- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995862
Evaluation der Präexpositionsprophylaxe gegen HIV im Alpenraum (PrEP2A)
Trotz der Umsetzung einer nationalen Strategie zur Verhinderung der Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), die Präventionskampagnen, Kondomgebrauch, Früherkennung von HIV-Infektionen und Empfehlungen für eine möglichst baldige Behandlung kombiniert, ist die Zahl der neuen HIV-infizierten Patienten pro Jahr gestiegen in Frankreich nimmt nicht ab.
Neue HIV-Präventionsstrategien sind daher eindeutig erforderlich. Seit 2009 haben mehrere Studien gezeigt, dass Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin (TDF/FTC), eine antiretrovirale Therapie, die zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer kombiniert und zur Behandlung von HIV-seropositiven Patienten eingesetzt wird, eine vorbeugende Wirkung auf die HIV-Übertragung hat. Diese Ergebnisse ermöglichten es der TDF/FTC, in Frankreich im März 2017 eine Verlängerung der Marktzulassung für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) der HIV-Übertragung bei Patienten mit hohem Kontaminationsrisiko zu erhalten.
Seit der Zulassung untersuchen viele Studien auf der ganzen Welt den Einsatz von PrEP in der Routinepraxis und unterstreichen ihre Wirksamkeit im wirklichen Leben. Diese Studien beschreiben die Population von Patienten, die von PrEP profitieren, um ihre multidisziplinäre Versorgung anzupassen, aber auch die Übertragung anderer sexuell übertragbarer Infektionen zu verfolgen, um ihr Auftreten angesichts des beobachteten Rückgangs der Kondomnutzung zu verhindern. Diese Studien sind jedoch auf Großstädte beschränkt, während PrEP in allen Gebieten zugänglich ist.
Die Region Rhône-Alpes ist eine der drei französischen Regionen, die ein Jahr nach der FTC/TDF-Zulassung in Frankreich am stärksten an der Umsetzung der PrEP beteiligt waren. Angesichts der geografischen Lage der Prüfärzte, sowohl in der Provinz als auch in der Nähe der Schweiz, wo das FTC/TDF nicht für PrEP zugelassen ist, und des nicht-universitären Charakters von fünf der sechs beteiligten Krankenhäuser möchten die Prüfärzte das Profil von bestimmen Patienten, die sich in dieser Region beraten, um von PrEP zu profitieren. Diese Analyse wird auch bestimmen, ob die Risikopopulation der Region "Alpenbogen" der in den anderen Kohorten beobachteten ähnlich ist, um die Patientenversorgung anzupassen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Belley, Frankreich
- CH de Belley
-
Chambéry, Frankreich, 73000
- CH Métropole Savoie
-
Contamine-sur-Arve, Frankreich
- CH Alpes Leman
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La Tronche, Frankreich, 38000
- CHU Grenoble
-
Metz-Tessy, Frankreich, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Sallanches, Frankreich
- CH de Sallanches
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine PrEP gemäß den Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde in den an der Datenerhebung beteiligten Zentren eingeleitet hat oder einleiten möchte
- Der Patient wurde über die Studie informiert und hat erklärt, dass er der Erhebung seiner Gesundheitsdaten nicht widerspricht
Ausschlusskriterien:
- Wardschaftspatient
- Patientin unter Kuratorium
- Patient kann der Verwendung seiner Gesundheitsdaten nicht widersprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pflegende Patienten mit hohem HIV-Infektionsrisiko
Pflegepatienten mit hohem HIV-Infektionsrisiko gemäß den vom französischen Gesundheitsministerium definierten Kriterien für die Verwendung von FTC / TDF in PreP (Männer, die Sex mit Männern haben, Transgender, heterosexuelle Migrantinnen oder nicht, Sexarbeiterinnen ( Geschlechtsverkehr gegen Geld, Drogen, Wohnung, Nahrung), intravenöse Drogenkonsumenten) HIV-negativ, durch ihre Sexualpraktiken einem hohen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt.
|
Der Patient sollte am Tag der Aufnahme einen Fragebogen ausfüllen.
Gesundheitsdaten werden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie (d. h.
kein Follow-up für den letzten eingeschlossenen Patienten und maximal drei Jahre Follow-up für den ersten eingeschlossenen Patienten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen
Zeitfenster: Eines Tages
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Charakterisierung von Personen, die um eine HIV-Prophylaxe bitten (entweder Durchführung oder Nachsorge): Alter, Geschlecht, Vorgeschichte und Risikobereitschaft von Patienten, die sich für PrEP beraten
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Eines Tages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von HIV-Infektionen bei PrEP-Patienten und ihr Management
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Inzidenz der HIV-Infektion in verschiedenen Schlüsselpopulationen zu Beginn der PrEP und je nach PrEP-Anwendungsmuster (kontinuierlich oder nach Bedarf) Häufigkeit der HIV-Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente (insbesondere FTC- und Tenofovir-Mutationen an den Positionen 184, 65 und 70 des Reverse-Transkriptase-Gens) Bewertung des Datums der Ansteckung (Erstinfektion)
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bis 3 Jahre
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Verwendung einer Nachbehandlung
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Anwendungshäufigkeit der Postexpositionsbehandlung, Gründe, Verträglichkeit und Wirksamkeit
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bis 3 Jahre
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Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: ein Monat
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Anzahl der Tabletteneinnahmen im letzten Monat vor dem Krankenhausbesuch, wie von den Patienten während des Besuchs gemäß dem PrEP-Nutzungsmuster (kontinuierlich oder bei Bedarf) angegeben
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ein Monat
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Verträglichkeit von PrEP
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Anzahl der klinischen und biologischen unerwünschten Ereignisse, die als mit PrEP in Zusammenhang stehend und als schwerwiegend angesehen werden (CTCAE v5.0, Grad 3 und 4) oder solche, die zum Abbruch der PrEP führen
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bis 3 Jahre
|
|
Einfluss von PrEP auf die Entwicklung von riskantem Sexualverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Sexualpartner in den 4 Wochen vor dem Besuch Analyse des letzten Geschlechts vor dem Besuch (Art des Geschlechtsverkehrs, Verwendung von Kondom und/oder PrEP)
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4 Wochen
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Sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Anzahl der unter PrEP erworbenen sexuell übertragbaren Infektionen (Syphilis, Chlamydien, Gonokokken, Hepatitis C) und Entwicklung während der Nachsorge
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bis 3 Jahre
|
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Einfluss von PrEP im HIV- und Hepatitis-Screening
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anzahl der HIV- und/oder Hepatitis-Patienten, die bei der ersten Konsultation positiv waren
|
Eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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