Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení preexpoziční profylaxe proti HIV v alpské oblasti (PrEP2A)

6. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Navzdory implementaci národní strategie prevence přenosu viru lidské imunodeficience (HIV), která kombinuje preventivní kampaně, používání kondomů, včasnou detekci infekcí HIV a doporučení pro co nejrychlejší léčbu, počet nových pacientů infikovaných HIV za rok ve Francii neklesá.

Nové strategie prevence HIV jsou proto jednoznačně zapotřebí. Od roku 2009 několik studií ukázalo, že tenofovir-disoproxyl-fumarát a emtricitabin (TDF/FTC), antiretrovirová terapie kombinující dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy používané k léčbě pacientů séropozitivních na HIV, mají preventivní účinek na přenos HIV. Tyto výsledky umožnily TDF/FTC získat ve Francii v březnu 2017 prodloužení registrace pro preexpoziční profylaxi (PrEP) přenosu HIV mezi pacienty s vysokým rizikem kontaminace.

Od schválení mnoho studií po celém světě zkoumá použití PrEP v běžné praxi a zdůrazňuje jeho účinnost v reálném životě. Tyto studie popisují populaci pacientů, kteří profitují z PrEP, aby přizpůsobili svou multidisciplinární péči, ale také sledovali přenos jiných sexuálně přenosných infekcí, aby se zabránilo jejich vzniku, vzhledem k pozorovanému poklesu používání kondomů. Tyto studie jsou však omezeny na velká města, zatímco PrEP je přístupný na všech územích.

Region Rhône-Alpes je jedním ze tří francouzských regionů, které se rok po schválení FTC/TDF ve Francii nejvíce podílely na implementaci PrEP. Vzhledem ke geografické poloze vyšetřovatelů, jak v provincii, tak v blízkosti Švýcarska, kde FTC/TDF nemá oprávnění pro PrEP, a vzhledem k neuniverzitní povaze pěti ze šesti zúčastněných nemocnic, by vyšetřovatelé rádi určili profil pacientům, kteří v tomto regionu konzultují, aby měli prospěch z PrEP. Tato analýza také určí, zda je populace ohrožená v oblasti „Alpine Arc“ podobná té, která byla pozorována v ostatních kohortách, aby bylo možné přizpůsobit péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belley, Francie
        • CH de Belley
      • Chambéry, Francie, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Francie
        • CH Alpes Leman
      • La Tronche, Francie, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Francie
        • CH de Sallanches

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v péči, s vysokým rizikem infekce HIV, podle kritérií definovaných francouzským ministerstvem zdravotnictví pro použití FTC / TDF v PreP (muži, kteří mají sex s muži, transgender, heterosexuální migrantky nebo ne, sexuální pracovníci ( pohlavní styk výměnou za peníze, drogy, bydlení, jídlo), nitrožilní uživatelé drog) HIV negativní, vystavení svými sexuálními praktikami vysokému riziku infekce HIV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který zahájil nebo si přeje zahájit PrEP podle doporučení francouzského Vysokého úřadu pro zdravotnictví v centrech zapojených do sběru dat
  • Pacient byl informován o studii a uvedl, že nesouhlasí se sběrem svých zdravotních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřovatelský pacient
  • Pacient pod kuratelou
  • Pacient není schopen vyjádřit nesouhlas s používáním svých zdravotních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti v péči, s vysokým rizikem infekce HIV
Pacienti v péči, s vysokým rizikem infekce HIV, podle kritérií definovaných francouzským ministerstvem zdravotnictví pro použití FTC / TDF v PreP (muži, kteří mají sex s muži, transgender, heterosexuální migrantky nebo ne, sexuální pracovníci ( pohlavní styk výměnou za peníze, drogy, bydlení, jídlo), nitrožilní uživatelé drog) HIV negativní, vystavení svými sexuálními praktikami vysokému riziku infekce HIV.
Dotazník by měl pacient vyplnit v den zařazení. Zdravotní údaje budou shromažďovány v lékařské dokumentaci pacienta od zařazení do data ukončení studie (tj. žádné sledování u posledního zařazeného pacienta a maximálně tři roky sledování u prvního zahrnutého pacienta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: jednoho dne
Charakterizace lidí, kteří žádají o profylaxi HIV (buď zavádění nebo sledování): věk, pohlaví, minulá anamnéza a riziko u pacientů konzultujících PrEP
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV infekcí u pacientů s PrEP a jejich management
Časové okno: do 3 let
Výskyt HIV infekce v různých klíčových populacích počínaje PrEP a podle vzoru užívání PrEP (nepřetržitě nebo na vyžádání) Frekvence HIV rezistence na antiretrovirika (zejména FTC a tenofovir - mutace na pozicích 184, 65 a 70 na genu reverzní transkriptázy) Hodnocení data kontaminace (primární infekce)
do 3 let
Použití postexpozičního ošetření
Časové okno: do 3 let
Frekvence použití postexpoziční léčby, důvody, tolerance a účinnost
do 3 let
Dodržování PrEP
Časové okno: jeden měsíc
Počet spotřeb tablet za poslední měsíc před návštěvou nemocnice podle údajů pacientů během návštěvy podle vzoru užívání PrEP (nepřetržitě nebo na vyžádání)
jeden měsíc
Tolerance PrEP
Časové okno: do 3 let
Počet klinických a biologických nežádoucích příhod zvažovaných souvisejících s PrEP a závažných (CTCAE v5.0, stupeň 3 a 4) nebo těch, které vedou k přerušení PrEP
do 3 let
Vliv PrEP na vývoj rizikového sexuálního chování
Časové okno: 4 týdny
Počet sexuálních partnerů za 4 týdny před návštěvou Analýza posledního pohlaví před návštěvou (typ pohlavního styku, použití kondomu a/nebo PrEP)
4 týdny
Sexuálně přenosné infekce
Časové okno: do 3 let
Počet sexuálně přenosných infekcí (syfilis, chlamydie, gonokoky, hepatitida C) získaných v rámci PrEP a vývoj během sledování
do 3 let
Vliv PrEP při screeningu HIV a hepatitidy
Časové okno: jednoho dne
Počet pacientů na HIV a/nebo hepatitidu pozitivních při první konzultaci
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV Seronegativita

Předplatit