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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している人々の禁煙と抗レトロウイルス療法（ART）へのアドヒアランスのためのスマートフォン介入

2024年3月27日 更新者：Taghrid Asfar、University of Miami

HIV と共に生きる人々の禁煙と抗レトロ ウイルス療法の遵守をサポートするための新しいスマートフォン ベースの介入: パイロット無作為化臨床試験

この研究の目的は、マインドフルネスに基づいた禁煙スマートフォン アプリが、人々が禁煙し、抗レトロ ウイルス療法を継続するのに役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、マインドフルネス トレーニング + Emocha アプリの介入を組み合わせたものと、ART アドヒアランスと通常のケア (UC; やめて改善するための簡単なアドバイスのみ) を改善するための簡単なアドバイスのみを使用したマインドフルネス トレーニング アプリのみをテストする 3 群ランダム化臨床試験の実現可能性をテストすることを目的としています。 ART 準拠）。 私たちの主な仮説は、マインドフルネス トレーニング + Emocha アプリの組み合わせは、ART アドヒアランスを向上させるための簡単なアドバイスを備えたマインドフルネス トレーニング アプリよりも優れており、これら 2 つの介入は、実現可能性、受け入れ可能性、および潜在的な有効性の点で UC よりも優れているというものです。 (3 か月の禁煙、ART 遵守の改善)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 18歳以上
  • HIVと診断されました
  • -過去6か月間にART薬を処方されている
  • 過去 1 年間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸ったことがある
  • 今後30日以内に禁煙を試みることに興味がある
  • スマートフォン (apple/android) を所有しており、今後 3 か月間アクティブにしておく予定です
  • 英語を読む/話す
  • 同意を与えることができる
  • 今後3か月以内に移動する予定はありません
  • 妊娠していない、または次の3か月以内に妊娠する予定がある

除外基準:

  • 同意できない大人
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • たばこ以外のたばこ製品を常用されている方
  • 薬物（メタドン、アルコール、コカイン、マリファナ）を週に 1 回以上使用する人。
  • NRTの禁忌がある（過去1か月の心筋梗塞、重度の不整脈/または不安定狭心症の病歴、皮膚科疾患）
  • マインドフルネス治療を妨げる認知/精神的健康障害がある
  • 他のタバコ製品を定期的に使用する (禁煙の生物学的検証を妨げる可能性がある)
  • 現在、禁煙、アルコール依存症、または違法薬物使用の治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
参加者は、ART を遵守するための簡単なアドバイス、禁煙のための簡単なアドバイス、6 週間分のニコチン代替療法 (NRT)、および禁煙と ART を遵守するための自助資料を受け取ります。
薬：ニコダーム C-Q 経皮製品
グラクソスミスクライン ニコダーム CQ (NRT) の 6 週間
他の名前：
  • NRT
行動：抗レトロウイルス療法カウンセリングの遵守
セルフヘルプ資料を使用した抗レトロウイルス療法の遵守に関する簡単なカウンセリング。
アクティブコンパレータ：禁煙のみの介入
このグループの参加者は、ART遵守のための通常のケア（UC）、1回の対面オリエンテーションセッション、6週間分のNRT「Crave-to-Quit」アプリ、および2回の簡単なフォローアップ電話を受けます。
薬：ニコダーム C-Q 経皮製品
グラクソスミスクライン ニコダーム CQ (NRT) の 6 週間
他の名前：
  • NRT
行動：抗レトロウイルス療法カウンセリングの遵守
セルフヘルプ資料を使用した抗レトロウイルス療法の遵守に関する簡単なカウンセリング。
行動：禁煙行動カウンセリング
対面禁煙カウンセリング1回、フォローアップ電話2回。
行動：「やめたくなる」アプリ
対面でのマインドフルネストレーニングの再発防止禁煙介入から適応された、エビデンスに基づくマインドフルネス禁煙スマートフォンアプリ（「Crave-to-Quit」）。
実験的：禁煙と HIV 介入の併用
このグループの参加者は、禁煙のみの部門で提供されるすべてのものを受け取り、emocha アプリも使用し、アプリのコンテンツと機能を説明するチュートリアルも受け取ります。 研究チームは参加者に対し、このアプリが服薬中の自分のビデオを録画することで、用量ごとの服薬遵守を追跡するのに役立つことを説明する予定だ。
薬：ニコダーム C-Q 経皮製品
グラクソスミスクライン ニコダーム CQ (NRT) の 6 週間
他の名前：
  • NRT
行動：抗レトロウイルス療法カウンセリングの遵守
セルフヘルプ資料を使用した抗レトロウイルス療法の遵守に関する簡単なカウンセリング。
行動：禁煙行動カウンセリング
対面禁煙カウンセリング1回、フォローアップ電話2回。
行動：「やめたくなる」アプリ
対面でのマインドフルネストレーニングの再発防止禁煙介入から適応された、エビデンスに基づくマインドフルネス禁煙スマートフォンアプリ（「Crave-to-Quit」）。
行動：vDOT「emocha」アプリ
Video Directly Observed Therapy (vDOT) スマートフォン アプリ (「emocha」) を使用すると、参加者は服薬遵守を確認するために自分自身が服薬している様子をビデオで撮影できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙参加者数
時間枠：3ヶ月まで
7 日間の禁煙を自己申告した参加者。
3ヶ月まで
介入アンケートスコアの有用性
時間枠：3ヶ月
Craving-to Quit および Emocha アプリの使いやすさは、0 ～ 10 の範囲のスコアでアンケートによって評価され、スコアが高いほどアプリの使用が快適になることを示します。
3ヶ月
介入アンケートスコアの許容性
時間枠：3ヶ月
受容性は、「介入にどの程度満足しましたか?」の 3 項目で評価されます。 「この介入を友人にすすめる可能性はどのくらいありますか?」 「介入はどの程度役に立ちましたか?」 各質問には 0 ～ 10 のスコアが付けられ、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。
3ヶ月
介入への関与を報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
参加者の関与は、Craving-to-Quit および Emocha アプリの自己申告による使用によって評価されます。 参加者は、アプリの使用頻度を示すアンケートに回答します。 回答のカテゴリには、毎日、頻繁に、数日、あまり、まったく、まったくない、が含まれます。 各カテゴリまたはカテゴリの組み合わせの参加者数を報告します。
3ヶ月まで
配信の実現可能性
時間枠：スクリーニング時から治験終了まで（最長3ヶ月）

配送の実現可能性は、以下を評価することによって評価されます。

  1. 適格、スクリーニングされた合計のうち適格な参加者の数として定義されます
  2. 採用率、スクリーニングされた合計のうち登録された参加者の数として定義されます
  3. すべての研究活動を完了した合計、登録された合計のうちすべての活動を完了した参加者の数として定義されます
スクリーニング時から治験終了まで（最長3ヶ月）
視覚的アナログスケールに基づくART治療へのアドヒアランスが95%以上の参加者の数
時間枠：3ヶ月
ART 治療へのアドヒアランスが 95% 以上の参加者の数は、0 ～ 100% の範囲の Visual Analogue Scale に基づいています。 ART 投薬視覚アナログ スケールは、患者が服用した用量のパーセンテージを評価するための手段です (服用した用量の 95% 以上がアドヒアランス良好とみなされます)。 スコアが高いほど (0 ～ 100%)、ART への遵守が高いことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発が報告された参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
禁煙確認後、2週間連続で週1回以上喫煙した参加者の数。
3ヶ月まで
1 日あたりの喫煙本数
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
各参加者が 1 日あたりに吸うたばこの本数を自己申告した (Q. 平均して、1 日あたり何本のタバコを吸いますか?) ベースライン評価時および 3 か月後の評価時。
ベースライン時と 3 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Taghrid Asfar, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2020年10月14日

研究の完了 (実際)

2020年10月14日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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