Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование смартфонов для прекращения курения и соблюдения режима антиретровирусной терапии (АРТ) среди людей, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

27 марта 2024 г. обновлено: Taghrid Asfar, University of Miami

Новое вмешательство с использованием смартфонов для поддержки отказа от курения и приверженности антиретровирусной терапии среди людей, живущих с ВИЧ: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Цель этого исследования — выяснить, может ли приложение для смартфона, основанное на осознанности, помочь людям бросить курить и продолжить антиретровирусную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на проверку осуществимости рандомизированного клинического исследования с участием трех групп, в котором проверялась бы комбинированная тренировка осознанности + приложение Emocha по сравнению с приложением для тренировки осознанности только с краткими рекомендациями по улучшению соблюдения режима АРТ и обычного ухода (UC; краткие советы по отказу от лечения и улучшению лечения). приверженность АРТ). Наша основная гипотеза заключается в том, что комбинация тренировки осознанности + приложения Emocha будет превосходить приложение для тренировки осознанности с краткими советами по улучшению соблюдения режима АРТ, и эти два вмешательства будут превосходить UC с точки зрения осуществимости, приемлемости и потенциальной эффективности. (отказ от курения на 3 месяца; улучшение приверженности к АРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • ≥ 18 лет
  • С диагнозом ВИЧ
  • были назначены АРВ-препараты в предыдущие 6 месяцев
  • выкуривали ≥ 5 сигарет в день за последний год
  • быть заинтересованным в попытке бросить курить в течение следующих 30 дней
  • иметь смартфон (apple/android) и планировать использовать его в течение следующих 3 месяцев
  • читать/говорить по-английски
  • быть в состоянии дать согласие
  • не планирует переезжать в ближайшие 3 месяца
  • не беременны или планируют беременность в ближайшие 3 месяца

Критерий исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Те, кто регулярно употребляет табачные изделия, кроме сигарет
  • Те, кто употребляет наркотики (метадон, алкоголь, кокаин, марихуану) чаще одного раза в неделю.
  • Имеют противопоказания к НЗТ (инфаркт миокарда в прошлом месяце, серьезные аритмии/или нестабильная стенокардия в анамнезе, дерматологические заболевания)
  • Имеют нарушения когнитивного/психического здоровья, которые препятствуют лечению осознанностью
  • Регулярно употребляйте другие табачные изделия (что может помешать биологической проверке отказа от курения).
  • В настоящее время лечится от отказа от курения, алкоголизма или употребления запрещенных наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Участники получат краткие советы по соблюдению АРТ, краткие рекомендации по отказу от курения, 6-недельный запас никотинзаместительной терапии (НЗТ) и материалы для самопомощи, чтобы бросить курить и придерживаться АРТ.
Лекарство: Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q
6 недель приема GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Другие имена:
  • НЗТ
Поведенческий: Консультирование по приверженности антиретровирусной терапии
Краткое консультирование по соблюдению режима антиретровирусной терапии с материалами для самопомощи.
Активный компаратор: Вмешательство только по прекращению курения
Участники этой группы получат обычный уход (UC) для соблюдения АРТ, один личный ознакомительный сеанс, 6-недельный запас НЗТ, приложение «Crave-to-Quit» и два коротких последующих телефонных звонка.
Лекарство: Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q
6 недель приема GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Другие имена:
  • НЗТ
Поведенческий: Консультирование по приверженности антиретровирусной терапии
Краткое консультирование по соблюдению режима антиретровирусной терапии с материалами для самопомощи.
Поведенческий: Поведенческое консультирование по отказу от курения
Разовая очная консультация по прекращению курения и 2 телефонных звонка.
Поведенческий: Приложение «Желание бросить»
Основанное на фактических данных приложение для смартфона по осознанному прекращению курения («Crave-to-Quit»), адаптированное из личного обучения осознанности, предотвращающего рецидивы вмешательства по прекращению курения.
Экспериментальный: Комбинированное прекращение курения и вмешательство в связи с ВИЧ
Участники этой группы получат все, что указано в разделе «Только отказ от курения», а также будут использовать приложение emocha и получат учебное пособие, объясняющее содержимое и функции приложения. Исследовательская группа объяснит участникам, что приложение поможет им отслеживать соблюдение режима приема лекарств, записывая видео для себя, принимающего лекарства.
Лекарство: Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q
6 недель приема GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Другие имена:
  • НЗТ
Поведенческий: Консультирование по приверженности антиретровирусной терапии
Краткое консультирование по соблюдению режима антиретровирусной терапии с материалами для самопомощи.
Поведенческий: Поведенческое консультирование по отказу от курения
Разовая очная консультация по прекращению курения и 2 телефонных звонка.
Поведенческий: Приложение «Желание бросить»
Основанное на фактических данных приложение для смартфона по осознанному прекращению курения («Crave-to-Quit»), адаптированное из личного обучения осознанности, предотвращающего рецидивы вмешательства по прекращению курения.
Поведенческий: Приложение vDOT "эмоча"
Приложение для смартфонов Video Directly Observed Therapy (vDOT) («emocha»), которое позволяет участникам снимать видео о том, как они принимают лекарства, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отказавшихся от курения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Участники, которые самостоятельно сообщают о семидневном отказе от курения.
До 3 месяцев
Удобство использования интервенционной анкеты Оценка
Временное ограничение: 3 месяца
Удобство использования приложений Craving-to Quit и Emocha будет оцениваться с помощью анкеты с баллами от 0 до 10, где более высокий балл указывает на повышенный комфорт при использовании приложения.
3 месяца
Приемлемость результатов опроса о вмешательстве
Временное ограничение: 3 месяца
Приемлемость оценивается по 3 пунктам «Насколько вы удовлетворены вмешательством?», «Насколько вероятно, что вы порекомендуете это вмешательство другу?» и «Насколько полезным было вмешательство?» Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на повышенную приемлемость.
3 месяца
Количество участников, сообщивших о взаимодействии с интервенцией
Временное ограничение: До 3 месяцев
Вовлеченность участников оценивается с помощью самоотчетов об использовании приложений Craving-to-Quit и Emocha. Участники заполнят анкету, в которой будет указано, как часто они использовали приложения. Категории ответов включают: Ежедневно, часто, несколько дней, редко, совсем нет. Мы сообщаем количество участников в каждой категории или комбинации категорий.
До 3 месяцев
Возможность доставки
Временное ограничение: При скрининге по завершению исследования (до 3 месяцев)

Возможность доставки будет оцениваться путем оценки:

  1. правомочных, определяемых как количество правомочных участников из общего числа проверенных
  2. коэффициент набора, определяемый как количество зарегистрированных участников из общего числа проверенных
  3. общее количество завершенных всех учебных мероприятий, определяемое как количество участников, завершивших все мероприятия, из общего числа зачисленных
При скрининге по завершению исследования (до 3 месяцев)
Количество участников с приверженностью ≥ 95% к АРТ-препаратам на основе визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 месяца
Число участников с приверженностью ≥ 95% к АРТ-препаратам на основе визуально-аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 100%. Визуальная аналоговая шкала приема АРТ-препаратов представляет собой инструмент, с помощью которого пациенты могут оценить процент принятой дозы (≥ 95% принятых доз будут считаться хорошей приверженностью). Более высокий балл (от 0 до 100%) указывает на более высокую приверженность к АРТ.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с зарегистрированным рецидивом
Временное ограничение: До 3 месяцев
Было подтверждено количество участников, которые курили хотя бы раз в неделю в течение двух недель подряд после отказа от курения.
До 3 месяцев
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Самооценка числа сигарет, выкуриваемых в день каждым участником (Q. В среднем, сколько сигарет вы выкуриваете в день?) при исходной оценке и при оценке через 3 месяца.
Исходно и через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный продукт Nicoderm C-Q

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться