- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03995862
Hodnocení preexpoziční profylaxe proti HIV v alpské oblasti (PrEP2A)
Navzdory implementaci národní strategie prevence přenosu viru lidské imunodeficience (HIV), která kombinuje preventivní kampaně, používání kondomů, včasnou detekci infekcí HIV a doporučení pro co nejrychlejší léčbu, počet nových pacientů infikovaných HIV za rok ve Francii neklesá.
Nové strategie prevence HIV jsou proto jednoznačně zapotřebí. Od roku 2009 několik studií ukázalo, že tenofovir-disoproxyl-fumarát a emtricitabin (TDF/FTC), antiretrovirová terapie kombinující dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy používané k léčbě pacientů séropozitivních na HIV, mají preventivní účinek na přenos HIV. Tyto výsledky umožnily TDF/FTC získat ve Francii v březnu 2017 prodloužení registrace pro preexpoziční profylaxi (PrEP) přenosu HIV mezi pacienty s vysokým rizikem kontaminace.
Od schválení mnoho studií po celém světě zkoumá použití PrEP v běžné praxi a zdůrazňuje jeho účinnost v reálném životě. Tyto studie popisují populaci pacientů, kteří profitují z PrEP, aby přizpůsobili svou multidisciplinární péči, ale také sledovali přenos jiných sexuálně přenosných infekcí, aby se zabránilo jejich vzniku, vzhledem k pozorovanému poklesu používání kondomů. Tyto studie jsou však omezeny na velká města, zatímco PrEP je přístupný na všech územích.
Region Rhône-Alpes je jedním ze tří francouzských regionů, které se rok po schválení FTC/TDF ve Francii nejvíce podílely na implementaci PrEP. Vzhledem ke geografické poloze vyšetřovatelů, jak v provincii, tak v blízkosti Švýcarska, kde FTC/TDF nemá oprávnění pro PrEP, a vzhledem k neuniverzitní povaze pěti ze šesti zúčastněných nemocnic, by vyšetřovatelé rádi určili profil pacientům, kteří v tomto regionu konzultují, aby měli prospěch z PrEP. Tato analýza také určí, zda je populace ohrožená v oblasti „Alpine Arc“ podobná té, která byla pozorována v ostatních kohortách, aby bylo možné přizpůsobit péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belley, Francie
- CH de Belley
-
Chambéry, Francie, 73000
- CH Métropole Savoie
-
Contamine-sur-Arve, Francie
- CH Alpes Leman
-
La Tronche, Francie, 38000
- CHU Grenoble
-
Metz-Tessy, Francie, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Sallanches, Francie
- CH de Sallanches
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který zahájil nebo si přeje zahájit PrEP podle doporučení francouzského Vysokého úřadu pro zdravotnictví v centrech zapojených do sběru dat
- Pacient byl informován o studii a uvedl, že nesouhlasí se sběrem svých zdravotních údajů
Kritéria vyloučení:
- Ošetřovatelský pacient
- Pacient pod kuratelou
- Pacient není schopen vyjádřit nesouhlas s používáním svých zdravotních údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v péči, s vysokým rizikem infekce HIV
Pacienti v péči, s vysokým rizikem infekce HIV, podle kritérií definovaných francouzským ministerstvem zdravotnictví pro použití FTC / TDF v PreP (muži, kteří mají sex s muži, transgender, heterosexuální migrantky nebo ne, sexuální pracovníci ( pohlavní styk výměnou za peníze, drogy, bydlení, jídlo), nitrožilní uživatelé drog) HIV negativní, vystavení svými sexuálními praktikami vysokému riziku infekce HIV.
|
Dotazník by měl pacient vyplnit v den zařazení.
Zdravotní údaje budou shromažďovány v lékařské dokumentaci pacienta od zařazení do data ukončení studie (tj.
žádné sledování u posledního zařazeného pacienta a maximálně tři roky sledování u prvního zahrnutého pacienta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: jednoho dne
|
Charakterizace lidí, kteří žádají o profylaxi HIV (buď zavádění nebo sledování): věk, pohlaví, minulá anamnéza a riziko u pacientů konzultujících PrEP
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt HIV infekcí u pacientů s PrEP a jejich management
Časové okno: do 3 let
|
Výskyt HIV infekce v různých klíčových populacích počínaje PrEP a podle vzoru užívání PrEP (nepřetržitě nebo na vyžádání) Frekvence HIV rezistence na antiretrovirika (zejména FTC a tenofovir - mutace na pozicích 184, 65 a 70 na genu reverzní transkriptázy) Hodnocení data kontaminace (primární infekce)
|
do 3 let
|
|
Použití postexpozičního ošetření
Časové okno: do 3 let
|
Frekvence použití postexpoziční léčby, důvody, tolerance a účinnost
|
do 3 let
|
|
Dodržování PrEP
Časové okno: jeden měsíc
|
Počet spotřeb tablet za poslední měsíc před návštěvou nemocnice podle údajů pacientů během návštěvy podle vzoru užívání PrEP (nepřetržitě nebo na vyžádání)
|
jeden měsíc
|
|
Tolerance PrEP
Časové okno: do 3 let
|
Počet klinických a biologických nežádoucích příhod zvažovaných souvisejících s PrEP a závažných (CTCAE v5.0, stupeň 3 a 4) nebo těch, které vedou k přerušení PrEP
|
do 3 let
|
|
Vliv PrEP na vývoj rizikového sexuálního chování
Časové okno: 4 týdny
|
Počet sexuálních partnerů za 4 týdny před návštěvou Analýza posledního pohlaví před návštěvou (typ pohlavního styku, použití kondomu a/nebo PrEP)
|
4 týdny
|
|
Sexuálně přenosné infekce
Časové okno: do 3 let
|
Počet sexuálně přenosných infekcí (syfilis, chlamydie, gonokoky, hepatitida C) získaných v rámci PrEP a vývoj během sledování
|
do 3 let
|
|
Vliv PrEP při screeningu HIV a hepatitidy
Časové okno: jednoho dne
|
Počet pacientů na HIV a/nebo hepatitidu pozitivních při první konzultaci
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV Seronegativita
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana