Intervention sur smartphone pour l'arrêt du tabac et l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) chez les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
27 mars 2024 mis à jour par: Taghrid Asfar, University of Miami
Une nouvelle intervention basée sur un smartphone pour soutenir l'arrêt du tabac et l'adhésion au traitement antirétroviral chez les personnes vivant avec le VIH : un essai clinique pilote randomisé
Le but de cette étude est de savoir si une application pour smartphone basée sur la pleine conscience peut aider les gens à arrêter de fumer et à continuer à suivre des thérapies antirétrovirales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude actuelle vise à tester la faisabilité d'un essai clinique randomisé à trois bras testant l'intervention combinée de l'entraînement à la pleine conscience + des applications Emocha par rapport à l'application d'entraînement à la pleine conscience uniquement avec de brefs conseils pour améliorer l'observance du TAR et les soins habituels (UC ; brefs conseils pour arrêter et améliorer Adhésion au TAR).
Notre hypothèse principale est que la combinaison entraînement à la pleine conscience + applications Emocha serait supérieure à l'application d'entraînement à la pleine conscience avec de brefs conseils pour améliorer l'observance du TAR, et ces deux interventions seraient supérieures à l'UC en termes de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité potentielle. (arrêt du tabac à 3 mois ; amélioration de l'observance du TAR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- • ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec le VIH
- ont été prescrits des médicaments antirétroviraux au cours des 6 mois précédents
- avoir fumé ≥ 5 cigarettes/jour au cours de l'année écoulée
- être intéressé à faire une tentative d'arrêt au cours des 30 prochains jours
- posséder un smartphone (apple/android) et prévoir de le garder actif pendant les 3 mois suivants
- lire/parler anglais
- pouvoir donner son consentement
- n'ont pas l'intention de déménager dans les 3 prochains mois
- pas enceinte ou prévoyant d'être enceinte dans les 3 mois suivants
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Ceux qui utilisent régulièrement des produits du tabac autres que les cigarettes
- Ceux qui consomment des drogues (méthadone, alcool, cocaïne, marijuana) plus d'une fois par semaine.
- Avoir une contre-indication à la TRN (infarctus du myocarde au cours du mois précédent, antécédents d'arythmies graves/ou d'angine de poitrine instable, trouble dermatologique)
- Avoir une déficience cognitive / mentale qui inhibe le traitement de la pleine conscience
- Utiliser régulièrement d'autres produits du tabac (ce qui peut interférer avec la vérification biologique du sevrage tabagique)
- Actuellement en traitement pour sevrage tabagique, alcoolisme ou consommation de drogues illicites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Soins habituels
Les participants recevront de brefs conseils pour adhérer au TAR, de brefs conseils pour arrêter de fumer, des fournitures de 6 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et du matériel d'auto-assistance pour arrêter de fumer et adhérer au TAR.
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6 semaines de GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Autres noms:
Bref conseil sur l'adhésion à la thérapie antirétrovirale avec du matériel d'auto-assistance.
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Comparateur actif: Intervention uniquement pour le sevrage tabagique
Les participants de ce groupe recevront les soins habituels (CU) pour l'observance du TAR, une séance d'orientation en personne, des fournitures de 6 semaines de TRN, l'application «Crave-to-Quit» et deux brefs appels téléphoniques de suivi.
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6 semaines de GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Autres noms:
Bref conseil sur l'adhésion à la thérapie antirétrovirale avec du matériel d'auto-assistance.
Un conseil face à face pour cesser de fumer et 2 appels téléphoniques de suivi.
Application pour smartphone de sevrage tabagique de pleine conscience basée sur des preuves ("Crave-to-Quit") adaptée d'une intervention de sevrage tabagique de prévention des rechutes de formation à la pleine conscience en personne.
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Expérimental: Arrêt combiné du tabagisme et intervention contre le VIH
Les participants de ce groupe recevront tout ce qui est donné dans le bras Abandon du tabac uniquement et utiliseront également l'application emocha et recevront un tutoriel expliquant le contenu et les fonctionnalités de l'application.
L'équipe d'étude expliquera aux participants que l'application les aidera à suivre l'observance des médicaments dose par dose en enregistrant une vidéo pour eux-mêmes en train de prendre leurs médicaments.
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6 semaines de GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Autres noms:
Bref conseil sur l'adhésion à la thérapie antirétrovirale avec du matériel d'auto-assistance.
Un conseil face à face pour cesser de fumer et 2 appels téléphoniques de suivi.
Application pour smartphone de sevrage tabagique de pleine conscience basée sur des preuves ("Crave-to-Quit") adaptée d'une intervention de sevrage tabagique de prévention des rechutes de formation à la pleine conscience en personne.
Application pour smartphone Video Directly Observed Therapy (vDOT) ("emocha") qui permet aux participants de prendre une vidéo d'eux-mêmes en train de prendre des médicaments pour assurer l'observance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant cessé de fumer
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Participants qui déclarent eux-mêmes sept jours sans fumer.
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Jusqu'à 3 mois
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Score du questionnaire sur l'utilisabilité de l'intervention
Délai: 3 mois
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La convivialité des applications Craving-to Quit et Emocha sera évaluée via un questionnaire avec des scores allant de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant une plus grande facilité d'utilisation de l'application.
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3 mois
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Acceptabilité des scores du questionnaire d'intervention
Délai: 3 mois
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L'acceptabilité est évaluée par 3 items "Quel est votre niveau de satisfaction concernant l'intervention ?",
« Quelle est la probabilité que vous recommandiez cette intervention à un ami ? » » et « Quelle a été l'utilité de l'intervention ?
Chaque question est notée de 0 à 10, la note la plus élevée indiquant une acceptabilité accrue.
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3 mois
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Nombre de participants déclarant avoir participé à l'intervention
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'engagement des participants est évalué via l'utilisation autodéclarée des applications Craving-to-Quit et Emocha.
Les participants rempliront un questionnaire indiquant à quelle fréquence ils ont utilisé les applications.
Les catégories de réponse comprennent : tous les jours, souvent, certains jours, pas souvent, pas du tout.
Nous rapportons le nombre de participants dans chaque catégorie ou combinaison de catégories.
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Jusqu'à 3 mois
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Faisabilité de livraison
Délai: À la sélection jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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La faisabilité de la livraison sera évaluée en évaluant :
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À la sélection jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Nombre de participants avec ≥ 95 % d'observance des médicaments TAR sur la base de l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
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Nombre de participants avec une observance ≥ 95 % du traitement antirétroviral sur la base de l'échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 %.
L'échelle visuelle analogique des médicaments ART est un instrument permettant aux patients d'évaluer les pourcentages de leurs doses prises (≥ 95 % des doses prises seront considérées comme une bonne observance).
Un score plus élevé (0 à 100 %) indique une plus grande observance du TAR.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec rechute signalée
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants qui ont fumé au moins une fois par semaine pendant deux semaines consécutives après la confirmation de l'arrêt du tabac.
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Au départ et à 3 mois
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Nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour par chaque participant (Q.
En moyenne, combien de cigarettes fumez-vous par jour ?) lors de l'évaluation de base et de l'évaluation à 3 mois.
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Au départ et à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents antiviraux
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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