인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 안고 사는 사람들의 금연 및 항레트로바이러스 요법(ART) 준수를 위한 스마트폰 개입
2024년 3월 27일 업데이트: Taghrid Asfar, University of Miami
HIV에 걸린 사람들의 금연 및 항레트로바이러스 요법 준수를 지원하기 위한 새로운 스마트폰 기반 개입: 파일럿 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 마음챙김 기반 금연 스마트폰 앱이 사람들이 금연하고 항레트로바이러스 요법을 지속하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
현재 연구는 마음챙김 훈련 + Emocha 앱 중재와 마음챙김 훈련 앱을 테스트하는 3군 무작위 임상 시험의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 하며 ART 준수 및 일반적인 치료를 개선하기 위한 간단한 조언(UC; 중단하고 개선하라는 간단한 조언)만 사용합니다. ART 준수).
우리의 주요 가설은 마음챙김 훈련 + Emocha 앱의 조합이 ART 준수를 향상시키기 위한 간단한 조언이 포함된 마음챙김 훈련 앱보다 우수할 것이며, 이 두 개입은 타당성, 수용성 및 잠재적 효능 측면에서 UC보다 우수할 것이라는 것입니다. (3개월 금연, ART 준수 개선).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- • ≥ 18세
- HIV 진단
- 지난 6개월 동안 ART 약물을 처방받았습니다.
- 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다.
- 향후 30일 이내에 금연 시도에 관심이 있을 것
- 스마트폰(애플/안드로이드)을 소유하고 향후 3개월 동안 활성 상태로 유지할 계획
- 영어 읽기/말하기
- 동의를 제공할 수 있다
- 향후 3개월 동안 이사할 계획이 없습니다.
- 임신하지 않았거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
- 담배 이외의 담배 제품을 정기적으로 사용하는 자
- 마약(메타돈, 알코올, 코카인, 마리화나)을 일주일에 한 번 이상 사용하는 자.
- NRT에 대한 금기 사항이 있는 경우(지난 달 심근 경색, 심각한 부정맥/또는 불안정 협심증의 병력, 피부 질환)
- 마음챙김 치료를 방해하는 인지/정신 건강 장애가 있는 경우
- 다른 담배 제품을 정기적으로 사용하십시오(금연의 생물학적 확인을 방해할 수 있음).
- 현재 금연, 알코올 중독 또는 불법 약물 사용으로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평소 관리
참가자들은 ART를 준수하기 위한 간략한 조언, 금연을 위한 간단한 조언, 6주간의 니코틴 대체 요법(NRT) 공급, 금연 및 ART를 준수하기 위한 자조 자료를 받게 됩니다.
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GlaxoSmithKline Nicoderm CQ(NRT) 6주
다른 이름들:
자조 자료를 사용한 항레트로바이러스 요법 준수에 대한 간략한 상담.
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활성 비교기: 금연만을 위한 개입
이 그룹의 참가자는 ART 준수를 위한 일반 진료(UC), 1회의 직접 오리엔테이션 세션, 6주간의 NRT 공급("Crave-to-Quit" 앱) 및 2회의 간단한 후속 전화 통화를 받게 됩니다.
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GlaxoSmithKline Nicoderm CQ(NRT) 6주
다른 이름들:
자조 자료를 사용한 항레트로바이러스 요법 준수에 대한 간략한 상담.
대면 금연 상담 1회 및 후속 전화 2회.
대면 마음챙김 훈련 재발 방지 금연 중재에서 채택된 증거 기반 마음챙김 금연 스마트폰 앱("Crave-to-Quit").
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실험적: 금연과 HIV 개입의 결합
이 그룹의 참가자는 금연 전용 부문에서 제공되는 모든 것을 받고 emocha 앱도 사용하며 앱 콘텐츠와 기능을 설명하는 튜토리얼을 받게 됩니다.
연구팀은 참가자들에게 앱이 스스로 약물을 복용하는 모습을 동영상으로 녹화하여 복용량별 약물 준수 여부를 추적하는 데 도움이 될 것이라고 설명할 것입니다.
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GlaxoSmithKline Nicoderm CQ(NRT) 6주
다른 이름들:
자조 자료를 사용한 항레트로바이러스 요법 준수에 대한 간략한 상담.
대면 금연 상담 1회 및 후속 전화 2회.
대면 마음챙김 훈련 재발 방지 금연 중재에서 채택된 증거 기반 마음챙김 금연 스마트폰 앱("Crave-to-Quit").
Video Directly Observed Therapy(vDOT) 스마트폰 앱("emocha")을 사용하면 참가자가 약을 복용하는 모습을 비디오로 촬영하여 순응도를 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 참여자 수
기간: 최대 3개월
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7일간의 금연을 자가 보고한 참가자.
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최대 3개월
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개입 설문지 점수의 유용성
기간: 3 개월
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Craving-to Quit 및 Emocha 앱의 사용성은 0-10점 범위의 점수가 있는 설문지를 통해 평가되며 점수가 높을수록 앱 사용에 대한 편안함이 증가했음을 나타냅니다.
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3 개월
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개입 설문지 점수의 수용 가능성
기간: 3 개월
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수용성은 "개입에 얼마나 만족하셨습니까?" 3개 항목으로 평가됩니다.
"이 개입을 친구에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?" 그리고 "개입이 얼마나 유용했습니까?"
각 질문은 0-10점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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개입 참여를 보고한 참가자 수
기간: 최대 3개월
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참가자 참여는 Craving-to-Quit 및 Emocha 앱의 자체 보고 사용을 통해 평가됩니다.
참가자는 앱 사용 빈도를 나타내는 설문지를 작성합니다.
응답 범주에는 매일, 자주, 가끔, 자주는 아님, 전혀 없음이 포함됩니다.
각 범주 또는 범주 조합의 참가자 수를 보고합니다.
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최대 3개월
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납품의 타당성
기간: 연구 완료를 통한 선별 시(최대 3개월)
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배송 가능성은 다음 평가를 통해 평가됩니다.
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연구 완료를 통한 선별 시(최대 3개월)
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시각적 아날로그 척도를 기준으로 ART 약물 치료를 95% 이상 준수한 참가자 수
기간: 3 개월
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0~100% 범위의 시각적 아날로그 척도를 기준으로 ART 약물 준수율이 95% 이상인 참가자 수.
ART 약물 시각적 아날로그 척도는 환자가 복용한 복용량 비율을 평가하는 도구입니다(복용 복용량의 ≥ 95%는 양호한 준수로 간주됩니다).
점수가 높을수록(0~100%) ART 준수도가 높다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보고된 재발이 있는 참여자 수
기간: 최대 3개월
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금연이 확인된 후 연속 2주 동안 주당 1회 이상 흡연한 참가자 수.
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최대 3개월
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 베이스라인과 3개월
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각 참가자가 하루에 피운 담배의 자기 보고 수(Q.
기준선 평가와 3개월 평가에서 평균적으로 하루에 몇 개비의 담배를 피우십니까?).
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베이스라인과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taghrid Asfar, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Nicoderm C-Q 경피 제품에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation종료됨
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Maharajgunj Medical Campus완전한
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Ludwig-Maximilians - University of MunichHoffmann-La Roche; University of Southern California; Eisai Limited; ki:elements; Johanniter-Unfall-Hilfe...모병
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research완전한
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University of Virginia모병
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National Institute on Aging (NIA)Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)완전한