Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pre-exposure profylaxe tegen hiv in het Alpengebied (PrEP2A)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Ondanks de implementatie van een nationale strategie om de overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te voorkomen, waarbij preventiecampagnes, condoomgebruik, vroege opsporing van hiv-infecties en aanbevelingen voor een zo spoedig mogelijke behandeling worden gecombineerd, stijgt het aantal nieuwe hiv-geïnfecteerde patiënten per jaar in Frankrijk neemt niet af.

Er is dus duidelijk behoefte aan nieuwe hiv-preventiestrategieën. Sinds 2009 hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine (TDF/FTC), een antiretrovirale therapie die twee nucleoside reverse transcriptaseremmers combineert die worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die seropositief zijn voor hiv, een preventieve werking heeft op de overdracht van hiv. Deze resultaten stelden de TDF/FTC in staat om in maart 2017 in Frankrijk een verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen voor pre-exposure profylaxe (PrEP) van hiv-overdracht bij patiënten met een hoog risico op besmetting.

Sinds de goedkeuring onderzoeken veel onderzoeken over de hele wereld het gebruik van PrEP in de dagelijkse praktijk, waarbij de effectiviteit ervan in het echte leven wordt benadrukt. Deze studies beschrijven de patiëntenpopulatie die baat heeft bij PrEP om hun multidisciplinaire zorg aan te passen, maar ook om de overdracht van andere seksueel overdraagbare aandoeningen te volgen om het ontstaan ​​ervan te voorkomen, gezien de waargenomen afname van het condoomgebruik. Deze onderzoeken zijn echter beperkt tot grote steden, terwijl PrEP in alle gebieden toegankelijk is.

De regio Rhône-Alpes is een van de drie Franse regio's die het meest betrokken is geweest bij de implementatie van PrEP, een jaar na de FTC/TDF-goedkeuring in Frankrijk. Gezien de geografische ligging van de onderzoekers, zowel in de provincie als in de buurt van Zwitserland, waar de FTC/TDF niet bevoegd is voor PrEP, en het niet-universitaire karakter van vijf van de zes betrokken ziekenhuizen, willen de onderzoekers graag het profiel bepalen van patiënten die in deze regio consulteren om te profiteren van PrEP. Deze analyse zal ook bepalen of de risicopopulatie van de "Alpine Arc"-regio vergelijkbaar is met die waargenomen in de andere cohorten om de patiëntenzorg aan te passen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belley, Frankrijk
        • CH de Belley
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • CH Metropole Savoie
      • Contamine-sur-Arve, Frankrijk
        • CH Alpes Léman
      • La Tronche, Frankrijk, 38000
        • CHU Grenoble
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Sallanches, Frankrijk
        • CH de Sallanches

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in zorg, met een hoog risico op HIV-infectie, volgens de criteria die zijn gedefinieerd door het Franse ministerie van Volksgezondheid voor het gebruik van FTC / TDF in PreP (mannen die seks hebben met mannen, transgender, heteroseksuele vrouwelijke migranten of niet, sekswerkers ( geslachtsgemeenschap in ruil voor geld, drugs, huisvesting, voedsel), intraveneuze drugsgebruikers) hiv-negatief, door hun seksuele praktijken blootgesteld aan een hoog risico op hiv-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die PrEP heeft gestart of wil starten volgens de aanbevelingen van de Franse Hoge Gezondheidsautoriteit in de centra die betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens
  • Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en aangegeven geen bezwaar te hebben tegen het verzamelen van zijn gezondheidsgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Wardship-patiënt
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt kan geen bezwaar maken tegen het gebruik van zijn gezondheidsgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in zorg, met een hoog risico op hiv-infectie
Patiënten in zorg, met een hoog risico op HIV-infectie, volgens de criteria die zijn gedefinieerd door het Franse ministerie van Volksgezondheid voor het gebruik van FTC / TDF in PreP (mannen die seks hebben met mannen, transgender, heteroseksuele vrouwelijke migranten of niet, sekswerkers ( geslachtsgemeenschap in ruil voor geld, drugs, huisvesting, voedsel), intraveneuze drugsgebruikers) hiv-negatief, door hun seksuele praktijken blootgesteld aan een hoog risico op hiv-infectie.
Op de dag van opname dient de patiënt een vragenlijst in te vullen. Gezondheidsgegevens worden verzameld in het medisch dossier van de patiënt vanaf opname tot de datum van het einde van de studie (d.w.z. geen follow-up voor de laatste opgenomen patiënt en maximaal drie jaar follow-up voor de eerste opgenomen patiënt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: op een dag
Karakterisering van mensen die om hiv-profylaxe vragen (implementatie of follow-up): leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis en het nemen van risico's van patiënten die voor PrEP raadplegen
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hiv-infecties bij PrEP-patiënten en hun behandeling
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Incidentie van HIV-infectie in verschillende sleutelpopulaties die met PrEP beginnen en volgens PrEP-gebruikspatroon (continu of op aanvraag) Frequentie van HIV-resistentie tegen antiretrovirale middelen (vooral FTC- en tenofovir-mutaties op posities 184, 65 en 70 op het reverse transcriptase-gen) Evaluatie van de datum van besmetting (primaire infectie)
tot 3 jaar
Gebruik van behandeling na blootstelling
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Frequentie van gebruik van behandeling na blootstelling, redenen, tolerantie en effectiviteit
tot 3 jaar
Naleving van PrEP
Tijdsspanne: een maand
Aantal tabletconsumptie in de laatste maand voor het bezoek aan het ziekenhuis zoals gerapporteerd door de patiënten tijdens het bezoek volgens PrEP-gebruikspatroon (continu of op aanvraag)
een maand
Tolerantie van PrEP
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Aantal klinische en biologische bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met PrEP en ernstig zijn (CTCAE v5.0, graad 3 en 4), of die leiden tot stopzetting van PrEP
tot 3 jaar
Impact van PrEP op de evolutie van risicovol seksueel gedrag
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal seksuele partners in de 4 weken voorafgaand aan het bezoek Analyse van de laatste seks voor het bezoek (type geslachtsgemeenschap, condoomgebruik en/of PrEP)
4 weken
Seksueel overdraagbare infecties
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Aantal seksueel overdraagbare aandoeningen (syfilis, chlamydia, gonokokken, hepatitis C) opgelopen onder PrEP en evolutie tijdens de follow-up
tot 3 jaar
Impact van PrEP bij hiv- en hepatitisscreening
Tijdsspanne: op een dag
Aantal patiënten hiv- en/of hepatitis-positief bij eerste consult
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecile Janssen, MD, Ch Annecy Genevois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-39-PrEP2A
  • 2018-A02993-52 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV seronegativiteit

3
Abonneren