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Intervención con teléfonos inteligentes para dejar de fumar y adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) entre personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Taghrid Asfar, University of Miami

Una nueva intervención basada en teléfonos inteligentes para apoyar el abandono del hábito de fumar y la adherencia a la terapia antirretroviral entre las personas que viven con el VIH: un ensayo clínico piloto aleatorizado

El propósito de este estudio es saber si una aplicación para teléfonos inteligentes para dejar de fumar basada en la atención plena puede ayudar a las personas a dejar de fumar y continuar con las terapias antirretrovirales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorio de tres brazos que pruebe la intervención combinada de entrenamiento de atención plena + aplicaciones Emocha versus la aplicación de entrenamiento de atención plena solo con breves consejos para mejorar la adherencia al TAR y la atención habitual (UC; breves consejos para dejar de fumar y mejorar adherencia al TAR). Nuestra hipótesis principal es que la combinación de entrenamiento de atención plena + aplicaciones Emocha sería superior a la aplicación de entrenamiento de atención plena con consejos breves para mejorar la adherencia al TAR, y estas dos intervenciones serían superiores a la UC en términos de viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial. (Dejar de fumar a los 3 meses; mejora en la adherencia al TAR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • ≥ 18 años
  • Diagnosticado con VIH
  • se les ha recetado medicamentos ART en los 6 meses anteriores
  • ha fumado ≥ 5 cigarrillos/día en el último año
  • estar interesado en intentar dejar de fumar en los próximos 30 días
  • poseer un teléfono inteligente (apple/android) y planea mantenerlo activo durante los siguientes 3 meses
  • leer/hablar inglés
  • ser capaz de dar su consentimiento
  • no tiene planes de mudarse en los próximos 3 meses
  • no embarazada o planeando estar embarazada en los siguientes 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Aquellos que usan regularmente productos de tabaco que no sean cigarrillos.
  • Los que consumen drogas (metadona, alcohol, cocaína, marihuana) más de una vez por semana.
  • Tener contraindicación para la TSN (último mes de infarto de miocardio, antecedentes de arritmias graves o angina de pecho inestable, trastorno dermatológico)
  • Tiene un deterioro cognitivo/de salud mental que inhibe el tratamiento de atención plena
  • Use otros productos de tabaco con regularidad (que pueden interferir con la verificación biológica de dejar de fumar)
  • Actualmente en tratamiento por dejar de fumar, alcoholismo o uso de drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los participantes recibirán breves consejos para cumplir con el TAR, breves consejos para dejar de fumar, suministros de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) para 6 semanas y materiales de autoayuda para dejar de fumar y cumplir con el TAR.
Droga: Producto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Otros nombres:
  • TRN
Conductual: Consejería sobre adherencia a la terapia antirretroviral
Consejería breve sobre la adherencia a la terapia antirretroviral con materiales de autoayuda.
Comparador activo: Intervención exclusiva para dejar de fumar
Los participantes de este grupo recibirán la atención habitual (UC) para el cumplimiento del TAR, una sesión de orientación en persona, suministros de NRT para 6 semanas, la aplicación "Crave-to-Quit" y dos breves llamadas telefónicas de seguimiento.
Droga: Producto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Otros nombres:
  • TRN
Conductual: Consejería sobre adherencia a la terapia antirretroviral
Consejería breve sobre la adherencia a la terapia antirretroviral con materiales de autoayuda.
Conductual: Consejería conductual para dejar de fumar
Asesoramiento para dejar de fumar cara a cara una vez y 2 llamadas telefónicas de seguimiento.
Conductual: Aplicación "Anhela dejar de fumar"
Aplicación de teléfono inteligente para dejar de fumar basada en la atención plena ("Crave-to-Quit") adaptada de una intervención de capacitación en atención plena en persona para la prevención de recaídas para dejar de fumar.
Experimental: Intervención combinada para dejar de fumar y VIH
Los participantes de este grupo recibirán todo lo que se proporciona en el brazo Solo para dejar de fumar y también usarán la aplicación emocha y recibirán un tutorial que explica el contenido y las características de la aplicación. El equipo del estudio explicará a los participantes que la aplicación les ayudará a realizar un seguimiento del cumplimiento de la medicación dosis por dosis grabando un vídeo de ellos mismos tomando la medicación.
Droga: Producto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Otros nombres:
  • TRN
Conductual: Consejería sobre adherencia a la terapia antirretroviral
Consejería breve sobre la adherencia a la terapia antirretroviral con materiales de autoayuda.
Conductual: Consejería conductual para dejar de fumar
Asesoramiento para dejar de fumar cara a cara una vez y 2 llamadas telefónicas de seguimiento.
Conductual: Aplicación "Anhela dejar de fumar"
Aplicación de teléfono inteligente para dejar de fumar basada en la atención plena ("Crave-to-Quit") adaptada de una intervención de capacitación en atención plena en persona para la prevención de recaídas para dejar de fumar.
Conductual: aplicación vDOT "emocha"
La aplicación para teléfonos inteligentes de Video Directly Observed Therapy (vDOT) ("emocha") que permite a los participantes tomar un video de ellos mismos tomando medicamentos para garantizar la adherencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que dejaron de fumar
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Participantes que autoinformaron siete días sin fumar.
Hasta 3 meses
Usabilidad de la puntuación del cuestionario de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
La usabilidad de las aplicaciones Craving-to Quit y Emocha se evaluará a través de un cuestionario con puntajes que van de 0 a 10; el puntaje más alto indica una mayor comodidad con el uso de la aplicación.
3 meses
Aceptabilidad de las puntuaciones del cuestionario de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
La aceptabilidad se evaluará mediante 3 ítems "¿Qué tan satisfecho estuvo con la intervención?", "¿Qué tan probable es que recomiende esta intervención a un amigo?" y "¿Qué tan útil fue la intervención?" Cada pregunta se califica de 0 a 10; la puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
3 meses
Número de participantes que informaron compromiso con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El compromiso de los participantes se evalúa a través del uso autoinformado de las aplicaciones Craving-to-Quit y Emocha. Los participantes completarán un cuestionario indicando con qué frecuencia usaron las aplicaciones. Las categorías de respuesta incluyen: Todos los días, a menudo, algunos días, no a menudo, nunca. Informamos el número de participantes en cada categoría o combinación de categorías.
Hasta 3 meses
Factibilidad de Entrega
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la finalización del estudio (hasta 3 meses)

La viabilidad de la entrega se evaluará mediante la evaluación de:

  1. elegible, definido como el número de participantes elegibles del total examinado
  2. tasa de reclutamiento, definida como el número de participantes inscritos del total examinado
  3. total que completó todas las actividades del estudio, definido como el número de participantes que completaron todas las actividades del total de inscritos
Desde la selección hasta la finalización del estudio (hasta 3 meses)
Número de participantes con ≥ 95% de adherencia a la medicación ART según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con ≥ 95% de adherencia a la medicación ART según la escala analógica visual que va del 0 al 100%. La escala analógica visual de medicación ART es un instrumento para que los pacientes califiquen los porcentajes de dosis tomadas (≥ 95% de las dosis tomadas se considerará buena adherencia). Una puntuación más alta (0 a 100%) indica una mayor adherencia al TAR.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recaída informada
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Número de participantes que han fumado al menos una vez por semana durante dos semanas consecutivas después de confirmar el abandono del hábito de fumar.
Hasta 3 meses
Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
Número autoinformado de cigarrillos fumados por día por cada participante (Q. En promedio, ¿cuántos cigarrillos fuma por día?) en la evaluación inicial y en la evaluación de 3 meses.
Al inicio y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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