Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone-interventie voor stoppen met roken en het volgen van antiretrovirale therapie (ART) bij mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Taghrid Asfar, University of Miami

Een nieuwe op smartphones gebaseerde interventie ter ondersteuning van stoppen met roken en het volgen van antiretrovirale therapie bij mensen met hiv: een gerandomiseerd klinisch proefonderzoek

Het doel van deze studie is om te leren of een op mindfulness gebaseerde smartphone-app voor stoppen met roken mensen kan helpen stoppen met roken en antiretrovirale therapieën blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te testen van een gerandomiseerde klinische studie met drie armen, waarbij de gecombineerde interventie van mindfulnesstraining + Emocha-apps wordt getest versus de mindfulnesstraining-app, met alleen kort advies om de therapietrouw en de gebruikelijke zorg te verbeteren (UC; kort advies om te stoppen en te verbeteren KUNST-aanhankelijkheid). Onze primaire hypothese is dat de combinatie van mindfulnesstraining + Emocha-apps superieur zou zijn aan de mindfulnesstraining-app met kort advies om de naleving van ART te verbeteren, en dat deze twee interventies superieur zouden zijn aan de UC in termen van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid. (3 maanden stoppen met roken; verbetering van de naleving van ART).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • ≥ 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met HIV
  • ART-medicatie zijn voorgeschreven in de voorgaande 6 maanden
  • het afgelopen jaar ≥ 5 sigaretten per dag hebben gerookt
  • geïnteresseerd zijn in het doen van een stoppoging in de komende 30 dagen
  • bezit een smartphone (apple/android) en ben van plan deze de komende 3 maanden actief te houden
  • Engels lezen/spreken
  • toestemming kunnen geven
  • geen plannen hebben om te verhuizen in de komende 3 maanden
  • niet zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden in de volgende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Degenen die regelmatig andere tabaksproducten dan sigaretten gebruiken
  • Degenen die meer dan eens per week drugs gebruiken (methadon, alcohol, cocaïne, marihuana).
  • Contra-indicatie hebben voor NRT (myocardinfarct in de afgelopen maand, voorgeschiedenis van ernstige aritmieën / of onstabiele angina pectoris, dermatologische aandoening)
  • Heb een cognitieve / geestelijke gezondheidsstoornis die mindfulness-behandeling remt
  • Gebruik regelmatig andere tabaksproducten (die de biologische verificatie van stoppen met roken kunnen verstoren)
  • Wordt momenteel behandeld voor stoppen met roken, alcoholisme of illegaal drugsgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen kort advies om zich aan ART te houden, kort advies om te stoppen met roken, een voorraad nicotinevervangende therapie (NRT) voor zes weken en zelfhulpmaterialen om te stoppen met roken en zich aan ART te houden.
Geneesmiddel: Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik
6 weken GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andere namen:
  • NRT
Gedragsmatig: Naleving van antiretrovirale therapie Counseling
Korte counseling over het volgen van antiretrovirale therapie met zelfhulpmateriaal.
Actieve vergelijker: Alleen stoppen met roken is een interventie
Deelnemers in deze groep ontvangen de gebruikelijke zorg (UC) voor naleving van ART, één persoonlijke oriëntatiesessie, zes weken lang NRT-levering van de "Crave-to-Quit"-app en twee korte vervolgtelefoongesprekken.
Geneesmiddel: Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik
6 weken GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andere namen:
  • NRT
Gedragsmatig: Naleving van antiretrovirale therapie Counseling
Korte counseling over het volgen van antiretrovirale therapie met zelfhulpmateriaal.
Gedragsmatig: Gedragstherapie bij stoppen met roken
Eenmalige face-to-face begeleiding bij stoppen met roken en 2 vervolggesprekken.
Gedragsmatig: "Crave-to-Quit"-app
Evidence-based mindfulness-app voor stoppen met roken ("Crave-to-Quit") aangepast van een persoonlijke mindfulness-training voor terugvalpreventie stoppen met roken.
Experimenteel: Gecombineerde stoppen met roken en HIV-interventie
Deelnemers aan deze groep ontvangen alles wat wordt gegeven in de sectie 'Alleen stoppen met roken' en maken ook gebruik van de emocha-app en ontvangen een tutorial waarin de inhoud en functies van de app worden uitgelegd. Het onderzoeksteam zal de deelnemers uitleggen dat de app hen zal helpen bij het bijhouden van de medicatietrouw, door een video op te nemen waarin zij hun medicatie innemen.
Geneesmiddel: Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik
6 weken GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andere namen:
  • NRT
Gedragsmatig: Naleving van antiretrovirale therapie Counseling
Korte counseling over het volgen van antiretrovirale therapie met zelfhulpmateriaal.
Gedragsmatig: Gedragstherapie bij stoppen met roken
Eenmalige face-to-face begeleiding bij stoppen met roken en 2 vervolggesprekken.
Gedragsmatig: "Crave-to-Quit"-app
Evidence-based mindfulness-app voor stoppen met roken ("Crave-to-Quit") aangepast van een persoonlijke mindfulness-training voor terugvalpreventie stoppen met roken.
Gedragsmatig: vDOT "emocha" -app
Video Directly Observed Therapy (vDOT) smartphone-app ("emocha") waarmee deelnemers een video kunnen maken van zichzelf terwijl ze medicijnen innemen om therapietrouw te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stoppen met roken
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Deelnemers die zelf aangeven zeven dagen niet te hebben gerookt.
Tot 3 maanden
Bruikbaarheid van Interventie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 3 maanden
De bruikbaarheid van de Craving-to Quit- en Emocha-apps wordt beoordeeld via een vragenlijst met scores van 0-10, waarbij de hoogste score wijst op meer comfort bij het gebruik van de app.
3 maanden
Aanvaardbaarheid van Interventie Vragenlijst Scores
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van 3 items "Hoe tevreden was u met de interventie?", "Hoe waarschijnlijk is het dat u deze interventie aanbeveelt aan een vriend?" en "Hoe nuttig was de interventie?" Elke vraag krijgt een score van 0-10, waarbij de hoogste score een verhoogde aanvaardbaarheid aangeeft.
3 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft betrokken te zijn bij de interventie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Betrokkenheid van deelnemers wordt geëvalueerd via zelfgerapporteerd gebruik van de apps Craving-to-Quit en Emocha. Deelnemers vullen een vragenlijst in waarin ze aangeven hoe vaak ze de apps hebben gebruikt. De antwoordcategorieën zijn: dagelijks, vaak, sommige dagen, niet vaak, helemaal niet. Per categorie of combinatie van categorieën rapporteren we het aantal deelnemers.
Tot 3 maanden
Haalbaarheid van levering
Tijdsspanne: Bij screening tot en met afronding van de studie (tot 3 maanden)

De haalbaarheid van levering zal worden beoordeeld door het evalueren van:

  1. in aanmerking komend, gedefinieerd als het aantal in aanmerking komende deelnemers van het totale aantal gescreende deelnemers
  2. wervingspercentage, gedefinieerd als het aantal ingeschreven deelnemers op het totale aantal gescreende deelnemers
  3. totale voltooiing van alle studieactiviteiten, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat alle activiteiten heeft voltooid ten opzichte van het totale aantal ingeschrevenen
Bij screening tot en met afronding van de studie (tot 3 maanden)
Aantal deelnemers met ≥ 95% therapietrouw aan ART-medicatie, gebaseerd op de visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met ≥ 95% therapietrouw aan ART-medicatie, gebaseerd op de visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 100%. De visueel-analoge schaal voor ART-medicijnen is een instrument waarmee patiënten het percentage ingenomen doses kunnen beoordelen (≥ 95% van de ingenomen doses wordt als een goede therapietrouw beschouwd). Een hogere score (0 tot 100%) duidt op een hogere naleving van ART.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerapporteerde terugval
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aantal deelnemers dat minstens één keer per week heeft gerookt gedurende twee opeenvolgende weken nadat het stoppen met roken was bevestigd.
Tot 3 maanden
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden
Zelfgerapporteerd aantal sigaretten dat elke deelnemer per dag rookt (Q. Hoeveel sigaretten rookt u gemiddeld per dag?) bij de nulmeting en bij de beoordeling na 3 maanden.
Bij aanvang en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Nicoderm C-Q product voor transdermaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren