Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone-intervention för att sluta röka och följa antiretroviral terapi (ART) bland människor som lever med humant immunbristvirus (HIV)

27 mars 2024 uppdaterad av: Taghrid Asfar, University of Miami

En ny smartphone-baserad intervention för att stödja rökavvänjning och efterlevnad av antiretroviral terapi bland människor som lever med hiv: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med den här studien är att lära sig om en mindfulness-baserad smartphoneapp för rökavvänjning kan hjälpa människor att sluta röka och stanna kvar på antiretrovirala behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att testa genomförbarheten av en trearmad randomiserad klinisk prövning som testar den kombinerade mindfulness-träningen + Emocha-apparnas intervention kontra mindfulness-träningsappen endast med korta råd för att förbättra ART-vidhäftningen och vanlig vård (UC; korta råd för att sluta och förbättra ART vidhäftning). Vår primära hypotes är att kombinationen av mindfulness-träning + Emocha-appar skulle vara överlägsen mindfulness-träningsappen med korta råd för att förbättra ART-följsamhet, och dessa två interventioner skulle vara överlägsna UC när det gäller genomförbarhet, acceptans och potentiell effektivitet (3 månaders rökavvänjning; förbättring av följsamheten till ART).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • ≥ 18 år gammal
  • Diagnostiserats med HIV
  • har ordinerats ART-medicin under de senaste 6 månaderna
  • har rökt ≥ 5 cigaretter/dag det senaste året
  • vara intresserad av att göra ett slutförsök inom de närmaste 30 dagarna
  • äger en smartphone (apple/android) och planerar att hålla den aktiv under de följande 3 månaderna
  • läsa/tala engelska
  • kunna lämna samtycke
  • har inga planer på att flytta inom de närmaste 3 månaderna
  • inte gravid eller planerar att bli gravid under de följande 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • De som regelbundet använder andra tobaksprodukter än cigaretter
  • De som använder droger (metadon, alkohol, kokain, marijuana) mer än en gång i veckan.
  • Har kontraindikation för NRT (hjärtinfarkt den senaste månaden, anamnes på allvarliga arytmier/eller instabil angina pectoris, dermatologisk störning)
  • Har kognitiv/psykisk nedsättning som hämmar mindfulnessbehandling
  • Använd andra tobaksprodukter regelbundet (vilket kan störa biologisk verifiering av rökavvänjning)
  • Behandlas för närvarande för rökavvänjning, alkoholism eller olaglig droganvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få korta råd om att följa ART korta råd för att sluta röka, 6-veckors leveranser av nikotinersättningsterapi (NRT) och självhjälpsmaterial för att sluta röka och följa ART.
Läkemedel: Nicoderm C-Q transdermal produkt
6 veckor med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andra namn:
  • NRT
Beteende: Följsamhet till antiretroviral terapirådgivning
Kort rådgivning om att följa antiretroviral terapi med självhjälpsmaterial.
Aktiv komparator: Endast ingripande av rökavvänjning
Deltagarna i den här gruppen kommer att få vanlig vård (UC) för att följa ART, en personlig orienteringssession, 6 veckors leverans av NRT-appen "Crave-to-Quit" och två korta uppföljande telefonsamtal.
Läkemedel: Nicoderm C-Q transdermal produkt
6 veckor med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andra namn:
  • NRT
Beteende: Följsamhet till antiretroviral terapirådgivning
Kort rådgivning om att följa antiretroviral terapi med självhjälpsmaterial.
Beteende: Beteenderådgivning för rökavvänjning
En gång öga mot öga rådgivning om rökavvänjning och 2 uppföljande telefonsamtal.
Beteende: Appen "Crave-to-Quit".
Evidensbaserad mindfulness rökavvänjning smartphone-app ("Crave-to-Quit") anpassad från en personlig mindfulness-träning återfallsförebyggande rökavvänjningsintervention.
Experimentell: Kombinerat rökavvänjning och HIV-intervention
Deltagare i den här gruppen kommer att få allt som ges i armen Endast rökavvänjning och kommer också att använda appen emocha och kommer att få en handledning som förklarar appens innehåll och funktioner. Studieteamet kommer att förklara för deltagarna att appen kommer att hjälpa dem att spåra dos-för-dos medicinering genom att spela in en video för dem själva som tar sin medicin.
Läkemedel: Nicoderm C-Q transdermal produkt
6 veckor med GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Andra namn:
  • NRT
Beteende: Följsamhet till antiretroviral terapirådgivning
Kort rådgivning om att följa antiretroviral terapi med självhjälpsmaterial.
Beteende: Beteenderådgivning för rökavvänjning
En gång öga mot öga rådgivning om rökavvänjning och 2 uppföljande telefonsamtal.
Beteende: Appen "Crave-to-Quit".
Evidensbaserad mindfulness rökavvänjning smartphone-app ("Crave-to-Quit") anpassad från en personlig mindfulness-träning återfallsförebyggande rökavvänjningsintervention.
Beteende: vDOT "emocha" app
Video Directly Observed Therapy (vDOT) smartphone-app ("emocha") som gör att deltagarna kan ta en video av sig själva när de tar medicin för att säkerställa följsamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rökavvänjning
Tidsram: Upp till 3 månader
Deltagare som själv anmäler sju dagars rökfritt.
Upp till 3 månader
Användbarhet av Intervention Questionnaire Resultat
Tidsram: 3 månader
Användbarheten av apparna Craving-to Quit och Emocha kommer att bedömas via ett frågeformulär med poäng från 0-10, där den högre poängen indikerar ökad bekvämlighet med att använda appen.
3 månader
Acceptabilitet av Intervention Frågeformulär Poäng
Tidsram: 3 månader
Acceptansen bedöms med 3 punkter "Hur nöjd var du med insatsen?", "Hur sannolikt är det att du rekommenderar denna intervention till en vän?" och "Hur användbar var interventionen?" Varje fråga poängsätts från 0-10 med den högre poängen som indikerar ökad acceptans.
3 månader
Antal deltagare som rapporterar engagemang i ingripandet
Tidsram: Upp till 3 månader
Deltagarens engagemang utvärderas genom självrapporterad användning av apparna Craving-to-Quit och Emocha. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som anger hur ofta de använt apparna. Svarskategorierna inkluderar: Varje dag, ofta, vissa dagar, inte ofta, inte alls. Vi redovisar antalet deltagare i varje kategori eller kombination av kategorier.
Upp till 3 månader
Genomförbarhet för leverans
Tidsram: Vid screening genom avslutad studie (upp till 3 månader)

Genomförbarheten av leverans kommer att bedömas genom att utvärdera:

  1. kvalificerad, definierat som antalet deltagare som är berättigade av totalt screenade
  2. rekryteringsgrad, definierad som antalet deltagare inskrivna av det totala antalet screenade
  3. totalt som slutför alla studieaktiviteter, definierat som antalet deltagare som slutför alla aktiviteter av totalt antal inskrivna
Vid screening genom avslutad studie (upp till 3 månader)
Antal deltagare med ≥ 95 % följsamhet till ART-medicin baserat på den visuella analoga skalan
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med ≥ 95 % följsamhet till ART-medicinering Baserat på den visuella analoga skalan som sträcker sig från 0 till 100 %. Den visuella analogskalan för ART medicinering är ett instrument för patienter att bedöma sin dos i procent (≥ 95 % av de intagna doserna kommer att betraktas som god följsamhet). Högre poäng (0 till 100 %) indikerar högre följsamhet till ART.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rapporterat återfall
Tidsram: Upp till 3 månader
Antal deltagare som har rökt minst en gång per vecka två på varandra följande veckor efter rökavvänjning bekräftades.
Upp till 3 månader
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3 månader
Självrapporterat antal cigaretter som röks per dag av varje deltagare (f. Hur många cigaretter röker du i genomsnitt per dag?) vid baslinjebedömning och vid 3-månadersbedömning.
Vid baslinjen och vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nicoderm C-Q transdermal produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera