Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pre-eksponeringsprofylakse mot HIV i alperegionen (PrEP2A)

6. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Til tross for implementering av en nasjonal strategi for å forhindre overføring av humant immunsviktvirus (HIV) som kombinerer forebyggende kampanjer, kondombruk, tidlig oppdagelse av HIV-infeksjoner og anbefalinger for behandling så snart som mulig, er antall nye HIV-smittede pasienter per år. i Frankrike reduseres ikke.

Det er derfor helt klart behov for nye HIV-forebyggingsstrategier. Siden 2009 har flere studier vist at tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin (TDF/FTC), en antiretroviral terapi som kombinerer to nukleosid revers transkriptasehemmere brukt til behandling av pasienter som er seropositive for HIV, har forebyggende aktivitet mot HIV-overføring. Disse resultatene gjorde det mulig for TDF/FTC å oppnå en utvidelse av markedsføringstillatelsen i Frankrike i mars 2017 for preexposure profylakse (PrEP) av HIV-overføring blant pasienter med høy risiko for kontaminering.

Siden godkjenningen har mange studier rundt om i verden undersøkt bruken av PrEP i rutinepraksis, og fremhever effektiviteten i det virkelige liv. Disse studiene beskriver populasjonen av pasienter som drar nytte av PrEP for å tilpasse sin tverrfaglige omsorg, men også spore overføring av andre seksuelt overførbare infeksjoner for å forhindre at de oppstår, gitt den observerte nedgangen i kondombruk. Imidlertid er disse studiene begrenset til store byer mens PrEP er tilgjengelig i alle territorier.

Rhône-Alpes-regionen er en av de tre franske regionene som har vært mest involvert i implementeringen av PrEP, ett år etter FTC/TDF-godkjenningen i Frankrike. Gitt den geografiske posisjonen til etterforskerne, både i provinsen og nær Sveits, hvor FTC/TDF ikke er autorisert for PrEP, og ikke-universitetskarakteren til fem av de seks involverte sykehusene, ønsker etterforskerne å fastslå profilen til pasienter som konsulterer i denne regionen for å dra nytte av PrEP. Denne analysen vil også avgjøre om populasjonen i risikogruppen for "Alpine Arc"-regionen er lik den som er observert i de andre kohortene for å tilpasse pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belley, Frankrike
        • CH de Belley
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, Frankrike, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Frankrike
        • CH de Sallanches

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i omsorg, med høy risiko for HIV-infeksjon, i henhold til kriteriene definert av det franske helsedepartementet for bruk av FTC / TDF i PreP (menn som har sex med menn, transpersoner, heterofile kvinnelige migranter eller ikke, sexarbeidere ( seksuell omgang i bytte mot penger, narkotika, bolig, mat), intravenøse narkotikabrukere) HIV-negative, utsatt for en høy risiko for HIV-infeksjon gjennom sin seksuelle praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har startet eller ønsker å starte PrEP i henhold til anbefalingene fra den franske høye helsemyndigheten i sentrene som er involvert i innsamling av data
  • Pasienten informerte om studien og har antydet at han ikke er motstander av innsamling av helsedata

Ekskluderingskriterier:

  • Avdelingspasient
  • Pasient under kuratorskap
  • Pasienten kan ikke gi sin motstand mot bruken av helseopplysningene sine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter i omsorg, med høy risiko for HIV-infeksjon
Pasienter i omsorg, med høy risiko for HIV-infeksjon, i henhold til kriteriene definert av det franske helsedepartementet for bruk av FTC / TDF i PreP (menn som har sex med menn, transpersoner, heterofile kvinnelige migranter eller ikke, sexarbeidere ( seksuell omgang i bytte mot penger, narkotika, bolig, mat), intravenøse narkotikabrukere) HIV-negative, utsatt for en høy risiko for HIV-infeksjon gjennom sin seksuelle praksis.
Et spørreskjema skal fylles ut av pasienten på inklusjonsdagen. Helsedata vil bli samlet inn i pasientens medisinske journal fra inkludering til datoen for slutten av studien (dvs. ingen oppfølging for den siste inkluderte pasienten og maksimalt tre års oppfølging for den første inkluderte pasienten).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: en dag
Karakterisering av personer som ber om HIV-profylakse (enten implementering eller oppfølging): alder, kjønn, tidligere sykehistorie og risikotaking av pasienter som konsulterer for PrEP
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HIV-infeksjoner hos PrEP-pasienter og deres behandling
Tidsramme: opptil 3 år
Forekomst av HIV-infeksjon i forskjellige nøkkelpopulasjoner som starter med PrEP og i henhold til PrEP-bruksmønster (kontinuerlig eller ved behov) Frekvens av HIV-resistens mot antiretrovirale midler (spesielt FTC og tenofovir - mutasjoner i posisjonene 184, 65 og 70 på revers transkriptase-genet) Evaluering av datoen for kontaminering (primær infeksjon)
opptil 3 år
Bruk av post-eksponeringsbehandling
Tidsramme: opptil 3 år
Hyppighet av bruk av behandling etter eksponering, årsaker, toleranse og effektivitet
opptil 3 år
Overholdelse av PrEP
Tidsramme: en måned
Antall tablettforbruk siste måned før sykehusbesøket rapportert av pasientene under besøket i henhold til PrEP-bruksmønster (kontinuerlig eller på forespørsel)
en måned
Toleranse av PrEP
Tidsramme: opptil 3 år
Antall kliniske og biologiske bivirkninger som anses relatert til PrEP og alvorlige (CTCAE v5.0, grad 3 og 4), eller de som fører til seponering av PrEP
opptil 3 år
Virkningen av PrEP på utviklingen av risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: 4 uker
Antall seksuelle partnere i de 4 ukene før besøk Analyse av siste kjønn før besøket (type samleie, bruk av kondom og/eller PrEP)
4 uker
Seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: opptil 3 år
Antall seksuelt overførbare infeksjoner (syfilis, klamydia, gonokokker, hepatitt C) ervervet under PrEP og evolusjon under oppfølging
opptil 3 år
Effekten av PrEP i HIV- og hepatittscreening
Tidsramme: en dag
Antall pasienter for HIV og/eller Hepatitt positive ved første konsultasjon
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-seronegativitet

Abonnere