- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995862
Evaluatie van pre-exposure profylaxe tegen hiv in het Alpengebied (PrEP2A)
Ondanks de implementatie van een nationale strategie om de overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te voorkomen, waarbij preventiecampagnes, condoomgebruik, vroege opsporing van hiv-infecties en aanbevelingen voor een zo spoedig mogelijke behandeling worden gecombineerd, stijgt het aantal nieuwe hiv-geïnfecteerde patiënten per jaar in Frankrijk neemt niet af.
Er is dus duidelijk behoefte aan nieuwe hiv-preventiestrategieën. Sinds 2009 hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine (TDF/FTC), een antiretrovirale therapie die twee nucleoside reverse transcriptaseremmers combineert die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die seropositief zijn voor hiv, een preventieve werking heeft op de overdracht van hiv. Deze resultaten stelden de TDF/FTC in staat om in maart 2017 in Frankrijk een verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor pre-exposure profylaxe (PrEP) van hiv-overdracht bij patiënten met een hoog risico op besmetting.
Sinds de goedkeuring onderzoeken veel onderzoeken over de hele wereld het gebruik van PrEP in de dagelijkse praktijk, waarbij de effectiviteit ervan in het echte leven wordt benadrukt. Deze studies beschrijven de patiëntenpopulatie die baat heeft bij PrEP om hun multidisciplinaire zorg aan te passen, maar ook om de overdracht van andere seksueel overdraagbare aandoeningen te volgen om het ontstaan ervan te voorkomen, gezien de waargenomen afname van het condoomgebruik. Deze onderzoeken zijn echter beperkt tot grote steden, terwijl PrEP in alle gebieden toegankelijk is.
De regio Rhône-Alpes is een van de drie Franse regio's die het meest betrokken is geweest bij de implementatie van PrEP, een jaar na de FTC/TDF-goedkeuring in Frankrijk. Gezien de geografische ligging van de onderzoekers, zowel in de provincie als in de buurt van Zwitserland, waar de FTC/TDF niet bevoegd is voor PrEP, en het niet-universitaire karakter van vijf van de zes betrokken ziekenhuizen, willen de onderzoekers graag het profiel bepalen van patiënten die in deze regio consulteren om te profiteren van PrEP. Deze analyse zal ook bepalen of de risicopopulatie van de "Alpine Arc"-regio vergelijkbaar is met die waargenomen in de andere cohorten om de patiëntenzorg aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belley, Frankrijk
- CH de Belley
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- CH Metropole Savoie
-
Contamine-sur-Arve, Frankrijk
- CH Alpes Léman
-
La Tronche, Frankrijk, 38000
- CHU Grenoble
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Sallanches, Frankrijk
- CH de Sallanches
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die PrEP heeft gestart of wil starten volgens de aanbevelingen van de Franse Hoge Gezondheidsautoriteit in de centra die betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens
- Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en aangegeven geen bezwaar te hebben tegen het verzamelen van zijn gezondheidsgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Wardship-patiënt
- Patiënt onder curatele
- Patiënt kan geen bezwaar maken tegen het gebruik van zijn gezondheidsgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten in zorg, met een hoog risico op hiv-infectie
Patiënten in zorg, met een hoog risico op HIV-infectie, volgens de criteria die zijn gedefinieerd door het Franse ministerie van Volksgezondheid voor het gebruik van FTC / TDF in PreP (mannen die seks hebben met mannen, transgender, heteroseksuele vrouwelijke migranten of niet, sekswerkers ( geslachtsgemeenschap in ruil voor geld, drugs, huisvesting, voedsel), intraveneuze drugsgebruikers) hiv-negatief, door hun seksuele praktijken blootgesteld aan een hoog risico op hiv-infectie.
|
Op de dag van opname dient de patiënt een vragenlijst in te vullen.
Gezondheidsgegevens worden verzameld in het medisch dossier van de patiënt vanaf opname tot de datum van het einde van de studie (d.w.z.
geen follow-up voor de laatste opgenomen patiënt en maximaal drie jaar follow-up voor de eerste opgenomen patiënt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst
Tijdsspanne: op een dag
|
Karakterisering van mensen die om hiv-profylaxe vragen (implementatie of follow-up): leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis en het nemen van risico's van patiënten die voor PrEP raadplegen
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hiv-infecties bij PrEP-patiënten en hun behandeling
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Incidentie van HIV-infectie in verschillende sleutelpopulaties die met PrEP beginnen en volgens PrEP-gebruikspatroon (continu of op aanvraag) Frequentie van HIV-resistentie tegen antiretrovirale middelen (vooral FTC- en tenofovir-mutaties op posities 184, 65 en 70 op het reverse transcriptase-gen) Evaluatie van de datum van besmetting (primaire infectie)
|
tot 3 jaar
|
Gebruik van behandeling na blootstelling
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Frequentie van gebruik van behandeling na blootstelling, redenen, tolerantie en effectiviteit
|
tot 3 jaar
|
Naleving van PrEP
Tijdsspanne: een maand
|
Aantal tabletconsumptie in de laatste maand voor het bezoek aan het ziekenhuis zoals gerapporteerd door de patiënten tijdens het bezoek volgens PrEP-gebruikspatroon (continu of op aanvraag)
|
een maand
|
Tolerantie van PrEP
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Aantal klinische en biologische bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met PrEP en ernstig zijn (CTCAE v5.0, graad 3 en 4), of die leiden tot stopzetting van PrEP
|
tot 3 jaar
|
Impact van PrEP op de evolutie van risicovol seksueel gedrag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal seksuele partners in de 4 weken voorafgaand aan het bezoek Analyse van de laatste seks voor het bezoek (type geslachtsgemeenschap, condoomgebruik en/of PrEP)
|
4 weken
|
Seksueel overdraagbare infecties
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Aantal seksueel overdraagbare aandoeningen (syfilis, chlamydia, gonokokken, hepatitis C) opgelopen onder PrEP en evolutie tijdens de follow-up
|
tot 3 jaar
|
Impact van PrEP bij hiv- en hepatitisscreening
Tijdsspanne: op een dag
|
Aantal patiënten hiv- en/of hepatitis-positief bij eerste consult
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-39-PrEP2A
- 2018-A02993-52 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV seronegativiteit
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië