Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja za pomocą smartfona w celu zaprzestania palenia i przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) wśród osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Taghrid Asfar, University of Miami

Nowatorska interwencja oparta na smartfonie wspierająca rzucanie palenia i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej wśród osób żyjących z HIV: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy aplikacja na smartfony do rzucania palenia oparta na uważności może pomóc ludziom rzucić palenie i pozostać na terapii antyretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności trójramiennego, randomizowanego badania klinicznego, w którym sprawdza się połączony trening uważności + interwencja w aplikacji Emocha w porównaniu z aplikacją do treningu uważności, jedynie z krótką radą, jak poprawić przestrzeganie ART i zwykłą opiekę (UC; krótka rada, aby rzucić palenie i poprawić przestrzeganie ART). Naszą główną hipotezą jest to, że połączenie treningu uważności i aplikacji Emocha byłoby lepsze niż aplikacja do treningu uważności z krótkimi poradami dotyczącymi poprawy przestrzegania ART, a te dwie interwencje byłyby lepsze od UC pod względem wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności (3-miesięczne zaprzestanie palenia; poprawa przestrzegania ART).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano HIV
  • zostały przepisane leki ART w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • paliło ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  • być zainteresowany podjęciem próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • posiadasz smartfon (apple/android) i planujesz go używać przez najbliższe 3 miesiące
  • czytać/mówić po angielsku
  • móc wyrazić zgodę
  • nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • nie jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Ci, którzy regularnie używają wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
  • Ci, którzy używają narkotyków (metadon, alkohol, kokaina, marihuana) częściej niż raz w tygodniu.
  • Mają przeciwwskazania do NRT (zawał mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu, poważne zaburzenia rytmu/lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, zaburzenia dermatologiczne)
  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych / zdrowia psychicznego, które hamuje leczenie uważności
  • Regularnie używaj innych wyrobów tytoniowych (co może zakłócać biologiczną weryfikację zaprzestania palenia)
  • Obecnie leczony z powodu zaprzestania palenia, alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają krótkie porady dotyczące stosowania się do ART, krótkie porady dotyczące rzucenia palenia, 6-tygodniowe zapasy nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oraz materiały samopomocy, jak rzucić palenie i przestrzegać ART.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6 tygodni GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Inne nazwy:
  • NRT
Behawioralne: Przestrzeganie porad dotyczących terapii antyretrowirusowej
Krótkie porady dotyczące przestrzegania terapii antyretrowirusowej z materiałami samopomocowymi.
Aktywny komparator: Interwencja polegająca wyłącznie na rzuceniu palenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę (UC) w zakresie przestrzegania ART, jedną osobistą sesję orientacyjną, 6-tygodniowe zapasy NRT z aplikacją „Crave-to-Quit” i dwie krótkie rozmowy telefoniczne.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6 tygodni GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Inne nazwy:
  • NRT
Behawioralne: Przestrzeganie porad dotyczących terapii antyretrowirusowej
Krótkie porady dotyczące przestrzegania terapii antyretrowirusowej z materiałami samopomocowymi.
Behawioralne: Behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia
Jednorazowe bezpośrednie doradztwo w zakresie rzucania palenia i 2 kolejne rozmowy telefoniczne.
Behawioralne: Aplikacja „Chcę rzucić”.
Oparta na dowodach aplikacja uważności rzucania palenia na smartfony („Crave-to-Quit”), zaadaptowana z osobistego treningu uważności, zapobiegania nawrotom interwencji w rzucaniu palenia.
Eksperymentalny: Łączone zaprzestanie palenia i interwencja w zakresie HIV
Uczestnicy tej grupy otrzymają wszystko, co jest oferowane w ramach ramienia „Tylko rzucenie palenia”, a także będą korzystać z aplikacji emocha i otrzymają samouczek wyjaśniający zawartość i funkcje aplikacji. Zespół badawczy wyjaśni uczestnikom, że aplikacja pomoże im w śledzeniu przestrzegania zaleceń lekarskich dawka po dawce, nagrywając film, na którym będą przyjmować leki.
Lek: Produkt transdermalny Nicoderm C-Q
6 tygodni GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Inne nazwy:
  • NRT
Behawioralne: Przestrzeganie porad dotyczących terapii antyretrowirusowej
Krótkie porady dotyczące przestrzegania terapii antyretrowirusowej z materiałami samopomocowymi.
Behawioralne: Behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia
Jednorazowe bezpośrednie doradztwo w zakresie rzucania palenia i 2 kolejne rozmowy telefoniczne.
Behawioralne: Aplikacja „Chcę rzucić”.
Oparta na dowodach aplikacja uważności rzucania palenia na smartfony („Crave-to-Quit”), zaadaptowana z osobistego treningu uważności, zapobiegania nawrotom interwencji w rzucaniu palenia.
Behawioralne: Aplikacja vDOT „emocha”.
Aplikacja na smartfony Video Directly Observed Therapy (vDOT) („emocha”), która pozwala uczestnikom nagrać film przedstawiający ich przyjmowanie leków w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaprzestaniem palenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłosili siedem dni niepalenia.
Do 3 miesięcy
Użyteczność wyniku Kwestionariusza Interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Użyteczność aplikacji Craving-to Quit i Emocha zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy komfort korzystania z aplikacji.
3 miesiące
Akceptowalność wyników kwestionariusza interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność jest oceniana za pomocą 3 pozycji „Jak bardzo byłeś zadowolony z interwencji?”, „Jakie jest prawdopodobieństwo, że polecisz tę interwencję znajomemu?” oraz „Jak przydatna była interwencja?” Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną akceptowalność.
3 miesiące
Liczba uczestników zgłaszających zaangażowanie w interwencję
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zaangażowanie uczestników jest oceniane na podstawie zgłaszanego przez nich korzystania z aplikacji Craving-to-Quit i Emocha. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz wskazujący, jak często korzystali z aplikacji. Kategorie odpowiedzi obejmują: Codziennie, często, w niektóre dni, niezbyt często, wcale. Podajemy liczbę uczestników w każdej kategorii lub kombinacji kategorii.
Do 3 miesięcy
Możliwość dostawy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego do ukończenia badania (do 3 miesięcy)

Wykonalność dostawy zostanie oceniona poprzez ocenę:

  1. kwalifikujących się, zdefiniowaną jako liczba kwalifikujących się uczestników spośród wszystkich przebadanych
  2. wskaźnik rekrutacji, zdefiniowany jako liczba zapisanych uczestników z całkowitej liczby przebadanych
  3. łączne ukończenie wszystkich działań związanych z nauką, zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie zajęcia z całkowitej liczby zapisanych
Podczas badania przesiewowego do ukończenia badania (do 3 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy przestrzegali ≥ 95% leków ART na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z ≥ 95% przestrzeganiem leków ART Na podstawie wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100%. Wizualna skala analogowa leków ART jest narzędziem umożliwiającym pacjentom ocenę procentu przyjętej dawki (≥ 95% przyjętych dawek będzie uznane za dobre przestrzeganie zaleceń). Wyższy wynik (0 do 100%) wskazuje na większe przestrzeganie ART.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgłoszonym nawrotem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Potwierdzono liczbę uczestników, którzy palili co najmniej raz w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie po zaprzestaniu palenia.
Do 3 miesięcy
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Zgłoszona przez siebie liczba papierosów wypalanych dziennie przez każdego uczestnika (Q. Średnio, ile papierosów palisz dziennie?) w ocenie wyjściowej iw ocenie 3-miesięcznej.
Na początku i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt transdermalny Nicoderm C-Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj