Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alppialueen HIV-tartunnan ennaltaehkäisyn arviointi (PrEP2A)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Huolimatta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) leviämisen ehkäisemistä koskevan kansallisen strategian toteuttamisesta, jossa yhdistyvät ehkäisykampanjat, kondomin käyttö, HIV-tartuntojen varhainen havaitseminen ja hoitosuositukset mahdollisimman pian, uusien HIV-tartunnan saaneiden potilaiden määrä vuodessa Ranskassa ei vähene.

Siksi uusia HIV-ehkäisystrategioita tarvitaan selvästi. Vuodesta 2009 lähtien useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla ja emtrisitabiinilla (TDF/FTC), antiretroviraalinen hoito, jossa yhdistyvät kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää, joita käytetään HIV-seropositiivisten potilaiden hoitoon, on ehkäisevä vaikutus HIV:n leviämiseen. Näiden tulosten ansiosta TDF/FTC sai Ranskassa myyntiluvan jatkamisen maaliskuussa 2017 HIV-tartunnan ennaltaehkäisyyn (PrEP) potilailla, joilla on suuri kontaminaatioriski.

Hyväksymisen jälkeen monet tutkimukset ympäri maailmaa ovat tutkineet PrEP:n käyttöä rutiinikäytännössä korostaen sen tehokkuutta tosielämässä. Nämä tutkimukset kuvaavat potilasjoukkoa, joka hyötyy PrEP:stä monitieteisen hoitonsa mukauttamiseen, mutta myös muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden leviämisen seurantaan niiden ilmaantumisen estämiseksi, kun otetaan huomioon kondomin käytön havaittu väheneminen. Nämä tutkimukset rajoittuvat kuitenkin suuriin kaupunkeihin, kun taas PrEP on saatavilla kaikilla alueilla.

Rhône-Alpesin alue on yksi kolmesta Ranskan alueesta, jotka ovat olleet eniten mukana PrEP:n täytäntöönpanossa vuosi sen jälkeen, kun FTC/TDF hyväksyttiin Ranskassa. Ottaen huomioon tutkijoiden maantieteellisen sijainnin sekä provinssissa että lähellä Sveitsiä, jossa FTC/TDF:llä ei ole valtuutusta PrEP-sairaalaan, ja viiden kuudesta mukana olevasta sairaalasta ei-yliopistoluonteisen luonteen, tutkijat haluaisivat määrittää sairaalan profiilin. potilaita, jotka konsultoivat tällä alueella hyötyäkseen PrEP:stä. Tämä analyysi määrittää myös, onko "Alppikaaren" alueen riskiryhmä samanlainen kuin muissa kohorteissa havaittu väestö potilaan hoidon mukauttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Belley, Ranska
        • CH de Belley
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Ranska
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, Ranska, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Ranska
        • CH de Sallanches

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoidossa olevat potilaat, joilla on suuri HIV-infektioriski, Ranskan terveysministeriön määrittelemien kriteerien mukaan FTC/TDF:n käytölle PreP:ssä (miesten kanssa seksiä harrastavat miehet, transsukupuoliset, heteroseksuaaliset naiset maahanmuuttajat tai eivät, seksityöntekijät ( seksuaalinen kanssakäyminen vastineeksi rahasta, huumeista, asunnosta, ruoasta), suonensisäisten huumeiden käyttäjät) HIV-negatiiviset, seksuaaliset käytännönsä altistavat suurelle HIV-tartuntariskille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on aloittanut tai haluaa aloittaa PrEP:n Ranskan korkean terveysviranomaisen suositusten mukaisesti tietojen keräämiseen osallistuvissa keskuksissa
  • Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja hän ilmoitti vastustavansa terveystietojensa keräämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Seurakunnan potilas
  • Potilas kuraattorina
  • Potilas ei pysty antamaan vastustavansa terveystietojensa käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidossa olevat potilaat, joilla on suuri HIV-infektioriski
Hoidossa olevat potilaat, joilla on suuri HIV-infektioriski, Ranskan terveysministeriön määrittelemien kriteerien mukaisesti FTC/TDF:n käytölle PreP:ssä (miesten kanssa seksiä harrastavat miehet, transsukupuoliset, heteroseksuaaliset naiset maahanmuuttajat tai eivät, seksityöntekijät ( seksuaalinen kanssakäyminen vastineeksi rahasta, huumeista, asunnosta, ruoasta), suonensisäisten huumeiden käyttäjät) HIV-negatiiviset, seksuaaliset käytännönsä altistavat suurelle HIV-tartuntariskille.
Muut: Kyselylomake
Potilaan tulee täyttää kyselylomake sisällyttämispäivänä. Terveystiedot kerätään potilaiden lääketieteellisiin tiedostoihin sisällyttämisestä tutkimuksen päättymispäivään (ts. ei seurantaa viimeiselle mukana olevalle potilaalle ja enintään kolmen vuoden seuranta ensimmäiselle mukaan lukien).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: yksi päivä
HIV-ennaltaehkäisyä (joko toteutusta tai seurantaa) pyytävien henkilöiden luonnehdinta: PrEP:tä varten konsultoivien potilaiden ikä, sukupuoli, sairaushistoria ja riskinotto
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-infektioiden ilmaantuvuus PrEP-potilailla ja niiden hoito
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
HIV-infektion ilmaantuvuus eri avainpopulaatioissa PrEP:stä alkaen ja PrEP-käyttömallin mukaan (jatkuva tai tarpeen mukaan) HIV-resistenssin esiintymistiheys antiretroviraalisille lääkkeille (erityisesti FTC ja tenofoviiri - mutaatiot käänteiskopioijageenin kohdissa 184, 65 ja 70) Arviointi saastumispäivämäärästä (ensisijainen infektio)
jopa 3 vuotta
Altistuksen jälkeisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Altistuksen jälkeisen hoidon käyttötiheys, syyt, sietokyky ja tehokkuus
jopa 3 vuotta
PrEP:n noudattaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Tablettien kulutuksen määrä viimeisen kuukauden aikana ennen sairaalakäyntiä potilaiden käynnin aikana ilmoittamana PrEP-käyttömallin mukaan (jatkuva tai tarpeen mukaan)
yksi kuukausi
PrEP:n toleranssi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kliinisten ja biologisten haittatapahtumien lukumäärä, joiden katsotaan liittyvän PrEP:hen ja vakaviin (CTCAE v5.0, luokka 3 ja 4) tai jotka johtavat PrEP:n lopettamiseen
jopa 3 vuotta
PrEP:n vaikutus riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen kehitykseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seksikumppaneiden lukumäärä 4 viikon aikana ennen vierailua Viimeisen sukupuolen analyysi ennen käyntiä (seksuaalisen kanssakäymisen tyyppi, kondomin ja/tai PrEP:n käyttö)
4 viikkoa
Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PrEP:n alaisena saatujen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (kupa, klamydia, gonokokki, hepatiitti C) määrä ja kehitys seurannan aikana
jopa 3 vuotta
PrEP:n vaikutus HIV- ja hepatiittiseulonnassa
Aikaikkuna: yksi päivä
HIV- ja/tai hepatiittipositiivisten potilaiden lukumäärä ensimmäisessä konsultaatiossa
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-seronegatiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa