Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence chytrého telefonu pro odvykání kouření a dodržování antiretrovirové terapie (ART) u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV)

27. března 2024 aktualizováno: Taghrid Asfar, University of Miami

Nová intervence založená na chytrém telefonu na podporu odvykání kouření a dodržování antiretrovirové terapie u lidí žijících s HIV: Pilotní randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření založená na všímavosti může lidem pomoci přestat kouřit a zůstat na antiretrovirových terapiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl otestovat proveditelnost tříramenné randomizované klinické studie, která testuje kombinovaný trénink všímavosti + intervence aplikací Emocha versus aplikace tréninku všímavosti pouze s krátkou radou ke zlepšení adherence k ART a obvyklé péče (UC; stručná rada k ukončení a zlepšení dodržování ART). Naší primární hypotézou je, že kombinace trénování všímavosti + aplikací Emocha by byla lepší než aplikace trénování všímavosti s krátkou radou ke zlepšení adherence ART, a tyto dva zásahy by byly lepší než UC, pokud jde o proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost. (3měsíční odvykání kouření; zlepšení adherence k ART).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • ≥ 18 let
  • Diagnostikován HIV
  • jim byla předepsána ART medikace v předchozích 6 měsících
  • kouřili ≥ 5 cigaret/den v posledním roce
  • mít zájem o pokus o ukončení v příštích 30 dnech
  • vlastníte chytrý telefon (apple/android) a plánujete jej ponechat aktivní po následující 3 měsíce
  • číst/mluvit anglicky
  • být schopen poskytnout souhlas
  • nemají v plánu se v příštích 3 měsících stěhovat
  • není těhotná nebo těhotenství plánuje v následujících 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Ti, kteří pravidelně používají jiné tabákové výrobky než cigarety
  • Ti, kteří užívají drogy (methadon, alkohol, kokain, marihuana) více než jednou týdně.
  • Máte kontraindikaci k NRT (infarkt myokardu za poslední měsíc, anamnéza závažných arytmií/nebo nestabilní anginy pectoris, dermatologická porucha)
  • Mít kognitivní/duševní poruchu, která brání léčbě všímavostí
  • Pravidelně používejte jiné tabákové výrobky (což může narušit biologické ověření odvykání kouření)
  • V současné době se léčí kvůli odvykání kouření, alkoholismu nebo užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Účastníci obdrží stručnou radu, jak se řídit ART, stručnou radu, jak přestat kouřit, 6týdenní zásoby nikotin-substituční terapie (NRT) a svépomocné materiály, jak přestat kouřit a dodržovat ART.
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Ostatní jména:
  • NRT
Behaviorální: Dodržování poradenství v oblasti antiretrovirové terapie
Krátké poradenství o dodržování antiretrovirové terapie pomocí svépomocných materiálů.
Aktivní komparátor: Odvykání kouření pouze intervence
Účastníci této skupiny obdrží obvyklou péči (UC) o dodržování ART, jedno osobní orientační sezení, 6týdenní dodávky NRT v aplikaci „Crave-to-Quit“ a dva krátké následné telefonáty.
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Ostatní jména:
  • NRT
Behaviorální: Dodržování poradenství v oblasti antiretrovirové terapie
Krátké poradenství o dodržování antiretrovirové terapie pomocí svépomocných materiálů.
Behaviorální: Behaviorální poradenství pro odvykání kouření
Jednorázové osobní poradenství při odvykání kouření a 2 následné telefonáty.
Behaviorální: Aplikace "Crave-to-Quit".
Aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření založená na důkazech ("Crave-to-Quit") upravená z osobního tréninku všímavosti v prevenci recidivy při odvykání kouření.
Experimentální: Kombinované odvykání kouření a intervence proti HIV
Účastníci v této skupině obdrží vše, co je uvedeno v části Smoking Cessation Only, a také budou používat aplikaci emocha a obdrží výukový program vysvětlující obsah a funkce aplikace. Studijní tým účastníkům vysvětlí, že jim aplikace pomůže při sledování dodržování jednotlivých dávek léků tím, že natočí video, na kterém sami užívají léky.
Lék: Transdermální přípravek Nicoderm C-Q
6 týdnů GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Ostatní jména:
  • NRT
Behaviorální: Dodržování poradenství v oblasti antiretrovirové terapie
Krátké poradenství o dodržování antiretrovirové terapie pomocí svépomocných materiálů.
Behaviorální: Behaviorální poradenství pro odvykání kouření
Jednorázové osobní poradenství při odvykání kouření a 2 následné telefonáty.
Behaviorální: Aplikace "Crave-to-Quit".
Aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření založená na důkazech ("Crave-to-Quit") upravená z osobního tréninku všímavosti v prevenci recidivy při odvykání kouření.
Behaviorální: aplikace vDOT "emocha".
Aplikace pro chytré telefony Video Directly Observed Therapy (vDOT) („emocha“), která účastníkům umožňuje pořídit si video, jak berou léky, aby zajistili dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odvykáním kouření
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastníci, kteří sami hlásí sedm dní nekuřáctví.
Až 3 měsíce
Použitelnost skóre intervenčního dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Použitelnost aplikací Craving-to Quit a Emocha bude posouzena prostřednictvím dotazníku se skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodlí při používání aplikace.
3 měsíce
Přijatelnost skóre intervenčního dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
Přijatelnost je hodnocena 3 položkami "Jak jste byli spokojeni s intervencí?", "Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte tento zákrok příteli?" a "Jak užitečný byl zásah?" Každá otázka je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou přijatelnost.
3 měsíce
Počet účastníků hlásících zapojení do intervence
Časové okno: Až 3 měsíce
Zapojení účastníků je vyhodnocováno prostřednictvím vlastního nahlášeného použití aplikací Craving-to-Quit a Emocha. Účastníci vyplní dotazník s uvedením, jak často aplikace používali. Kategorie odpovědí zahrnují: Každý den, často, některé dny, ne často, vůbec. Uvádíme počet účastníků v každé kategorii nebo kombinaci kategorií.
Až 3 měsíce
Proveditelnost dodávky
Časové okno: Při screeningu po dokončení studie (až 3 měsíce)

Proveditelnost dodávky bude posouzena prostřednictvím hodnocení:

  1. způsobilý, definovaný jako počet způsobilých účastníků z celkového počtu prověřených
  2. míra náboru, definovaná jako počet přihlášených účastníků z celkového počtu prověřených
  3. celkový počet dokončení všech studijních aktivit, definovaný jako počet účastníků, kteří dokončili všechny aktivity z celkového počtu zapsaných
Při screeningu po dokončení studie (až 3 měsíce)
Počet účastníků s ≥ 95% dodržováním léků ART na základě vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s ≥ 95% adherencí k ART medikaci na základě vizuální analogové škály v rozmezí od 0 do 100 %. Vizuální analogová stupnice medikace ART je nástroj pro pacienty k hodnocení procentuální hodnoty přijaté dávky (≥ 95 % přijatých dávek bude považováno za dobrou adherenci). Vyšší skóre (0 až 100 %) indikuje vyšší adherenci k ART.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášeným relapsem
Časové okno: Až 3 měsíce
Byl potvrzen počet účastníků, kteří kouřili alespoň jednou týdně dva po sobě jdoucí týdny po ukončení kouření.
Až 3 měsíce
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Samostatně hlášený počet cigaret vykouřených za den každým účastníkem (Q. Kolik cigaret v průměru vykouříš denně?) při základním hodnocení a při hodnocení po 3 měsících.
Na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální přípravek Nicoderm C-Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit