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Evaluation der Präexpositionsprophylaxe gegen HIV im Alpenraum (PrEP2A)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Trotz der Umsetzung einer nationalen Strategie zur Verhinderung der Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), die Präventionskampagnen, Kondomgebrauch, Früherkennung von HIV-Infektionen und Empfehlungen für eine möglichst baldige Behandlung kombiniert, ist die Zahl der neuen HIV-infizierten Patienten pro Jahr gestiegen in Frankreich nimmt nicht ab.

Neue HIV-Präventionsstrategien sind daher eindeutig erforderlich. Seit 2009 haben mehrere Studien gezeigt, dass Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin (TDF/FTC), eine antiretrovirale Therapie, die zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer kombiniert und zur Behandlung von HIV-seropositiven Patienten eingesetzt wird, eine vorbeugende Wirkung auf die HIV-Übertragung hat. Diese Ergebnisse ermöglichten es der TDF/FTC, in Frankreich im März 2017 eine Verlängerung der Marktzulassung für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) der HIV-Übertragung bei Patienten mit hohem Kontaminationsrisiko zu erhalten.

Seit der Zulassung untersuchen viele Studien auf der ganzen Welt den Einsatz von PrEP in der Routinepraxis und unterstreichen ihre Wirksamkeit im wirklichen Leben. Diese Studien beschreiben die Population von Patienten, die von PrEP profitieren, um ihre multidisziplinäre Versorgung anzupassen, aber auch die Übertragung anderer sexuell übertragbarer Infektionen zu verfolgen, um ihr Auftreten angesichts des beobachteten Rückgangs der Kondomnutzung zu verhindern. Diese Studien sind jedoch auf Großstädte beschränkt, während PrEP in allen Gebieten zugänglich ist.

Die Region Rhône-Alpes ist eine der drei französischen Regionen, die ein Jahr nach der FTC/TDF-Zulassung in Frankreich am stärksten an der Umsetzung der PrEP beteiligt waren. Angesichts der geografischen Lage der Prüfärzte, sowohl in der Provinz als auch in der Nähe der Schweiz, wo das FTC/TDF nicht für PrEP zugelassen ist, und des nicht-universitären Charakters von fünf der sechs beteiligten Krankenhäuser möchten die Prüfärzte das Profil von bestimmen Patienten, die sich in dieser Region beraten, um von PrEP zu profitieren. Diese Analyse wird auch bestimmen, ob die Risikopopulation der Region "Alpenbogen" der in den anderen Kohorten beobachteten ähnlich ist, um die Patientenversorgung anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belley, Frankreich
        • CH de Belley
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Frankreich
        • CH de Sallanches

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pflegepatienten mit hohem HIV-Infektionsrisiko gemäß den vom französischen Gesundheitsministerium definierten Kriterien für die Verwendung von FTC / TDF in PreP (Männer, die Sex mit Männern haben, Transgender, heterosexuelle Migrantinnen oder nicht, Sexarbeiterinnen ( Geschlechtsverkehr gegen Geld, Drogen, Wohnung, Nahrung), intravenöse Drogenkonsumenten) HIV-negativ, durch ihre Sexualpraktiken einem hohen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine PrEP gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde in den an der Datenerhebung beteiligten Zentren eingeleitet hat oder einleiten möchte
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und hat erklärt, dass er der Erhebung seiner Gesundheitsdaten nicht widerspricht

Ausschlusskriterien:

  • Wardschaftspatient
  • Patientin unter Kuratorium
  • Patient kann der Verwendung seiner Gesundheitsdaten nicht widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegende Patienten mit hohem HIV-Infektionsrisiko
Pflegepatienten mit hohem HIV-Infektionsrisiko gemäß den vom französischen Gesundheitsministerium definierten Kriterien für die Verwendung von FTC / TDF in PreP (Männer, die Sex mit Männern haben, Transgender, heterosexuelle Migrantinnen oder nicht, Sexarbeiterinnen ( Geschlechtsverkehr gegen Geld, Drogen, Wohnung, Nahrung), intravenöse Drogenkonsumenten) HIV-negativ, durch ihre Sexualpraktiken einem hohen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt.
Der Patient sollte am Tag der Aufnahme einen Fragebogen ausfüllen. Gesundheitsdaten werden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie (d. h. kein Follow-up für den letzten eingeschlossenen Patienten und maximal drei Jahre Follow-up für den ersten eingeschlossenen Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Eines Tages
Charakterisierung von Personen, die um eine HIV-Prophylaxe bitten (entweder Durchführung oder Nachsorge): Alter, Geschlecht, Vorgeschichte und Risikobereitschaft von Patienten, die sich für PrEP beraten
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von HIV-Infektionen bei PrEP-Patienten und ihr Management
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Inzidenz der HIV-Infektion in verschiedenen Schlüsselpopulationen zu Beginn der PrEP und je nach PrEP-Anwendungsmuster (kontinuierlich oder nach Bedarf) Häufigkeit der HIV-Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente (insbesondere FTC- und Tenofovir-Mutationen an den Positionen 184, 65 und 70 des Reverse-Transkriptase-Gens) Bewertung des Datums der Ansteckung (Erstinfektion)
bis 3 Jahre
Verwendung einer Nachbehandlung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anwendungshäufigkeit der Postexpositionsbehandlung, Gründe, Verträglichkeit und Wirksamkeit
bis 3 Jahre
Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: ein Monat
Anzahl der Tabletteneinnahmen im letzten Monat vor dem Krankenhausbesuch, wie von den Patienten während des Besuchs gemäß dem PrEP-Nutzungsmuster (kontinuierlich oder bei Bedarf) angegeben
ein Monat
Verträglichkeit von PrEP
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anzahl der klinischen und biologischen unerwünschten Ereignisse, die als mit PrEP in Zusammenhang stehend und als schwerwiegend angesehen werden (CTCAE v5.0, Grad 3 und 4) oder solche, die zum Abbruch der PrEP führen
bis 3 Jahre
Einfluss von PrEP auf die Entwicklung von riskantem Sexualverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Sexualpartner in den 4 Wochen vor dem Besuch Analyse des letzten Geschlechts vor dem Besuch (Art des Geschlechtsverkehrs, Verwendung von Kondom und/oder PrEP)
4 Wochen
Sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anzahl der unter PrEP erworbenen sexuell übertragbaren Infektionen (Syphilis, Chlamydien, Gonokokken, Hepatitis C) und Entwicklung während der Nachsorge
bis 3 Jahre
Einfluss von PrEP im HIV- und Hepatitis-Screening
Zeitfenster: Eines Tages
Anzahl der HIV- und/oder Hepatitis-Patienten, die bei der ersten Konsultation positiv waren
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV Seronegativität

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