高山地域におけるHIVに対する曝露前予防の評価 (PrEP2A)
予防キャンペーン、コンドームの使用、HIV 感染の早期発見、および可能な限り早期の治療の推奨を組み合わせた、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の伝染を防止するための国家戦略の実施にもかかわらず、年間の新規 HIV 感染患者の数は、フランスでは減りません。
したがって、新しい HIV 予防戦略が明らかに必要です。 2009 年以降、HIV 陽性患者の治療に使用される 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を組み合わせた抗レトロウイルス療法であるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とエムトリシタビン (TDF/FTC) が HIV 感染を予防することがいくつかの研究で示されています。 これらの結果により、TDF/FTC は 2017 年 3 月にフランスで、汚染のリスクが高い患者における HIV 感染の曝露前予防 (PrEP) の販売承認の延長を取得することができました。
承認以来、世界中の多くの研究が日常診療における PrEP の使用を調査し、実生活におけるその有効性を強調しています。 これらの研究は、集学的ケアを適応させるためにPrEPの恩恵を受ける患者集団について説明していますが、コンドームの使用の減少が観察されていることを考慮して、他の性感染症の伝播を追跡してそれらの出現を防ぎます. ただし、これらの研究は大都市に限定されていますが、PrEP はすべての地域で利用できます。
フランスで FTC/TDF が承認されてから 1 年後、ローヌ アルプ地方は PrEP の実施に最も関与しているフランスの 3 つの地方の 1 つです。 FTC/TDF が PrEP を認可されていない州とスイスの近くの両方の調査官の地理的位置、および関与する 6 つの病院のうち 5 つが大学ではないという性質を考慮して、調査官は、 PrEP の恩恵を受けるためにこの地域で受診している患者。 この分析では、患者ケアを適応させるために、「アルパイン アーク」領域のリスクのある集団が他のコホートで観察された集団と類似しているかどうかも判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Belley、フランス
- CH de Belley
-
Chambéry、フランス、73000
- CH Metropole Savoie
-
Contamine-sur-Arve、フランス
- CH Alpes Léman
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La Tronche、フランス、38000
- CHU Grenoble
-
Metz-Tessy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Sallanches、フランス
- CH de Sallanches
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -データの収集に関与するセンターでフランス高等衛生当局の推奨に従ってPrEPを開始した、または開始を希望している患者
- 患者は研究について知らされ、健康データの収集に反対しないことを示した
除外基準:
- 病棟患者
- 保佐中の患者
- 患者は自分の健康データの使用に反対できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV感染のリスクが高い、ケアを受けている患者
PrePでのFTC / TDFの使用についてフランス保健省によって定義された基準に従って、HIV感染のリスクが高いケア中の患者(男性とセックスをする男性、トランスジェンダー、異性愛者の女性の移民かどうか、セックスワーカー(金銭、薬物、住居、食物と引き換えに性交を行う者)、静脈内薬物使用者) HIV 陰性であり、性行為によって HIV 感染のリスクが高い。
|
アンケートは、包含の日に患者が記入する必要があります。
健康データは、患者の医療ファイルに含まれてから研究終了日まで収集されます(つまり、
含まれる最後の患者のフォローアップはなく、最初の患者のフォローアップは最大 3 年間)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠:ある日
|
HIV予防を求める人々の特徴付け(実施またはフォローアップのいずれか):年齢、性別、過去の病歴、およびPrEPを相談する患者のリスクテイク
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ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PrEP 患者における HIV 感染の発生率とその管理
時間枠:3年まで
|
PrEP を開始し、PrEP の使用パターン(継続的またはオンデマンド)に応じたさまざまな主要集団における HIV 感染の発生率汚染日(一次感染)の
|
3年まで
|
暴露後処理の使用
時間枠:3年まで
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曝露後処理の使用頻度、理由、耐性および有効性
|
3年まで
|
PrEPの遵守
時間枠:一か月
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PrEPの使用パターン(継続的またはオンデマンド)に従って、訪問中に患者によって報告された、病院への訪問前の最後の月の錠剤消費数
|
一か月
|
PrEPの耐性
時間枠:3年まで
|
PrEP および重篤 (CTCAE v5.0、グレード 3 および 4)、または PrEP の中止につながるものに関連すると考えられる臨床的および生物学的有害事象の数
|
3年まで
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危険な性行動の進化に対するPrEPの影響
時間枠:4週間
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訪問前 4 週間の性的パートナーの数 訪問前の最後のセックスの分析 (性交の種類、コンドームおよび/または PrEP の使用)
|
4週間
|
性感染症
時間枠:3年まで
|
PrEP の下で取得された性感染症 (梅毒、クラミジア、淋菌、C 型肝炎) の数とフォローアップ中の進化
|
3年まで
|
HIVおよび肝炎スクリーニングにおけるPrEPの影響
時間枠:ある日
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初診時にHIVおよび/または肝炎陽性の患者数
|
ある日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cecile Janssen, MD、Ch Annecy Genevois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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