- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995862
Evaluering av pre-eksponeringsprofylakse mot HIV i alperegionen (PrEP2A)
Til tross for implementering av en nasjonal strategi for å forhindre overføring av humant immunsviktvirus (HIV) som kombinerer forebyggende kampanjer, kondombruk, tidlig oppdagelse av HIV-infeksjoner og anbefalinger for behandling så snart som mulig, er antall nye HIV-smittede pasienter per år. i Frankrike reduseres ikke.
Det er derfor helt klart behov for nye HIV-forebyggingsstrategier. Siden 2009 har flere studier vist at tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin (TDF/FTC), en antiretroviral terapi som kombinerer to nukleosid revers transkriptasehemmere brukt til behandling av pasienter som er seropositive for HIV, har forebyggende aktivitet mot HIV-overføring. Disse resultatene gjorde det mulig for TDF/FTC å oppnå en utvidelse av markedsføringstillatelsen i Frankrike i mars 2017 for preexposure profylakse (PrEP) av HIV-overføring blant pasienter med høy risiko for kontaminering.
Siden godkjenningen har mange studier rundt om i verden undersøkt bruken av PrEP i rutinepraksis, og fremhever effektiviteten i det virkelige liv. Disse studiene beskriver populasjonen av pasienter som drar nytte av PrEP for å tilpasse sin tverrfaglige omsorg, men også spore overføring av andre seksuelt overførbare infeksjoner for å forhindre at de oppstår, gitt den observerte nedgangen i kondombruk. Imidlertid er disse studiene begrenset til store byer mens PrEP er tilgjengelig i alle territorier.
Rhône-Alpes-regionen er en av de tre franske regionene som har vært mest involvert i implementeringen av PrEP, ett år etter FTC/TDF-godkjenningen i Frankrike. Gitt den geografiske posisjonen til etterforskerne, både i provinsen og nær Sveits, hvor FTC/TDF ikke er autorisert for PrEP, og ikke-universitetskarakteren til fem av de seks involverte sykehusene, ønsker etterforskerne å fastslå profilen til pasienter som konsulterer i denne regionen for å dra nytte av PrEP. Denne analysen vil også avgjøre om populasjonen i risikogruppen for "Alpine Arc"-regionen er lik den som er observert i de andre kohortene for å tilpasse pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belley, Frankrike
- CH de Belley
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- CH Métropole Savoie
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike
- CH Alpes Leman
-
La Tronche, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Sallanches, Frankrike
- CH de Sallanches
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har startet eller ønsker å starte PrEP i henhold til anbefalingene fra den franske høye helsemyndigheten i sentrene som er involvert i innsamling av data
- Pasienten informerte om studien og har antydet at han ikke er motstander av innsamling av helsedata
Ekskluderingskriterier:
- Avdelingspasient
- Pasient under kuratorskap
- Pasienten kan ikke gi sin motstand mot bruken av helseopplysningene sine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i omsorg, med høy risiko for HIV-infeksjon
Pasienter i omsorg, med høy risiko for HIV-infeksjon, i henhold til kriteriene definert av det franske helsedepartementet for bruk av FTC / TDF i PreP (menn som har sex med menn, transpersoner, heterofile kvinnelige migranter eller ikke, sexarbeidere ( seksuell omgang i bytte mot penger, narkotika, bolig, mat), intravenøse narkotikabrukere) HIV-negative, utsatt for en høy risiko for HIV-infeksjon gjennom sin seksuelle praksis.
|
Et spørreskjema skal fylles ut av pasienten på inklusjonsdagen.
Helsedata vil bli samlet inn i pasientens medisinske journal fra inkludering til datoen for slutten av studien (dvs.
ingen oppfølging for den siste inkluderte pasienten og maksimalt tre års oppfølging for den første inkluderte pasienten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: en dag
|
Karakterisering av personer som ber om HIV-profylakse (enten implementering eller oppfølging): alder, kjønn, tidligere sykehistorie og risikotaking av pasienter som konsulterer for PrEP
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av HIV-infeksjoner hos PrEP-pasienter og deres behandling
Tidsramme: opptil 3 år
|
Forekomst av HIV-infeksjon i forskjellige nøkkelpopulasjoner som starter med PrEP og i henhold til PrEP-bruksmønster (kontinuerlig eller ved behov) Frekvens av HIV-resistens mot antiretrovirale midler (spesielt FTC og tenofovir - mutasjoner i posisjonene 184, 65 og 70 på revers transkriptase-genet) Evaluering av datoen for kontaminering (primær infeksjon)
|
opptil 3 år
|
|
Bruk av post-eksponeringsbehandling
Tidsramme: opptil 3 år
|
Hyppighet av bruk av behandling etter eksponering, årsaker, toleranse og effektivitet
|
opptil 3 år
|
|
Overholdelse av PrEP
Tidsramme: en måned
|
Antall tablettforbruk siste måned før sykehusbesøket rapportert av pasientene under besøket i henhold til PrEP-bruksmønster (kontinuerlig eller på forespørsel)
|
en måned
|
|
Toleranse av PrEP
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall kliniske og biologiske bivirkninger som anses relatert til PrEP og alvorlige (CTCAE v5.0, grad 3 og 4), eller de som fører til seponering av PrEP
|
opptil 3 år
|
|
Virkningen av PrEP på utviklingen av risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: 4 uker
|
Antall seksuelle partnere i de 4 ukene før besøk Analyse av siste kjønn før besøket (type samleie, bruk av kondom og/eller PrEP)
|
4 uker
|
|
Seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall seksuelt overførbare infeksjoner (syfilis, klamydia, gonokokker, hepatitt C) ervervet under PrEP og evolusjon under oppfølging
|
opptil 3 år
|
|
Effekten av PrEP i HIV- og hepatittscreening
Tidsramme: en dag
|
Antall pasienter for HIV og/eller Hepatitt positive ved første konsultasjon
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-seronegativitet
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringSvangerskap | HIV | Post-partum | HIV Antiretroviral Therapy (ART) OverholdelseBotswana