Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelininterventio tupakoinnin lopettamiseksi ja antiretroviraaliseen terapiaan (ART) sitoutumiseen ihmisillä, jotka elävät ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Taghrid Asfar, University of Miami

Uusi älypuhelinpohjainen toimenpide tupakoinnin lopettamisen ja antiretroviraalisen hoidon noudattamisen tukemiseksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa: satunnaistettu kliininen pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko mindfulness-pohjainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu älypuhelinsovellus auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin ja pysymään antiretroviraalisissa hoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kolmen haaran satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa testataan yhdistettyä mindfulness-harjoittelua + Emocha-sovellusten interventiota verrattuna mindfulness-harjoitussovellukseen vain lyhyillä neuvoilla ART-hoitoon sitoutumisen ja tavanomaisen hoidon parantamiseksi (UC; lyhyt neuvoja lopettamiseen ja parantamiseen). ART sitoutuminen). Ensisijainen hypoteesimme on, että mindfulness-harjoittelun + Emocha-sovellusten yhdistelmä olisi parempi kuin mindfulness-harjoitussovellus, jossa on lyhyitä neuvoja ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi, ja nämä kaksi interventiota olisivat parempia kuin UC toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja mahdollisen tehokkuuden suhteen. (3 kuukauden tupakoinnin lopettaminen; ART-hoitoon sitoutumisen paraneminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • ≥ 18 vuotta vanha
  • HIV diagnosoitu
  • sinulle on määrätty ART-lääkitystä viimeisten 6 kuukauden aikana
  • polttanut ≥ 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana
  • olet kiinnostunut lopettamaan seuraavan 30 päivän aikana
  • omistat älypuhelimen (apple/android) ja aiot pitää sen aktiivisena seuraavat 3 kuukautta
  • lukea/puhua englantia
  • pystyä antamaan suostumuksensa
  • ei aio muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana
  • et ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Ne, jotka käyttävät säännöllisesti muita tupakkatuotteita kuin savukkeita
  • Ne, jotka käyttävät huumeita (metadoni, alkoholi, kokaiini, marihuana) useammin kuin kerran viikossa.
  • Sinulla on vasta-aihe NRT:lle (viime kuukauden sydäninfarkti, vakavia rytmihäiriöitä/tai epästabiili angina pectoris, ihotauti)
  • Sinulla on kognitiivinen/mielenterveyshäiriö, joka estää mindfulness-hoitoa
  • Käytä säännöllisesti muita tupakkatuotteita (jotka voivat häiritä tupakoinnin lopettamisen biologista todentamista)
  • Parhaillaan hoidetaan tupakoinnin lopettamisen, alkoholismin tai laittomien huumeiden käytön vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat lyhyitä neuvoja ART-ohjeiden noudattamiseksi tupakoinnin lopettamiseen, 6 viikon nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja itseapumateriaalia tupakoinnin lopettamiseksi ja ART:n noudattamiseksi.
Lääke: Nicoderm C-Q transdermaalinen tuote
6 viikkoa GlaxoSmithKline Nicoderm CQ:ta (NRT)
Muut nimet:
  • NRT
Käyttäytyminen: Antiretroviraalisen hoidon neuvonnan noudattaminen
Lyhyt neuvonta antiretroviraalisen hoidon noudattamisesta itseapumateriaalien avulla.
Active Comparator: Vain tupakoinnin lopettaminen
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (UC) ART:n noudattamisesta, yhden henkilökohtaisen perehdytysistunnon, 6 viikon NRT:n "Crave-to-Quit" -sovelluksen ja kaksi lyhyttä seurantapuhelua.
Lääke: Nicoderm C-Q transdermaalinen tuote
6 viikkoa GlaxoSmithKline Nicoderm CQ:ta (NRT)
Muut nimet:
  • NRT
Käyttäytyminen: Antiretroviraalisen hoidon neuvonnan noudattaminen
Lyhyt neuvonta antiretroviraalisen hoidon noudattamisesta itseapumateriaalien avulla.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen liittyvä tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Kerran kasvotusten tupakoinnin lopettamisen neuvonta ja 2 jatkopuhelua.
Käyttäytyminen: "Crave-to-Quit" -sovellus
Todisteisiin perustuva mindfulness-tupakoinnin lopettamisen älypuhelinsovellus ("Crave-to-Quit"), joka on muokattu henkilökohtaisesta mindfulness-harjoittelusta uusiutumisen ehkäisemiseksi tupakoinnin lopettamiseen.
Kokeellinen: Yhdistetty tupakoinnin lopettaminen ja HIV-interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaiken, mitä on annettu Smoking Cessation Only -haarassa, ja he käyttävät myös emocha-sovellusta ja saavat opetusohjelman, joka selittää sovelluksen sisällön ja ominaisuudet. Tutkimusryhmä selittää osallistujille, että sovellus auttaa heitä seuraamaan annoskohtaista lääkityksen noudattamista nauhoittamalla videota lääkkeen ottamisesta.
Lääke: Nicoderm C-Q transdermaalinen tuote
6 viikkoa GlaxoSmithKline Nicoderm CQ:ta (NRT)
Muut nimet:
  • NRT
Käyttäytyminen: Antiretroviraalisen hoidon neuvonnan noudattaminen
Lyhyt neuvonta antiretroviraalisen hoidon noudattamisesta itseapumateriaalien avulla.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen liittyvä tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Kerran kasvotusten tupakoinnin lopettamisen neuvonta ja 2 jatkopuhelua.
Käyttäytyminen: "Crave-to-Quit" -sovellus
Todisteisiin perustuva mindfulness-tupakoinnin lopettamisen älypuhelinsovellus ("Crave-to-Quit"), joka on muokattu henkilökohtaisesta mindfulness-harjoittelusta uusiutumisen ehkäisemiseksi tupakoinnin lopettamiseen.
Käyttäytyminen: vDOT "emocha" -sovellus
Video Directly Observed Therapy (vDOT) -älypuhelinsovellus ("emocha"), jonka avulla osallistujat voivat ottaa videon, jossa he käyttävät lääkitystä varmistaakseen, että he noudattavat hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Osallistujat, jotka ilmoittavat itse seitsemän päivän tupakoimattomuudesta.
Jopa 3 kuukautta
Interventiokyselyn pistemäärän käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Craving-to Quit- ja Emocha-sovellusten käytettävyyttä arvioidaan kyselylomakkeella, jonka arvosanat vaihtelevat 0-10, ja korkeampi pistemäärä kertoo sovelluksen käyttömukavuuden lisääntymisestä.
3 kuukautta
Interventiokyselyn tulosten hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyväksyttävyyttä arvioidaan 3 pisteellä "Kuinka tyytyväinen olit interventioon?", "Kuinka todennäköistä on, että suosittelette tätä toimenpidettä ystävällesi?" ja "Kuinka hyödyllinen interventio oli?" Jokainen kysymys pisteytetään 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä hyväksyttävyyttä.
3 kuukautta
Interventioon sitoutumisesta raportoivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Osallistujien sitoutumista arvioidaan Craving-to-Quit- ja Emocha-sovellusten itsensä ilmoittaman käytön perusteella. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kerrotaan kuinka usein he käyttivät sovelluksia. Vastauskategorioita ovat: Joka päivä, usein, joinakin päivinä, ei usein, ei ollenkaan. Ilmoitamme osallistujien lukumäärän kussakin kategoriassa tai kategorioiden yhdistelmässä.
Jopa 3 kuukautta
Toimituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Seulonnassa tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 kuukautta)

Toimituksen toteutettavuus arvioidaan arvioimalla:

  1. kelvollinen, määritellään kelvollisten osallistujien lukumääränä kaikista seulonnoista
  2. rekrytointiaste, joka määritellään ilmoittautuneiden osallistujien lukumääränä tarkastettujen kokonaismäärästä
  3. kaikkien opiskelutoimintojen suorittaneiden kokonaismäärä, joka määritellään kaikki toiminnot suorittaneiden osallistujien lukumääräksi ilmoittautuneista
Seulonnassa tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 kuukautta)
Osallistujien määrä, jotka noudattavat ART-lääkitystä ≥ 95 % visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden sitoutuminen ART-lääkitykseen ≥ 95 % visuaalisen analogisen asteikon perusteella vaihtelee välillä 0–100 %. ART-lääkityksen visuaalinen analoginen asteikko on väline, jolla potilaat voivat arvioida otetun annoksen prosenttiosuutta (≥ 95 % otetuista annoksista katsotaan hyväksi hoitoon sitoutuneeksi). Korkeampi pistemäärä (0 - 100 %) osoittaa parempaa sitoutumista ART:iin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu uusiutumista
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat tupakoineet vähintään kerran viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Jopa 3 kuukautta
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
Jokaisen osallistujan itse ilmoittama polttamien savukkeiden lukumäärä päivässä (Q. Kuinka monta savuketta keskimäärin poltat päivässä?) lähtötilanteen arvioinnissa ja 3 kuukauden arvioinnissa.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nicoderm C-Q transdermaalinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa