高寒地区HIV暴露前预防评价 (PrEP2A)
尽管实施了预防人类免疫缺陷病毒(HIV)传播的国家战略,结合预防运动、安全套使用、早期发现 HIV 感染和建议尽快治疗,但每年新增 HIV 感染者的数量在法国并没有减少。
因此,显然需要新的 HIV 预防策略。 自 2009 年以来,多项研究表明,富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨 (TDF/FTC) 是一种结合两种核苷类逆转录酶抑制剂的抗逆转录病毒疗法,用于治疗 HIV 血清阳性患者,对 HIV 传播具有预防作用。 这些结果使 TDF/FTC 于 2017 年 3 月在法国获得了针对高感染风险患者 HIV 传播暴露前预防 (PrEP) 的上市许可延期。
自批准以来,世界各地的许多研究调查了 PrEP 在日常实践中的使用,突出了其在现实生活中的有效性。 这些研究描述了受益于 PrEP 的患者群体,以便调整他们的多学科护理,同时也追踪其他性传播感染的传播以防止它们的出现,因为观察到安全套使用率下降。 然而,这些研究仅限于大城市,而所有地区都可以使用 PrEP。
在法国获得 FTC/TDF 批准一年后,罗纳-阿尔卑斯大区是法国三个参与 PrEP 实施最多的地区之一。 考虑到调查人员的地理位置,既在省内又靠近瑞士,FTC/TDF 未被授权用于 PrEP,以及六家相关医院中的五家医院的非大学性质,调查人员想确定该地区咨询的患者受益于 PrEP。 该分析还将确定处于“高山弧”区域风险中的人群是否与在其他队列中观察到的人群相似,以便调整患者护理。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Emilie Piet, MD
- 电话号码:+33450496654
- 邮箱:epiet@ch-annecygenevois.fr
研究联系人备份
- 姓名:Marion Noret
- 电话号码:+33456497240
- 邮箱:mnoret@ch-annecygenevois.fr
学习地点
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Belley、法国
- CH de Belley
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Chambéry、法国、73000
- CH Metropole Savoie
-
Contamine-sur-Arve、法国
- CH Alpes Léman
-
La Tronche、法国、38000
- CHU Grenoble
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Metz-Tessy、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Sallanches、法国
- CH de Sallanches
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据法国卫生高级管理局在参与数据收集的中心的建议,已经开始或希望开始 PrEP 的患者
- 患者告知该研究并表示不反对收集其健康数据
排除标准:
- 监护病人
- 监护下的病人
- 患者无法表示不反对使用其健康数据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受护理的患者感染 HIV 的风险很高
根据法国卫生部定义的在 PreP 中使用 FTC/TDF 的标准(男男性行为者、跨性别者、异性恋女性移民与否、性工作者(以换取金钱、药物、住房、食物的性交),静脉吸毒者)艾滋病毒阴性,通过性行为暴露于感染艾滋病毒的高风险中。
|
患者应在入选当天完成问卷。
从纳入到研究结束之日(即
最后一位患者没有随访,第一位患者最长随访三年)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查问卷
大体时间:一天
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要求 HIV 预防(实施或跟进)的人的特征:年龄、性别、既往病史和咨询 PrEP 患者的风险承担
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 患者 HIV 感染的发生率及其管理
大体时间:长达 3 年
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开始使用 PrEP 并根据 PrEP 使用模式(持续或按需)的不同重点人群中 HIV 感染的发生率 HIV 对抗逆转录病毒药物(尤其是 FTC 和替诺福韦 - 逆转录酶基因第 184、65 和 70 位突变)的耐药频率 评估污染日期(原发感染)
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长达 3 年
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使用暴露后处理
大体时间:长达 3 年
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暴露后治疗的使用频率、原因、耐受性和有效性
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长达 3 年
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遵守 PrEP
大体时间:一个月
|
根据 PrEP 使用模式(连续或按需),患者在就诊期间报告的就诊前最后一个月的药片消耗量
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一个月
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对 PrEP 的耐受性
大体时间:长达 3 年
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被认为与 PrEP 和严重(CTCAE v5.0,3 级和 4 级)或导致停止 PrEP 相关的临床和生物学不良事件的数量
|
长达 3 年
|
PrEP 对危险性行为演变的影响
大体时间:4周
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就诊前 4 周内性伴侣的数量 就诊前最后一次性行为的分析(性交类型、安全套和/或 PrEP 的使用)
|
4周
|
性传播感染
大体时间:长达 3 年
|
在 PrEP 下获得的性传播感染(梅毒、衣原体、淋球菌、丙型肝炎)的数量和随访期间的演变
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长达 3 年
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PrEP 对 HIV 和肝炎筛查的影响
大体时间:一天
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初次咨询时 HIV 和/或肝炎呈阳性的患者人数
|
一天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cecile Janssen, MD、Ch Annecy Genevois
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (其他标识符:ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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