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高寒地区HIV暴露前预防评价 (PrEP2A)

2024年2月6日 更新者:Centre Hospitalier Annecy Genevois

尽管实施了预防人类免疫缺陷病毒(HIV)传播的国家战略,结合预防运动、安全套使用、早期发现 HIV 感染和建议尽快治疗,但每年新增 HIV 感染者的数量在法国并没有减少。

因此,显然需要新的 HIV 预防策略。 自 2009 年以来,多项研究表明,富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨 (TDF/FTC) 是一种结合两种核苷类逆转录酶抑制剂的抗逆转录病毒疗法,用于治疗 HIV 血清阳性患者,对 HIV 传播具有预防作用。 这些结果使 TDF/FTC 于 2017 年 3 月在法国获得了针对高感染风险患者 HIV 传播暴露前预防 (PrEP) 的上市许可延期。

自批准以来,世界各地的许多研究调查了 PrEP 在日常实践中的使用,突出了其在现实生活中的有效性。 这些研究描述了受益于 PrEP 的患者群体,以便调整他们的多学科护理,同时也追踪其他性传播感染的传播以防止它们的出现,因为观察到安全套使用率下降。 然而,这些研究仅限于大城市,而所有地区都可以使用 PrEP。

在法国获得 FTC/TDF 批准一年后,罗纳-阿尔卑斯大区是法国三个参与 PrEP 实施最多的地区之一。 考虑到调查人员的地理位置,既在省内又靠近瑞士,FTC/TDF 未被授权用于 PrEP,以及六家相关医院中的五家医院的非大学性质,调查人员想确定该地区咨询的患者受益于 PrEP。 该分析还将确定处于“高山弧”区域风险中的人群是否与在其他队列中观察到的人群相似,以便调整患者护理。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

242

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Belley、法国
        • CH de Belley
      • Chambéry、法国、73000
        • CH Metropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve、法国
        • CH Alpes Léman
      • La Tronche、法国、38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy、法国、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches、法国
        • CH de Sallanches

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

根据法国卫生部定义的在 PreP 中使用 FTC / TDF 的标准(男男性行为者、跨性别者、异性恋女性移民与否、性工作者(以换取金钱、药物、住房、食物的性交),静脉吸毒者)艾滋病毒阴性,通过性行为暴露于感染艾滋病毒的高风险中。

描述

纳入标准:

  • 根据法国卫生高级管理局在参与数据收集的中心的建议,已经开始或希望开始 PrEP 的患者
  • 患者告知该研究并表示不反对收集其健康数据

排除标准:

  • 监护病人
  • 监护下的病人
  • 患者无法表示不反对使用其健康数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受护理的患者感染 HIV 的风险很高
根据法国卫生部定义的在 PreP 中使用 FTC/TDF 的标准(男男性行为者、跨性别者、异性恋女性移民与否、性工作者(以换取金钱、药物、住房、食物的性交),静脉吸毒者)艾滋病毒阴性,通过性行为暴露于感染艾滋病毒的高风险中。
患者应在入选当天完成问卷。 从纳入到研究结束之日(即 最后一位患者没有随访,第一位患者最长随访三年)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷
大体时间:一天
要求 HIV 预防(实施或跟进)的人的特征:年龄、性别、既往病史和咨询 PrEP 患者的风险承担
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 患者 HIV 感染的发生率及其管理
大体时间:长达 3 年
开始使用 PrEP 并根据 PrEP 使用模式(持续或按需)的不同重点人群中 HIV 感染的发生率 HIV 对抗逆转录病毒药物(尤其是 FTC 和替诺福韦 - 逆转录酶基因第 184、65 和 70 位突变)的​​耐药频率 评估污染日期(原发感染)
长达 3 年
使用暴露后处理
大体时间:长达 3 年
暴露后治疗的使用频率、原因、耐受性和有效性
长达 3 年
遵守 PrEP
大体时间:一个月
根据 PrEP 使用模式(连续或按需),患者在就诊期间报告的就诊前最后一个月的药片消耗量
一个月
对 PrEP 的耐受性
大体时间:长达 3 年
被认为与 PrEP 和严重(CTCAE v5.0,3 级和 4 级)或导致停止 PrEP 相关的临床和生物学不良事件的数量
长达 3 年
PrEP 对危险性行为演变的影响
大体时间:4周
就诊前 4 周内性伴侣的数量 就诊前最后一次性行为的分析(性交类型、安全套和/或 PrEP 的使用)
4周
性传播感染
大体时间:长达 3 年
在 PrEP 下获得的性传播感染(梅毒、衣原体、淋球菌、丙型肝炎)的数量和随访期间的演变
长达 3 年
PrEP 对 HIV 和肝炎筛查的影响
大体时间:一天
初次咨询时 HIV 和/或肝炎呈阳性的患者人数
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecile Janssen, MD、Ch Annecy Genevois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月29日

初级完成 (实际的)

2022年4月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月6日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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