ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), łączącej kampanie profilaktyczne, stosowanie prezerwatyw, wczesne wykrywanie zakażenia wirusem HIV i zalecenia dotyczące jak najszybszego leczenia, liczba nowych pacjentów zakażonych wirusem HIV rocznie we Francji nie spada.

Wyraźnie potrzebne są zatem nowe strategie profilaktyki HIV. Od 2009 roku kilka badań wykazało, że fumaran tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabina (TDF/FTC), terapia przeciwretrowirusowa łącząca dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, stosowana w leczeniu pacjentów seropozytywnych w kierunku HIV, ma działanie zapobiegawcze w stosunku do przenoszenia wirusa HIV. Wyniki te umożliwiły TDF/FTC uzyskanie we Francji przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w marcu 2017 r. dla profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) przenoszenia wirusa HIV wśród pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia.

Od czasu zatwierdzenia wiele badań na całym świecie dotyczy stosowania PrEP w rutynowej praktyce, podkreślając jego skuteczność w prawdziwym życiu. Badania te opisują populację pacjentów, którzy korzystają z PrEP w celu dostosowania swojej multidyscyplinarnej opieki, ale także śledzą przenoszenie innych infekcji przenoszonych drogą płciową, aby zapobiec ich pojawieniu się, biorąc pod uwagę obserwowany spadek używania prezerwatyw. Jednak badania te są ograniczone do dużych miast, podczas gdy PrEP jest dostępny na wszystkich terytoriach.

Region Rhône-Alpes jest jednym z trzech francuskich regionów najbardziej zaangażowanych we wdrażanie PrEP rok po zatwierdzeniu przez FTC/TDF we Francji. Biorąc pod uwagę położenie geograficzne badaczy, zarówno w prowincji, jak i w pobliżu Szwajcarii, gdzie FTC/TDF nie ma autoryzacji na PrEP, oraz nieuniwersytecki charakter pięciu z sześciu zaangażowanych szpitali, badacze chcieliby określić profil pacjentów konsultujących się w tym regionie w celu skorzystania z PrEP. Analiza ta pozwoli również określić, czy populacja zagrożona w regionie „Łuku Alpejskiego” jest podobna do obserwowanej w innych kohortach w celu dostosowania opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belley, Francja
        • CH de Belley
      • Chambéry, Francja, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Francja
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, Francja, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Francja
        • CH de Sallanches

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci opieką, z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, zgodnie z kryteriami określonymi przez francuskie Ministerstwo Zdrowia do stosowania FTC / TDF w PreP (mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, transpłciowi, kobiety heteroseksualne migrujące lub nie, prostytutki ( stosunek płciowy w zamian za pieniądze, narkotyki, mieszkanie, jedzenie), narkomani dożylni) HIV-ujemni, narażeni poprzez swoje praktyki seksualne na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który zainicjował lub chce rozpocząć PrEP zgodnie z zaleceniami Francuskiej Wysokiej Władzy ds. Zdrowia w ośrodkach zajmujących się gromadzeniem danych
  • Pacjent został poinformowany o badaniu i po wyrażeniu sprzeciwu wobec zbierania danych dotyczących jego zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent oddziału
  • Pacjent pod kuratelą
  • Pacjent nie może wyrazić sprzeciwu wobec wykorzystywania jego danych zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w opiece, z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV
Pacjenci objęci opieką, z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, zgodnie z kryteriami określonymi przez francuskie Ministerstwo Zdrowia do stosowania FTC / TDF w PreP (mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, transpłciowi, kobiety heteroseksualne migrujące lub nie, prostytutki ( współżycie seksualne w zamian za pieniądze, narkotyki, mieszkanie, jedzenie), narkomani dożylni) HIV-ujemni, narażeni poprzez swoje praktyki seksualne na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV.
Ankietę pacjent powinien wypełnić w dniu włączenia. Dane dotyczące zdrowia będą gromadzone w dokumentacji medycznej pacjenta od włączenia do daty zakończenia badania (tj. nie obejmuje obserwacji ostatniego pacjenta i obejmuje maksymalnie trzy lata obserwacji pierwszego pacjenta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: pewnego dnia
Charakterystyka osób proszących o profilaktykę HIV (wdrożenie lub kontynuacja): wiek, płeć, historia medyczna i podejmowanie ryzyka przez pacjentów konsultujących PrEP
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń wirusem HIV u pacjentów z PrEP i postępowanie z nimi
Ramy czasowe: do 3 lat
Częstość występowania zakażenia HIV w różnych kluczowych populacjach rozpoczynających PrEP i zgodnie ze wzorcem stosowania PrEP (ciągłe lub na żądanie) Częstość występowania oporności HIV na leki przeciwretrowirusowe (zwłaszcza FTC i tenofowir - mutacje w pozycjach 184, 65 i 70 genu odwrotnej transkryptazy) Ocena od daty skażenia (zakażenie pierwotne)
do 3 lat
Stosowanie leczenia poekspozycyjnego
Ramy czasowe: do 3 lat
Częstotliwość stosowania leczenia poekspozycyjnego, przyczyny, tolerancja i skuteczność
do 3 lat
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba przyjmowanych tabletek w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą w szpitalu według zgłoszenia pacjentów podczas wizyty według schematu stosowania PrEP (ciągłego lub na żądanie)
jeden miesiąc
Tolerancja PrEP
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba klinicznych i biologicznych zdarzeń niepożądanych uważanych za związane z PrEP i poważnych (CTCAE v5.0, stopień 3 i 4) lub prowadzących do przerwania stosowania PrEP
do 3 lat
Wpływ PrEP na ewolucję ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba partnerów seksualnych w ciągu 4 tygodni przed wizytą Analiza ostatniej płci przed wizytą (rodzaj współżycia, stosowanie prezerwatywy i/lub PrEP)
4 tygodnie
Choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba zakażeń przenoszonych drogą płciową (kiła, chlamydia, gonokoki, wirusowe zapalenie wątroby typu C) nabytych w ramach PrEP i ewolucja podczas obserwacji
do 3 lat
Wpływ PrEP na badania przesiewowe w kierunku HIV i zapalenia wątroby
Ramy czasowe: pewnego dnia
Liczba pacjentów zakażonych wirusem HIV i/lub wirusowym zapaleniem wątroby podczas pierwszej konsultacji
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seronegatywność HIV

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Subskrybuj