Evaluering af præ-eksponeringsprofylakse mod HIV i alperegionen (PrEP2A)
På trods af implementeringen af en national strategi til forebyggelse af overførsel af det humane immundefektvirus (HIV), der kombinerer forebyggelseskampagner, kondombrug, tidlig opdagelse af HIV-infektioner og anbefalinger til behandling så hurtigt som muligt, er antallet af nye HIV-smittede patienter pr. i Frankrig falder ikke.
Der er derfor helt klart behov for nye hiv-forebyggelsesstrategier. Siden 2009 har adskillige undersøgelser vist, at tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin (TDF/FTC), en antiretroviral terapi, der kombinerer to nukleosid revers transkriptasehæmmere, der anvendes til behandling af patienter, der er seropositive for HIV, har forebyggende virkning på HIV-transmission. Disse resultater gjorde det muligt for TDF/FTC at opnå i Frankrig en forlængelse af markedsføringstilladelsen i marts 2017 til præeksponeringsprofylakse (PrEP) af HIV-transmission blandt patienter med høj risiko for kontaminering.
Siden godkendelsen har mange undersøgelser rundt om i verden undersøgt brugen af PrEP i rutinepraksis, hvilket fremhæver dets effektivitet i det virkelige liv. Disse undersøgelser beskriver populationen af patienter, som har gavn af PrEP for at tilpasse deres tværfaglige behandling, men også spore overførslen af andre seksuelt overførte infektioner for at forhindre deres fremkomst, givet det observerede fald i kondombrug. Disse undersøgelser er dog begrænset til storbyer, mens PrEP er tilgængelig i alle territorier.
Rhône-Alpes-regionen er en af de tre franske regioner, der har været mest involveret i implementeringen af PrEP, et år efter FTC/TDF-godkendelsen i Frankrig. I betragtning af efterforskernes geografiske placering, både i provinsen og tæt på Schweiz, hvor FTC/TDF ikke er autoriseret til PrEP, og fem af de seks involverede hospitalers ikke-universitetskarakter, vil efterforskerne gerne fastlægge profilen af patienter, der konsulterer i denne region for at drage fordel af PrEP. Denne analyse vil også afgøre, om populationen i risikogruppen for "Alpine Arc"-regionen svarer til den, der er observeret i de andre kohorter for at tilpasse patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belley, Frankrig
- CH de Belley
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- CH Métropole Savoie
-
Contamine-sur-Arve, Frankrig
- CH Alpes Leman
-
La Tronche, Frankrig, 38000
- CHU Grenoble
-
Metz-Tessy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Sallanches, Frankrig
- CH de Sallanches
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har påbegyndt eller ønsker at påbegynde PrEP i henhold til anbefalingerne fra den franske høje sundhedsmyndighed i de centre, der er involveret i indsamlingen af data
- Patient informeret om undersøgelsen og har tilkendegivet, at han ikke er imod indsamlingen af hans helbredsdata
Ekskluderingskriterier:
- Afdelingspatient
- Patient under kuratorskab
- Patient ude af stand til at give sin modstand mod brugen af hans helbredsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i pleje, med høj risiko for hiv-infektion
Patienter i pleje, med høj risiko for HIV-infektion, i henhold til kriterierne defineret af det franske sundhedsministerium for brug af FTC / TDF i PreP (mænd, der har sex med mænd, transkønnede, heteroseksuelle kvindelige migranter eller ej, sexarbejdere ( seksuelt samkvem i bytte for penge, stoffer, bolig, mad), intravenøse stofbrugere) hiv-negative, udsat for en høj risiko for hiv-infektion ved deres seksuelle praksis.
|
Et spørgeskema skal udfyldes af patienten på optagelsesdagen.
Sundhedsdata vil blive indsamlet i patientens medicinske journal fra inklusion til datoen for afslutningen af undersøgelsen (dvs.
ingen opfølgning for den sidst inkluderede patient og højst tre års opfølgning for den første inkluderede patient).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: en dag
|
Karakterisering af personer, der beder om HIV-profylakse (enten implementering eller opfølgning): alder, køn, tidligere sygehistorie og risikotagning hos patienter, der konsulterer for PrEP
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HIV-infektioner hos PrEP-patienter og deres behandling
Tidsramme: op til 3 år
|
Forekomst af HIV-infektion i forskellige nøglepopulationer, der starter med PrEP og i henhold til PrEP-brugsmønster (kontinuerlig eller efter behov) Hyppighed af HIV-resistens over for antiretrovirale midler (især FTC og tenofovir - mutationer i position 184, 65 og 70 på revers transkriptase-genet) Evaluering af datoen for kontaminering (primær infektion)
|
op til 3 år
|
|
Brug af post-eksponeringsbehandling
Tidsramme: op til 3 år
|
Hyppighed af brug af post-eksponeringsbehandling, årsager, tolerance og effektivitet
|
op til 3 år
|
|
Overholdelse af PrEP
Tidsramme: en måned
|
Antal tabletforbrug i den sidste måned før besøget på hospitalet som rapporteret af patienterne under besøget i henhold til PrEP-brugsmønster (kontinuerlig eller efter behov)
|
en måned
|
|
Tolerance af PrEP
Tidsramme: op til 3 år
|
Antal kliniske og biologiske bivirkninger, der anses for at være relateret til PrEP og alvorlige (CTCAE v5.0, grad 3 og 4), eller dem, der fører til seponering af PrEP
|
op til 3 år
|
|
Indvirkning af PrEP på udviklingen af risikabel seksuel adfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Antal seksuelle partnere i de 4 uger før besøg Analyse af det sidste køn før besøget (type af samleje, brug af kondom og/eller PrEP)
|
4 uger
|
|
Seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: op til 3 år
|
Antal seksuelt overførte infektioner (syfilis, klamydia, gonokokker, hepatitis C) erhvervet under PrEP og evolution under opfølgning
|
op til 3 år
|
|
Indvirkning af PrEP i HIV og hepatitis screening
Tidsramme: en dag
|
Antal patienter for HIV og/eller Hepatitis positive ved første konsultation
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecile Janssen, MD, CH Annecy Genevois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV seronegativitet
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater