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Smartphone-Intervention zur Raucherentwöhnung und Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Menschen, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) leben

27. März 2024 aktualisiert von: Taghrid Asfar, University of Miami

Eine neuartige Smartphone-basierte Intervention zur Unterstützung der Raucherentwöhnung und der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie bei Menschen mit HIV: eine randomisierte klinische Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine achtsamkeitsbasierte Smartphone-App zur Raucherentwöhnung Menschen helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören und weiterhin antiretrovirale Therapien einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit einer dreiarmigen randomisierten klinischen Studie zu testen, in der die kombinierte Intervention aus Achtsamkeitstraining und Emocha-Apps im Vergleich zur Achtsamkeitstraining-App nur mit kurzen Ratschlägen zur Verbesserung der ART-Einhaltung und der üblichen Pflege (UC; kurze Ratschläge zum Aufhören und zur Verbesserung) getestet wird ART-Einhaltung). Unsere Haupthypothese ist, dass die Kombination aus Achtsamkeitstraining + Emocha-Apps der Achtsamkeitstrainings-App mit kurzen Ratschlägen zur Verbesserung der ART-Adhärenz überlegen wäre, und diese beiden Interventionen wären der UC hinsichtlich Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzieller Wirksamkeit überlegen (3-monatige Raucherentwöhnung; Verbesserung der Einhaltung von ART).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • ≥ 18 Jahre alt
  • HIV diagnostiziert
  • wurden in den letzten 6 Monaten ART-Medikamente verschrieben
  • im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten/Tag geraucht haben
  • daran interessiert sein, in den nächsten 30 Tagen einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • ein Smartphone (Apple/Android) besitzen und planen, es für die folgenden 3 Monate aktiv zu halten
  • Englisch lesen/sprechen
  • Einwilligung erteilen können
  • Ich habe keine Pläne, in den nächsten 3 Monaten umzuziehen
  • nicht schwanger sind oder planen, in den folgenden 3 Monaten schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Diejenigen, die regelmäßig andere Tabakprodukte als Zigaretten verwenden
  • Diejenigen, die mehr als einmal pro Woche Drogen (Methadon, Alkohol, Kokain, Marihuana) konsumieren.
  • Kontraindikationen für NRT haben (Myokardinfarkt im letzten Monat, schwerwiegende Arrhythmien/oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, dermatologische Erkrankung)
  • Beeinträchtigung der kognitiven/psychischen Gesundheit haben, die die Achtsamkeitsbehandlung hemmt
  • Verwenden Sie regelmäßig andere Tabakprodukte (die den biologischen Nachweis der Raucherentwöhnung beeinträchtigen können)
  • Derzeit wegen Raucherentwöhnung, Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum in Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten kurze Ratschläge zur Einhaltung der ART, kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung, einen 6-wöchigen Vorrat an Nikotinersatztherapie (NRT) und Selbsthilfematerialien zur Raucherentwöhnung und Einhaltung der ART.
Arzneimittel: Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
6 Wochen GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andere Namen:
  • NRT
Verhalten: Einhaltung der antiretroviralen Therapieberatung
Kurzberatung zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie mit Selbsthilfematerialien.
Aktiver Komparator: Nur Intervention zur Raucherentwöhnung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung (UC) für die Einhaltung von ART, eine persönliche Orientierungssitzung, 6-wöchige Lieferungen von NRT, der „Crave-to-Quit“-App, und zwei kurze Folgeanrufe.
Arzneimittel: Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
6 Wochen GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andere Namen:
  • NRT
Verhalten: Einhaltung der antiretroviralen Therapieberatung
Kurzberatung zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie mit Selbsthilfematerialien.
Verhalten: Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung
Einmalige persönliche Raucherentwöhnungsberatung und 2 Folgetelefonate.
Verhalten: „Crave-to-Quit“-App
Evidenzbasierte Achtsamkeits-Smartphone-App zur Raucherentwöhnung ("Crave-to-Quit"), adaptiert von einem persönlichen Achtsamkeitstraining zur Rückfallprävention zur Raucherentwöhnung.
Experimental: Kombinierte Raucherentwöhnung und HIV-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten alles, was im Bereich „Nur Raucherentwöhnung“ enthalten ist, nutzen außerdem die Emocha-App und erhalten ein Tutorial, in dem der Inhalt und die Funktionen der App erläutert werden. Das Studienteam wird den Teilnehmern erklären, dass die App ihnen dabei hilft, die Medikamenteneinhaltung Dosis für Dosis zu verfolgen, indem sie ein Video über sich selbst bei der Einnahme ihrer Medikamente aufzeichnet.
Arzneimittel: Nicoderm C-Q Transdermales Produkt
6 Wochen GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andere Namen:
  • NRT
Verhalten: Einhaltung der antiretroviralen Therapieberatung
Kurzberatung zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie mit Selbsthilfematerialien.
Verhalten: Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung
Einmalige persönliche Raucherentwöhnungsberatung und 2 Folgetelefonate.
Verhalten: „Crave-to-Quit“-App
Evidenzbasierte Achtsamkeits-Smartphone-App zur Raucherentwöhnung ("Crave-to-Quit"), adaptiert von einem persönlichen Achtsamkeitstraining zur Rückfallprävention zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: vDOT „Emocha“-App
Video Directly Observed Therapy (vDOT) Smartphone-App („Emocha“), mit der die Teilnehmer ein Video von sich selbst aufnehmen können, während sie Medikamente einnehmen, um die Therapietreue sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie sieben Tage nicht geraucht haben.
Bis zu 3 Monaten
Verwendbarkeit des Interventionsfragebogen-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit der Apps „Craving-to-Quit“ und „Emocha“ wird anhand eines Fragebogens mit Punkten zwischen 0 und 10 bewertet, wobei die höhere Punktzahl einen erhöhten Komfort bei der Verwendung der App anzeigt.
3 Monate
Akzeptanz der Ergebnisse des Interventionsfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Die Akzeptanz wird durch 3 Items „Wie zufrieden waren Sie mit der Intervention?“ bewertet, "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Intervention einem Freund weiterempfehlen?" und "Wie nützlich war die Intervention?" Jede Frage wird mit 0–10 Punkten bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Akzeptanz anzeigt.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über ihre Beteiligung an der Intervention berichten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Engagement der Teilnehmer wird anhand der selbstberichteten Nutzung der Craving-to-Quit- und Emocha-Apps bewertet. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der angibt, wie oft sie die Apps verwendet haben. Die Antwortkategorien umfassen: Täglich, oft, an manchen Tagen, nicht oft, überhaupt nicht. Wir geben die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie oder Kombination von Kategorien an.
Bis zu 3 Monaten
Machbarkeit der Lieferung
Zeitfenster: Beim Screening bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Monate)

Die Machbarkeit der Lieferung wird bewertet durch die Bewertung der:

  1. teilnahmeberechtigt, definiert als Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer an der Gesamtzahl der gescreenten
  2. Rekrutierungsrate, definiert als Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer aus der Gesamtzahl der gescreenten
  3. Gesamtzahl der Teilnehmer, die alle Studienaktivitäten abgeschlossen haben, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die alle Aktivitäten abgeschlossen haben, von der Gesamtzahl der Eingeschriebenen
Beim Screening bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 95 % Einhaltung von ART-Medikamenten basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 95 % Adhärenz gegenüber ART-Medikamenten basierend auf der visuellen Analogskala von 0 bis 100 %. Die visuelle Analogskala für ART-Medikamente ist ein Instrument, mit dem Patienten den Prozentsatz ihrer eingenommenen Dosen bewerten können (≥ 95 % der eingenommenen Dosen werden als gute Adhärenz angesehen). Ein höherer Wert (0 bis 100 %) weist auf eine höhere Einhaltung der ART hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldetem Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die in zwei aufeinanderfolgenden Wochen mindestens einmal pro Woche geraucht haben, nachdem die Raucherentwöhnung bestätigt wurde.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Selbstberichtete Anzahl der von jedem Teilnehmer pro Tag gerauchten Zigaretten (Q. Wie viele Zigaretten rauchen Sie im Durchschnitt pro Tag?) bei der Ausgangsbeurteilung und bei der 3-Monats-Beurteilung.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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